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一项关于帕博利珠单抗在日本儿童实体瘤或淋巴瘤患者及日本成人默克尔细胞癌患者中的研究（MK-3475-G21/KEYNOTE-G21）

2026年7月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项关于帕博利珠单抗（MK-3475）在日本患有特定实体瘤或淋巴瘤的儿科受试者中，或日本晚期默克尔细胞癌成年受试者中进行的I/II期研究（KEYNOTE-G21）

研究人员正在寻找治疗实体瘤、淋巴瘤（血癌）和某种特定类型皮肤癌的新方法。 本研究的目标是了解：

  • 关于帕博利珠单抗（研究药物）的安全性以及患者对其的耐受性
  • 不同剂量的帕博利珠单抗在人体内随时间的变化情况
  • 癌症对治疗的反应（缩小或消失）情况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-92-541-3231
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-851-5511
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • 招聘中
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3542-2511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

组1：

  • 对于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的参与者：

    • 最近一次治疗后确诊为复发或难治性cHL或PMBCL
    • 根据卢加诺分类具有影像学可测量疾病

  • 对于完全切除黑色素瘤的参与者：

    • 经手术完全切除并经组织学/病理学确诊为IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤
    • 除手术切除外未接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗
    • 所有可活检的可疑病灶均经确认无恶性病变

  • 对于局部晚期或转移性黑色素瘤的参与者：

    • 经组织学确诊为局部晚期（不可切除的III期）或转移性（IV期）黑色素瘤（包括肢端型），不适合局部治疗
    • 根据RECIST 1.1标准具有影像学可测量病灶

  • 对于微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的参与者：

    • 经组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤，无法治愈，且符合以下任一条件：(a)既往标准治疗失败，(b)无标准治疗方案，或(c)参与者和主治医生认为标准治疗不适用
    • 具有经本地检测证实的MSI-H或dMMR阳性结果
    • 根据RECIST 1.1标准具有影像学可测量疾病

  • 对于肿瘤突变负荷高（TMB-H）实体瘤的参与者：

    • 经组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤，无法治愈，且符合以下任一条件：(a)既往标准治疗失败，(b)无标准治疗方案，或(c)参与者和主治医生认为标准治疗不适用
    • 根据RECIST 1.1标准具有影像学可测量疾病

  • 对于MCC（默克尔细胞癌）参与者：

    • 经组织学确诊为局部区域MCC，在接受标准局部区域治疗（手术和/或放疗）后复发且不适合局部治疗，或转移性MCC（IV期）
    • 根据RECIST 1.1标准具有影像学可测量疾病

组2：

  • 对于MCC（默克尔细胞癌）参与者：

    • 未接受过针对晚期或转移性疾病的治疗

组1和组2：

  • 预期寿命>3个月（组1）或>6个月（组2）

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 已知患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
  • 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有活动性自身免疫性疾病，过去2年内需要全身治疗
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 患有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
  • 已知有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎病毒感染
  • 曾接受过实体器官移植（任何时间），或过去5年内接受过异基因造血干细胞移植
  • 未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组别 1：帕博利珠单抗用于患有实体瘤或淋巴瘤的儿科受试者
患有实体瘤或淋巴瘤的儿科参与者每3周（Q3W）在第1天通过静脉（IV）输注接受2 mg/kg的帕博利珠单抗，每个21天周期最多进行17或35个周期。
生物：帕博利珠单抗
25 毫克/毫升静脉输注溶液。
其他名称：
  • MK-3475
实验性的：第2组：帕博利珠单抗用于成人默克尔细胞癌（MCC）患者
患有MCC的成人参与者将在每个42天（6周）周期的第1天通过静脉输注接受400 mg pembrolizumab，最多18个周期。
生物：帕博利珠单抗
25 毫克/毫升静脉输注溶液。
其他名称：
  • MK-3475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1组：经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约28个月
AE（不良事件）是指参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。 因此，AE可以是时间上与使用研究干预相关的任何不利和非预期的体征（例如异常的实验室发现）、症状或疾病。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤并经历AE的参与者数量。
最长约28个月
第1组：因不良事件而停止研究治疗的受试者数量
大体时间：最多约25个月
不良事件（AE）是指受试者在使用研究治疗期间出现的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，不良事件可以是任何不利和非预期的体征（例如异常实验室检查结果）、症状或疾病，且与使用研究干预措施在时间上相关。 将报告因不良事件而停止研究治疗的实体瘤或淋巴瘤受试者人数。
最多约25个月
Arm 1：帕博利珠单抗浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第1、2、4、8周期及此后每4个周期（最多35个周期）给药前；第1周期和第8周期给药后（每个周期为21天）
AUC定义为帕博利珠单抗浓度-时间曲线下的面积。 将在指定时间间隔采集血样以测定AUC。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤的参与者的AUC数据。
第1、2、4、8周期及此后每4个周期（最多35个周期）给药前；第1周期和第8周期给药后（每个周期为21天）
第1组：帕博利珠单抗的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第1、2、4、8周期及此后每4个周期给药前，直至35个周期；第1和第8周期给药后（1个周期为21天）
Cmax 定义为达到的 pembrolizumab 最大浓度。 将在预定时间间隔采集血液样本以测定 Cmax。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤的参与者的 Cmax。
第1、2、4、8周期及此后每4个周期给药前，直至35个周期；第1和第8周期给药后（1个周期为21天）
第1组：帕博利珠单抗的最低血浆浓度（Cmin）
大体时间：第1、2、4、8周期及此后每4个周期（最多35个周期）的给药前；第1和第8周期的给药后（一个周期为21天）
Cmin定义为帕博利珠单抗给药后在血浆中观察到的最低浓度，即下一次给药前的浓度。 将在预定时间点采集血样以测定Cmin。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤参与者的Cmin。
第1、2、4、8周期及此后每4个周期（最多35个周期）的给药前；第1和第8周期的给药后（一个周期为21天）
第2组：基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的客观缓解率（ORR），由盲态独立中心评审（BICR）评估
大体时间：最长约 37 个月
ORR（客观缓解率）定义为根据盲态独立中心审查（BICR）评估的RECIST 1.1标准下的完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）。 将报告默克尔细胞癌参与者的ORR。
最长约 37 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1组：研究者评估的RECIST 1.1标准客观缓解率
大体时间：最多约46个月
ORR定义为根据研究者评估的RECIST 1.1标准，达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）。 将报告实体瘤参与者的ORR。
最多约46个月
第1组：研究者评估根据卢加诺分类的客观缓解率
大体时间：最长约46个月
根据卢加诺分类（Cheson等人，《临床肿瘤学杂志》，2014年），ORR定义为完全缓解（CR：所有靶淋巴结必须缩小至正常大小，即最长径≤1.5厘米）或部分缓解（PR：靶病灶的直径乘积总和较基线减少≥50%，且无单个病灶符合进展标准）。 将报告研究者评估的淋巴瘤参与者的ORR。
最长约46个月
第1组：根据研究者评估RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约46个月
对于根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展（PD）或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将报告研究者评估的实体瘤受试者根据RECIST 1.1标准的DOR。
最长约46个月
第1组：研究者评估根据卢加诺分类的缓解持续时间
大体时间：最长约46个月
对于确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为：根据卢加诺分类（Cheson 等人，《临床肿瘤学杂志》，2014 年），从首次记录到 CR（所有靶淋巴结必须缩小至正常大小，即最长径 ≤1.5 cm）或 PR（靶病灶直径乘积之和较基线减少 ≥50%，且无单个病灶符合进展标准）的证据起，直至疾病进展（PD：基于任何单个病灶的进展及其他特定要求）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 将报告研究者评估的淋巴瘤参与者的 DOR。
最长约46个月
第1组：根据研究者评估的RECIST 1.1标准疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约46个月
根据RECIST 1.1标准，DCR定义为获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD：既不符合PR所需的足够缩小，也不符合疾病进展[PD：目标病灶直径总和至少增加20%，且绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD]）的参与者百分比。 将报告研究者评估的RECIST 1.1标准下实体瘤参与者的DCR。
最长约46个月
第1组：研究者根据卢加诺分类评估的完全缓解率
大体时间：最长约46个月
根据卢加诺分类（Cheson等人，《临床肿瘤学杂志》，2014年），DCR定义为确认的CR（所有靶淋巴结必须缩小至正常大小，定义为最长直径≤1.5厘米）、PR（靶病灶直径乘积之和较基线减少≥50%，且无单个病灶符合进展标准）或稳定疾病（SD：靶病灶不符合CR或PR标准，且无单个病灶符合进展标准）。 将报告研究者评估的淋巴瘤参与者的DCR。
最长约46个月
第1组：研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：约46个月
PFS（无进展生存期）定义为从随机分组到首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因导致的死亡的时间，以RECIST 1.1标准评估中先发生者为准。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将报告由研究者评估的、基于RECIST 1.1标准的实体瘤参与者的PFS。
约46个月
Arm 1: 根据研究者评估的卢加诺分类法的无进展生存期
大体时间：长达约46个月
PFS（无进展生存期）定义为从随机分组至首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据卢加诺分类（Cheson等人，《临床肿瘤学杂志》，2014年）进行评估。 根据卢加诺分类，PD定义为基于任何单个病灶的进展及其他特定要求。 将报告实体瘤参与者的PFS。
长达约46个月
第1组：研究者评估的RECIST 1.1标准无复发生存期（RFS）
大体时间：最长约46个月
RFS（无复发生存期）仅针对辅助治疗的黑色素瘤参与者定义，是指从首次给药到根据研究者评估的RECIST 1.1标准，在任何部位（局部、途中或区域淋巴结或远处复发）出现黑色素瘤复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 新发黑色素瘤病例和第二次癌症诊断不计为无复发生存期的事件。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤的参与者的RFS。
最长约46个月
第1组：研究者根据RECIST 1.1标准评估的远处转移无生存期（DMFS）
大体时间：长达约46个月
DMFS仅针对辅助治疗的黑色素瘤参与者进行定义，即从首次给药到研究者根据RECIST 1.1评估首次诊断出远处转移或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 远处转移是指癌症从原发肿瘤扩散至超出局部组织和淋巴结，到达远处器官或远处淋巴结。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤参与者的DMFS。
长达约46个月
Arm 1：总生存期（OS）
大体时间：长达约46个月
OS定义为从首次服用研究干预药物至因任何原因死亡的时间。 将报告患有实体瘤或淋巴瘤参与者的OS。
长达约46个月
组1：出现针对派姆单抗的抗药物抗体（ADAs）的参与者人数
大体时间：第1、2、4、8周期及之后每4个周期（直至35个周期）给药前（每个周期为21天）
将在多个时间点采集血液样本以确定对帕博利珠单抗的ADA反应。
将报告患有实体瘤或淋巴瘤的参与者中对帕博利珠单抗产生ADA的参与者数量。
第1、2、4、8周期及之后每4个周期（直至35个周期）给药前（每个周期为21天）
第2组：根据RECIST 1.1标准由研究者评估的客观缓解率
大体时间：长达约46个月
ORR定义为研究者根据RECIST 1.1标准评估的完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）。 将报告默克尔细胞癌参与者的ORR。
长达约46个月
第2组：根据BICR按RECIST 1.1标准评估的DOR
大体时间：最长约 46 个月
对于根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展（PD）或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除了20%的相对增加外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将报告默克尔细胞癌参与者中由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的DOR。
最长约 46 个月
Arm 2：根据研究者评估的RECIST 1.1标准的DOR
大体时间：长达约46个月
对于根据RECIST 1.1标准显示确认的完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据到疾病进展（PD）或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将报告研究者评估的Merkel细胞癌参与者的DOR。
长达约46个月
第2组：根据BICR评估的RECIST 1.1标准确定的疾病控制率
大体时间：最长约46个月
根据RECIST 1.1标准，DCR定义为获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD：既不符合PR所需的充分缩小，也不符合疾病进展[PD：靶病灶直径总和至少增加20%且绝对值至少增加5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD]）的参与者百分比。 将报告经BICR评估的Merkel细胞癌参与者按RECIST 1.1标准计算的DCR。
最长约46个月
第2组：研究者评估依据RECIST 1.1标准的疾病控制率
大体时间：最长约46个月
根据RECIST 1.1标准，疾病控制率（DCR）定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD：既不符合PR所需的足够缩小，也不符合疾病进展（PD：靶病灶直径总和至少增加20%，且绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD）所需足够增加的参与者百分比。 将报告研究者评估的Merkel细胞癌参与者按RECIST 1.1标准计算的DCR。
最长约46个月
第2组：由BICR根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期
大体时间：最长约46个月
PFS定义为从随机化到首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，根据RECIST 1.1标准评估。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5 mm。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将报告Merkel细胞癌参与者中根据BICR评估的RECIST 1.1标准的PFS。
最长约46个月
第2组：研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期
大体时间：长达约 46 个月
无进展生存期（PFS）定义为从随机化开始至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，依据RECIST 1.1标准评估。 疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 将报告研究者根据RECIST 1.1标准评估的默克尔细胞癌参与者的无进展生存期（PFS）。
长达约 46 个月
Arm 2: 总生存期
大体时间：长达约46个月
OS定义为从首次给予研究干预药物到因任何原因死亡的时间。 将报告默克尔细胞癌参与者的OS。
长达约46个月
第2组：帕博利珠单抗的Cmax
大体时间：在周期1-4及之后每2个周期（直至第18个周期）给药前；在周期1和周期3给药后（一个周期为42天）
Cmax定义为帕博利珠单抗达到的最大浓度。 将在预定时间间隔采集血样以测定Cmax。 将报告默克尔细胞癌参与者的Cmax。
在周期1-4及之后每2个周期（直至第18个周期）给药前；在周期1和周期3给药后（一个周期为42天）
第2组：帕博利珠单抗的Cmin
大体时间：第1-4周期给药前，之后每2个周期（直至第18周期）给药前；第1周期和第3周期给药后（一个周期为42天）
Cmin定义为帕博利珠单抗给药后在血浆中观察到的最低浓度，即在下一次给药前测得的最低浓度。 将在预定时间点采集血样以测定Cmin。 将报告默克尔细胞癌参与者的Cmin。
第1-4周期给药前，之后每2个周期（直至第18周期）给药前；第1周期和第3周期给药后（一个周期为42天）
第二组：发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约28个月
不良事件是指参与者发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 因此，不良事件可以是任何不利且非预期的体征（例如，异常的实验室检查结果）、症状或疾病，与使用研究干预在时间上相关。 将报告发生不良事件的默克尔细胞癌参与者的数量。
最长约28个月
Arm 2: 因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约25个月
不良事件（AE）是指参与者中任何与使用研究治疗暂时相关的、不利的医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 因此，不良事件可以是任何与使用研究干预暂时相关的、不利且非预期的体征（例如，包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。 将报告因不良事件而停用研究治疗的默克尔细胞癌参与者的数量。
最长约25个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月23日

初级完成 (估计的)

2029年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2041250120 (注册表标识符：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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