Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu u japońskich pacjentów pediatrycznych z guzami litymi lub chłoniakami oraz u japońskich pacjentów dorosłych z rakiem z komórek Merkla (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I/II preparatu Pembrolizumab (MK-3475) u japońskich uczestników pediatrycznych z określonymi nowotworami litymi lub chłoniakami, lub u japońskich uczestników dorosłych z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (KEYNOTE-G21)

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia osób z guzami litymi, chłoniakami (nowotworami krwi) oraz pewnym rodzajem raka skóry. Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa pembrolizumabu (badanego leku) i tego, czy pacjenci go tolerują
  • Co dzieje się z różnymi dawkami pembrolizumabu w organizmie człowieka w czasie
  • Jak nowotwór reaguje na leczenie (zmniejsza się lub znika)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych:

Grupa 1:

  • Dla uczestników z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) lub pierwotnym śródpiersiowym chłoniakiem z dużych komórek B (PMBCL):

    • Ma potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego cHL lub PMBCL po ostatniej terapii
    • Ma radiologicznie mierzalną chorobę zgodnie z klasyfikacją Lugano

  • Dla uczestników z całkowicie wyciętym czerniakiem:

    • Ma całkowicie chirurgicznie wycięte i histologicznie/patologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka skóry w stadium IIB, IIC, III lub IV
    • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii dla czerniaka poza resekcją chirurgiczną
    • Wszystkie podejrzane zmiany nadające się do biopsji są potwierdzone jako ujemne pod względem nowotworu złośliwego

  • Dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem:

    • Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego stadium III) lub przerzutowego (stadium IV) czerniaka (w tym akralnego), nie nadającego się do leczenia miejscowego
    • Ma radiologicznie mierzalne zmiany zgodnie z definicją RECIST 1.1

  • Dla uczestników z guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/niedoborze naprawy niesparowanych zasad (dMMR):

    • Ma histologicznie/cytologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest nieuleczalny i (a) nie odpowiedział na wcześniejszą standardową terapię, (b) nie istnieje dla niego standardowa terapia, lub (c) standardowa terapia nie jest uznawana za odpowiednią przez uczestnika i lekarza prowadzącego
    • Ma udokumentowany pozytywny lokalny wynik testu MSI-H lub dMMR
    • Ma radiologicznie mierzalną chorobę według RECIST 1.1

  • Dla uczestników z guzami litymi o wysokim obciążeniu mutacyjnym (TMB-H):

    • Ma histologicznie/cytologicznie udokumentowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest nieuleczalny i (a) nie odpowiedział na wcześniejszą standardową terapię, (b) nie istnieje dla niego standardowa terapia, lub (c) standardowa terapia nie jest uznawana za odpowiednią przez uczestnika i lekarza prowadzącego
    • Ma radiologicznie mierzalną chorobę według RECIST 1.1

  • Dla uczestników z MCC:

    • Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo-regionalnego MCC, które nawróciło po standardowej terapii miejscowo-regionalnej z chirurgią i/lub radioterapią i nie nadaje się do leczenia miejscowego, lub przerzutowego MCC (stadium IV)
    • Ma radiologicznie mierzalną chorobę według RECIST 1.1

Grupa 2:

  • Dla uczestników z MCC:

    • Nie był leczony z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby

Grupa 1 i Grupa 2:

  • Przewidywana długość życia >3 miesięcy (Grupa 1) lub >6 miesięcy (Grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma wywiad zapalenia płuc (nieinfekcyjnego)/miąższowej choroby płuc, które wymagało steroidów, lub ma obecne zapalenie płuc/miąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znany wywiad zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ma znany wywiad zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł przeszczep narządu stałego w dowolnym momencie lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Pembrolizumab u pediatrycznych uczestników z guzami litymi lub chłoniakami
Pediatryczni uczestnicy z guzami litymi lub chłoniakami otrzymują 2 mg/kg pembrolizumabu drogą dożylną (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 17 lub 35 cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
25 mg/mL roztwór do infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Ramie 2: Pembrolizumab u dorosłych uczestników z rakiem z komórek Merkla (MCC)
Dorośli uczestnicy z MCC otrzymują 400 mg pembrolizumabu w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego cyklu trwającego 42 dni (6 tygodni), przez maksymalnie 18 cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
25 mg/mL roztwór do infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z leczeniem w badaniu. AE może być zatem każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem interwencji w badaniu. Liczba uczestników z guzami litymi lub chłoniakami, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 28 miesięcy
Ramie 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Działanie niepożądane (DN) oznacza każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, które jest związane czasowo ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników z guzami litymi lub chłoniakami, którzy przerwali leczenie badane z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 25 miesięcy
Grupa 1: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu dawki w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas dla pembrolizumabu. Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC. AUC u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami będzie raportowane.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu dawki w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
Ramię 1: Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu dawki w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
Cmax jest definiowane jako maksymalne stężenie pembrolizumabu osiągnięte w badaniu.
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu oznaczenia Cmax.
Cmax u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami zostanie zgłoszone.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu dawki w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
Ramie 1: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie pembrolizumabu obserwowane w osoczu po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki. Próbki krwi będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych w celu oznaczenia Cmin. Cmin u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami zostanie zgłoszone.
Przed podaniem w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie do 35 cykli; po podaniu w cyklu 1 i cyklu 8 (cykl trwa 21 dni)
Ramiona 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według kryteriów RECIST 1.1, ocenianych przez ślepe, niezależne centralne badanie (BICR). ORR u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Do około 37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: ORR wg RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza.
ORR u uczestników z guzami litymi zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Ramie 1: ORR według klasyfikacji Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR: wszystkie docelowe węzły chłonne muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru, zdefiniowanego jako ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy) lub częściową odpowiedź (PR: ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, i żadna pojedyncza zmiana nie spełnia kryteriów progresji), zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR u uczestników z chłoniakami, ocenione przez badacza, zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Ramie 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Dla uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST 1.1, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowanego potwierdzenia CR lub PR do progresji choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, progresję choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza u uczestników z guzami litymi zostanie przedstawiony.
Do około 46 miesięcy
Ramie 1: DOR według klasyfikacji Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Dla uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzenia CR (wszystkie węzły chłonne docelowe muszą powrócić do prawidłowego rozmiaru, zdefiniowanego jako ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy) lub PR (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym żadna pojedyncza zmiana nie spełnia kryteriów progresji) według klasyfikacji Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014) aż do progresji choroby (PD: na podstawie progresji dowolnej pojedynczej zmiany i innych określonych wymagań) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR u uczestników z chłoniakami oceniony przez badacza zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Ramię 1: Kontrola choroby (DCR) według RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DCR jest zdefiniowane, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, u których występuje CR lub PR lub stabilna choroba (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD]). DCR zgodnie z RECIST 1.1, ocenione przez badacza u uczestników z nowotworami litymi, zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Ramie 1: DCR według klasyfikacji Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DCR jest zdefiniowane jako potwierdzona CR (wszystkie węzły chłonne docelowe muszą zmniejszyć się do normalnej wielkości, określanej jako ≤1,5 cm w najdłuższej średnicy), PR (≥50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową, a żadna zmiana indywidualnie nie spełnia kryteriów progresji) lub stabilna choroba (SD: zmiany docelowe nie spełniają kryteriów CR lub PR i żadna zmiana indywidualnie nie spełnia kryteriów progresji) według klasyfikacji Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR u uczestników z chłoniakami oceniane przez badacza zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Grupa 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej, zgodnie z oceną według kryteriów RECIST 1.1. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również jest uważane za PD. PFS według RECIST 1.1 w ocenie badacza u uczestników z guzami litymi będzie raportowane.
Do około 46 miesięcy
Ramię 1: PFS wg klasyfikacji Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przez badacza według klasyfikacji Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). PD według klasyfikacji Lugano definiuje się na podstawie progresji dowolnej pojedynczej zmiany i innych określonych wymagań. PFS u uczestników z guzami litymi będzie raportowane.
Do około 46 miesięcy
Grupa 1: Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
RFS jest definiowane wyłącznie dla uczestników z czerniakiem w leczeniu uzupełniającym jako czas od pierwszej dawki do nawrotu czerniaka w dowolnym miejscu (miejscowy, w drodze lub regionalne węzły chłonne lub odległy nawrót) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nowo występujące przypadki czerniaka i diagnozy drugiego nowotworu nie są liczone jako zdarzenia dla przeżycia wolnego od nawrotu.
RFS u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami będzie raportowane.
Do około 46 miesięcy
Ramię 1: Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DMFS jest definiowane wyłącznie dla uczestników z czerniakiem w leczeniu uzupełniającym jako czas od pierwszej dawki do pierwszej diagnozy odległego przerzutu według RECIST 1.1 w ocenie badacza lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odległy przerzut odnosi się do raka, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza poza lokalne tkanki i węzły chłonne do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych. DMFS u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami będzie raportowane.
Do około 46 miesięcy
Arm 1: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci z dowolnej przyczyny.
OS u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Grupa 1: Liczba uczestników z przeciwciałami antylekami (ADA) przeciwko pembrolizumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie, do 35 cykli (cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia odpowiedzi ADA na pembrolizumab. Liczba uczestników z ADA dla pembrolizumabu u uczestników z guzami litymi lub chłoniakami zostanie zgłoszona.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, 2, 4, 8 i co 4 cykle następnie, do 35 cykli (cykl trwa 21 dni)
Ramię 2: ORR według RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie badacza. ORR u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Ramię 2: DOR według RECIST 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według kryteriów RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub śmierci. Według kryteriów RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD. DOR według kryteriów RECIST 1.1 przez BICR u uczestników z rakiem komórek Merkla zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Ramie 2: DOR według RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą remisję (CR): zanik wszystkich zmian mierzalnych lub częściową remisję (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych) według kryteriów RECIST 1.1, czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub zgonu. Według kryteriów RECIST 1.1, progresja choroby (PD) definiowana jest jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Ramię 2: DCR według RECIST 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DCR jest zdefiniowane, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również jest uważane za PD]). DCR według RECIST 1.1 przez BICR u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Grupa 2: Odsetek odpowiedzi głębokiej według RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
DCR jest zdefiniowane, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, u których występuje CR lub PR lub stabilna choroba (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD). DCR według RECIST 1.1 w ocenie badacza u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Ramie 2: PFS według RECIST 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną RECIST 1.1. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznaje się za PD. PFS według RECIST 1.1 przez BICR u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszony.
Do około 46 miesięcy
Grupa 2: PFS według RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej, ocenianego według kryteriów RECIST 1.1. PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS według RECIST 1.1 w ocenie badacza u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Grupa 2: OS
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Do około 46 miesięcy
Grupa 2: Cmax pembrolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem w cyklach 1-4 i co 2 cykle następnie do 18 cykli; po podaniu w cyklu 1 i cyklu 3 (cykl trwa 42 dni)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie pembrolizumabu osiągnięte w badaniu.
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu oznaczenia Cmax.
Cmax u uczestników z rakiem z komórek Merkla zostanie zgłoszony.
Przed podaniem w cyklach 1-4 i co 2 cykle następnie do 18 cykli; po podaniu w cyklu 1 i cyklu 3 (cykl trwa 42 dni)
Ramie 2: Cmin Pembrolizumabu
Ramy czasowe: Predawanie w cyklach 1-4 i co 2 cykle następnie do 18 cykli; podawanie po dawce w cyklu 1 i cyklu 3 (cykl trwa 42 dni)
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie pembrolizumabu obserwowane w osoczu po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki. Próbki krwi będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych w celu określenia Cmin. Cmin u uczestników z rakiem komórek Merkla zostanie zgłoszone.
Predawanie w cyklach 1-4 i co 2 cykle następnie do 18 cykli; podawanie po dawce w cyklu 1 i cyklu 3 (cykl trwa 42 dni)
Grupa 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z badanym leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zostanie podana liczba uczestników z rakiem z komórek Merkla, u których wystąpi AE.
Do około 28 miesięcy
Ramie 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego działania leku (AE)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem badawczym. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym np. nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników z rakiem z komórek Merkla, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj