Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu u japonských pediatrických pacientů se solidními tumory nebo lymfomy a u japonských dospělých pacientů s Merkelovým karcinomem (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I/II studie pembrolizumabu (MK-3475) u japonských dětských účastníků se specifickými solidními tumory nebo lymfomy, nebo u japonských dospělých účastníků s pokročilým karcinomem Merkelových buněk (KEYNOTE-G21)

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby lidí s pevnými nádory, lymfomy (rakovina krve) a určitým typem rakoviny kůže. Cíle této studie jsou:

  • Zjistit bezpečnost pembrolizumabu (studijního léku) a zda jej lidé dobře snášejí
  • Zjistit, co se děje s různými dávkami pembrolizumabu v lidském těle v průběhu času
  • Zjistit, jak rakovina reaguje na léčbu (zmenšuje se nebo mizí)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-92-541-3231
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Nábor
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Hlavní kritéria zařazení zahrnují mimo jiné následující:

Skupina 1:

  • Pro účastníky s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) nebo primárním mediastinálním velkobuněčným B-buněčným lymfomem (PMBCL):

    • Má potvrzenou diagnózu relabujícího nebo refrakterního cHL nebo PMBCL po poslední terapii
    • Má radiograficky měřitelné onemocnění podle Lugano klasifikace

  • Pro účastníky s kompletně resekovaným melanomem:

    • Má chirurgicky kompletně resekovanou a histologicky/patologicky potvrzenou diagnózu kožního melanomu stadia IIB, IIC, III nebo IV
    • Nedostal žádnou předchozí systémovou terapii pro svůj melanom kromě chirurgické resekce
    • Všechny suspektní léze vhodné k biopsii jsou potvrzeny jako negativní na malignitu

  • Pro účastníky s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem:

    • Má histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého (neresekabilního stadia III) nebo metastatického (stadia IV) melanomu (včetně akrálního) nevhodného k lokální terapii
    • Má radiograficky měřitelné léze podle definice RECIST 1.1

  • Pro účastníky s solidními nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H)/deficiencí mismatch repair (dMMR):

    • Má histologicky/cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní maligní nádor, který je neléčitelný a buď (a) selhal na předchozí standardní terapii, (b) neexistuje pro něj standardní terapie, nebo (c) standardní terapie není považována za vhodnou účastníkem a ošetřujícím lékařem
    • Má dokumentovaný pozitivní lokální výsledek testu MSI-H nebo dMMR
    • Má radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

  • Pro účastníky s solidními nádory s vysokou nádorovou mutační zátěží (TMB-H):

    • Má histologicky/cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní maligní nádor, který je neléčitelný a buď (a) selhal na předchozí standardní terapii, (b) neexistuje pro něj standardní terapie, nebo (c) standardní terapie není považována za vhodnou účastníkem a ošetřujícím lékařem
    • Má radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

  • Pro účastníky s MCC:

    • Má histologicky potvrzenou diagnózu lokoregionálního MCC, který se opakoval po standardní lokoregionální terapii s chirurgií a/nebo radiační terapií a není vhodný pro lokální terapii, nebo metastatického MCC (stadia IV)
    • Má radiograficky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

Skupina 2:

  • Pro účastníky s MCC:

    • Nebyl léčen na pokročilé nebo metastatické onemocnění

Skupina 1 & Skupina 2:

  • Předpokládaná délka života >3 měsíce (Skupina 1) nebo >6 měsíců (Skupina 2)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má známý další maligní nádor, který progresuje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Má známé aktivní (centrální nervové soustavy) CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C
  • Podstoupil transplantaci solidního orgánu kdykoli, nebo předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v posledních 5 letech
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Pembrolizumab u dětských účastníků se solidními tumory nebo lymfomy
Děti se solidními nádory nebo lymfomy dostávají 2 mg/kg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 17 nebo 35 cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
25 mg/mL roztok pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Skupina 2: Pembrolizumab u dospělých účastníků s karcinomem Merkelových buněk (MCC)
Dospělí účastníci s MCC dostávají 400 mg pembrolizumabu intravenózní infuzí v den 1 každého 42denního (6týdenního) cyklu, a to až po dobu 18 cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
25 mg/mL roztok pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arm 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Přibližně až 28 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka, časově související s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním studijního zásahu. Bude hlášen počet účastníků s solidními nádory nebo lymfomy, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda.
Přibližně až 28 měsíců
Skupina 1: Počet účastníků, kteří ukončí léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka, který časově souvisí s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově souvisící s užíváním studijního zásahu. Bude hlášen počet účastníků s pevnými nádory nebo lymfomy, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 25 měsíců
Skupina 1: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) pembrolizumabu
Časové okno: Před dávkou v cyklu 1, 2, 4, 8 a každé 4 cykly poté až do 35 cyklů; po dávce v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus trvá 21 dní)
AUC je definována jako plocha pod koncentračně-časovou křivkou pembrolizumabu. Vzorky krve budou odebírány v určených intervalech pro stanovení AUC. AUC u účastníků se solidními tumory nebo lymfomy bude hlášena.
Před dávkou v cyklu 1, 2, 4, 8 a každé 4 cykly poté až do 35 cyklů; po dávce v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus trvá 21 dní)
Arm 1: Maximální koncentrace (Cmax) pembrolizumabu
Časové okno: Před dávkou v cyklu 1, 2, 4, 8 a každých 4 cyklů poté až do 35 cyklů; po dávce v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus trvá 21 dní)
Cmax je definována jako maximální dosažená koncentrace pembrolizumabu. Vzorky krve budou odebírány v předem stanovených intervalech pro stanovení Cmax. Cmax u účastníků s solidními nádory nebo lymfomy bude uvedena.
Před dávkou v cyklu 1, 2, 4, 8 a každých 4 cyklů poté až do 35 cyklů; po dávce v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus trvá 21 dní)
Skupina 1: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) pembrolizumabu
Časové okno: Predávkování v cyklu 1, 2, 4, 8 a každé 4 cykly poté až do 35 cyklů; podávkování v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus je 21 dní)
Cmin je definována jako minimální koncentrace pembrolizumabu pozorovaná v plazmě po jeho podání a těsně před podáním následující dávky. Vzorky krve budou odebrány v předem stanovených časových bodech pro stanovení Cmin. Cmin u účastníků se solidními nádory nebo lymfomy bude hlášena.
Predávkování v cyklu 1, 2, 4, 8 a každé 4 cykly poté až do 35 cyklů; podávkování v cyklu 1 a cyklu 8 (cyklus je 21 dní)
Skupina 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
ORR je definována jako úplná odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR). ORR u účastníků s Merkelovým karcinomem bude hlášena.
Až přibližně 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: ORR podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
ORR je definováno jako úplná odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele.
ORR u účastníků s pevnými nádory bude hlášeno.
Přibližně až 46 měsíců
Arm 1: ORR dle Lugano klasifikace podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
ORR je definována jako úplná odpověď (CR: všechny cílové lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost definovanou jako ≤1,5 cm v nejdelším průměru) nebo částečná odpověď (PR: ≥50% pokles součtu součinů průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty a žádná jednotlivá léze nesplňuje kritéria progrese) podle Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). ORR u účastníků s lymfomy hodnocená vyšetřujícím lékařem bude zaznamenána.
Až přibližně 46 měsíců
Arm 1: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Pro účastníky, kteří vykazují úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele u účastníků s solidními tumory bude uvedena.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 1: DOR podle Lugano klasifikace dle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
U účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (všechny cílové lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost definovanou jako ≤1,5 cm v nejdelším průměru) nebo PR (≥50% pokles součtu součinů průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě a žádná jednotlivá léze nesplňuje kritéria progrese) podle Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) až do progrese onemocnění (PD: založené na progresi jakékoli jednotlivé léze a dalších určitých požadavcích) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR u účastníků s lymfomy posouzený vyšetřovatelem bude hlášen.
Až přibližně 46 měsíců
Arm 1: Kontrola onemocnění (DCR) dle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
DCR je definována podle RECIST 1.1 jako procento účastníků, kteří mají úplnou remisi (CR) nebo částečnou remisi (PR) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění [PD: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD]).
DCR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele u účastníků s pevnými nádory bude hlášena.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 1: DCR podle Lugano klasifikace podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
DCR je definována jako potvrzená úplná remise (CR: všechny cílové lymfatické uzliny se musí zmenšit na normální velikost definovanou jako ≤1,5 cm v nejdelším průměru), částečná remise (PR: ≥50% snížení součtu součinů průměrů cílových lézí od výchozího stavu a žádná jednotlivá léze nesplňuje kritéria pro progresi) nebo stabilní onemocnění (SD: Cílové léze nesplňují kritéria pro CR nebo PR a žádná jednotlivá léze nesplňuje kritéria pro progresi) podle Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). DCR u účastníků s lymfomy posouzená vyšetřujícím lékařem bude zaznamenána.
Přibližně až 46 měsíců
Skupina 1: Bezprogresivní přežití (PFS) dle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele u účastníků se solidními nádory bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Arm 1: PFS podle Lugano klasifikace dle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo posouzeno podle Lugano klasifikace (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) vyšetřovatelem. PD podle Lugano klasifikace je definováno na základě progrese jakékoli jednotlivé léze a dalších určitých požadavků. PFS u účastníků s pevnými nádory bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 1: Relaps-free Survival (RFS) podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
RFS je definováno pouze pro adjuvantní účastníky s melanomem jako čas od první dávky do recidivy melanomu na jakémkoli místě (lokální, in-transit nebo regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená recidiva) podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Nové případy melanomu a druhé diagnózy rakoviny se nepočítají jako události pro bezrecidivní přežití. RFS u účastníků s pevnými nádory nebo lymfomy bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Arm 1: Dálkové metastázy bez přežití (DMFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
DMFS je definováno pouze pro adjuvantní účastníky s melanomem jako čas od prvního podání dávky do první diagnózy vzdálené metastáze podle RECIST 1.1 na základě posouzení vyšetřovatele nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Vzdálená metastáza označuje rakovinu, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru a mimo místní tkáně a lymfatické uzliny do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin. DMFS u účastníků se solidními nádory nebo lymfomy bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studijního intervenčního přípravku do úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití u účastníků se solidními tumory nebo lymfomy bude zaznamenáno.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 1: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti pembrolizumabu
Časové okno: Predóza v cyklu 1, 2, 4, 8 a každých 4 cyklů poté až do 35 cyklů (cyklus je 21 dní)
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení ADA odpovědi na pembrolizumab.
Bude hlášen počet účastníků s ADA pro pembrolizumab u účastníků se solidními tumory nebo lymfomy.
Predóza v cyklu 1, 2, 4, 8 a každých 4 cyklů poté až do 35 cyklů (cyklus je 21 dní)
Skupina 2: ORR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
ORR je definována jako úplná odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele. ORR u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude hlášena.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 2: DOR podle RECIST 1.1 stanovené BICR
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) dle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního dokumentovaného důkazu CR nebo PR až po progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí. Dle RECIST 1.1 je PD definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR dle RECIST 1.1 hodnocený BICR u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude hlášen.
Až přibližně 46 měsíců
Rameno 2: DOR podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Pro účastníky, u kterých je potvrzena CR: vymizení všech cílových lézí nebo PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR podle hodnocení vyšetřovatele u účastníků s Merkelovým karcinomem bude hlášen.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 2: DCR podle RECIST 1.1 podle BICR
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
DCR je dle RECIST 1.1 definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení pro zařazení do PR, ani dostatečné zvětšení pro zařazení do progresivního onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD]). DCR dle RECIST 1.1 hodnocená BICR u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude uvedena.
Přibližně až 46 měsíců
Arm 2: DCR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
DCR je dle RECIST 1.1 definována jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění (PD: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD). DCR dle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude hlášena.
Přibližně až 46 měsíců
Skupina 2: PFS podle RECIST 1.1 hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve, dle hodnocení RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS dle RECIST 1.1 hodnocené nezávislým centrálním hodnocením (BICR) u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude uvedeno.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 2: PFS podle RECIST 1.1 dle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS podle RECIST 1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Skupina 2: OS
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
OS je definováno jako doba od první dávky studijního zásahu do úmrtí z jakékoli příčiny. OS u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude hlášeno.
Až přibližně 46 měsíců
Arm 2: Cmax přípravku Pembrolizumab
Časové okno: Predávkování v cyklech 1-4 a každé 2 cykly poté až do 18 cyklů; po podání v cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus je 42 dní)
Cmax je definován jako maximální dosažená koncentrace pembrolizumabu. Vzorky krve budou odebírány v předem stanovených intervalech pro stanovení Cmax. Cmax u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude uveden.
Predávkování v cyklech 1-4 a každé 2 cykly poté až do 18 cyklů; po podání v cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus je 42 dní)
Skupina 2: Cmin pembrolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v cyklech 1-4 a každé 2 cykly poté až do 18 cyklů; po podání dávky v cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus je 42 dní)
Cmin je definována jako minimální koncentrace pembrolizumabu pozorovaná v plazmě po jeho podání a těsně před podáním následující dávky. Vzorky krve budou odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení Cmin. Cmin u účastníků s karcinomem Merkelových buněk bude uvedena.
Před podáním dávky v cyklech 1-4 a každé 2 cykly poté až do 18 cyklů; po podání dávky v cyklu 1 a cyklu 3 (cyklus je 42 dní)
Skupina 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který je časově spojen s užíváním studijní léčby, ať už je považován za související se studijní léčbou, nebo ne.
Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního zásahu.
Bude hlášen počet účastníků s Merkelovým karcinomem, kteří zažijí nepříznivý účinek.
Až přibližně 28 měsíců
Skupina 2: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, časově související s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s použitím studijního zásahu. Bude hlášen počet účastníků s karcinomem Merkelových buněk, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identifikátor registru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit