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Um Estudo de Pembrolizumab em Participantes Pediátricos Japoneses com Tumores Sólidos ou Linfomas e Participantes Adultos Japoneses com Carcinoma de Células de Merkel (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase I/II de Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes Pediátricos Japoneses com Tumores Sólidos ou Linfomas Específicos, ou em Participantes Adultos Japoneses com Carcinoma de Células de Merkel Avançado (KEYNOTE-G21)

Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar pessoas com tumores sólidos, linfomas (cancros do sangue) e um certo tipo de cancro de pele. Os objetivos deste estudo são aprender:

  • Sobre a segurança do pembrolizumab (o medicamento do estudo) e se as pessoas o toleram
  • O que acontece a diferentes doses de pembrolizumab no corpo de uma pessoa ao longo do tempo
  • Como o cancro responde (fica mais pequeno ou desaparece) ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Recrutamento
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

Braço 1:

  • Para participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (cHL) ou linfoma B difuso de grandes células mediastínico primário (PMBCL):

    • Apresenta diagnóstico confirmado de cHL ou PMBCL recidivante ou refratário após a terapia mais recente
    • Apresenta doença radiograficamente mensurável de acordo com a classificação de Lugano

  • Para participantes com melanoma completamente ressecado:

    • Apresenta diagnóstico cirurgicamente completamente ressecado e histologicamente/patologicamente confirmado de melanoma cutâneo Estadio IIB, IIC, III ou IV
    • Não recebeu qualquer terapia sistémica prévia para o melanoma além da ressecção cirúrgica
    • Todas as lesões suspeitas passíveis de biópsia são confirmadas como negativas para malignidade

  • Para participantes com melanoma localmente avançado ou metastático:

    • Apresenta diagnóstico histologicamente confirmado de melanoma localmente avançado (Estadio III irressecável) ou metastático (Estadio IV) (incluindo acral) não passível de terapia local
    • Apresenta lesão(ões) radiograficamente mensurável(eis) conforme definido por RECIST 1.1

  • Para participantes com tumores sólidos com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H)/deficiência de reparação de erros de emparelhamento (dMMR):

    • Apresenta malignidade sólida localmente avançada ou metastática documentada histologicamente/citologicamente, que é incurável e que (a) não respondeu a terapia padrão prévia, (b) para a qual não existe terapia padrão, ou (c) a terapia padrão não é considerada apropriada pelo participante e médico tratante
    • Apresenta um resultado de teste local positivo documentado para MSI-H ou dMMR
    • Apresenta doença radiograficamente mensurável com base no RECIST 1.1

  • Para participantes com tumores sólidos com carga mutacional tumoral elevada (TMB-H):

    • Apresenta malignidade sólida localmente avançada ou metastática documentada histologicamente/citologicamente, que é incurável e que (a) não respondeu a terapia padrão prévia, (b) para a qual não existe terapia padrão, ou (c) a terapia padrão não é considerada apropriada pelo participante e médico tratante
    • Apresenta doença radiograficamente mensurável com base no RECIST 1.1

  • Para participantes com MCC:

    • Apresenta diagnóstico histologicamente confirmado de MCC locorregional que recidivou após terapia locorregional padrão com cirurgia e/ou radioterapia e não é passível de terapia local, ou MCC metastático (Estadio IV)
    • Apresenta doença radiograficamente mensurável com base no RECIST 1.1

Braço 2:

  • Para participantes com MCC:

    • Não foi tratado para doença avançada ou metastática

Braço 1 & Braço 2:

  • Expectativa de vida >3 meses (Braço 1) ou >6 meses (Braço 2)

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

  • Apresenta malignidade adicional conhecida que está em progressão ou que necessitou de tratamento ativo
  • Apresenta metástases conhecidas ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Apresenta doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Apresenta história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou apresenta pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Apresenta infeção ativa que necessita de terapia sistémica
  • Apresenta história conhecida de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
  • Apresenta história conhecida de infeção por hepatite B ou vírus da hepatite C ativo conhecido
  • Foi submetido a transplante de órgão sólido em qualquer momento, ou a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas nos últimos 5 anos
  • Não recuperou adequadamente de cirurgia maior ou apresenta complicações cirúrgicas em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Pembrolizumab em Participantes Pediátricos com Tumores Sólidos ou Linfomas
Os participantes pediátricos com tumores sólidos ou linfomas recebem 2 mg/kg de pembrolizumab por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até um máximo de 17 ou 35 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
solução de 25 mg/mL para perfusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MK-3475
Experimental: Braço 2: Pembrolizumab em Participantes Adultos com Carcinoma de Células de Merkel (MCC)
Os participantes adultos com CCM recebem 400 mg de pembrolizumab por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 42 dias (6 semanas), até um máximo de 18 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
solução de 25 mg/mL para perfusão intravenosa.
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo 1: Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada à utilização de uma intervenção em estudo. Será reportado o número de participantes com tumores sólidos ou linfomas que experienciem um AE.
Até aproximadamente 28 meses
Braço 1: Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada à utilização de uma intervenção do estudo. Será reportado o número de participantes com tumores sólidos ou linfomas que descontinuam o tratamento do estudo devido a um AE.
Até aproximadamente 25 meses
Braço 1: Área sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) de Pembrolizumab
Prazo: Predose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; postdose no Ciclo 1 e Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
AUC é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do pembrolizumab. As amostras de sangue serão recolhidas em intervalos especificados para a determinação da AUC. A AUC em participantes com tumores sólidos ou linfomas será relatada.
Predose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; postdose no Ciclo 1 e Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
Braço 1: Concentração Máxima (Cmax) de Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
Cmax é definido como a concentração máxima de pembrolizumab atingida.
As amostras de sangue serão recolhidas em intervalos pré-determinados para a determinação do Cmax.
O Cmax em participantes com tumores sólidos ou linfomas será reportado.
Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
Braço 1: Concentração Plasmática Mínima (Cmin) do Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e no Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
Cmin é definido como a concentração mínima de pembrolizumab observada no plasma após a sua administração e imediatamente antes da administração de uma dose subsequente.
Serão recolhidas amostras de sangue em momentos pré-definidos para determinar o Cmin.
O Cmin em participantes com tumores sólidos ou linfomas será reportado.
Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos subsequentes até 35 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e no Ciclo 8 (um ciclo tem 21 dias)
Braço 2: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por Revisão Central Independente Cega (RCIC)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
ORR é definida como resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). A ORR em participantes com carcinoma de células de Merkel será relatada.
Até aproximadamente 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1: ORR por RECIST 1.1 conforme Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A ORR é definida como resposta completa (RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com o RECIST 1.1 pela avaliação do investigador. A ORR em participantes com tumores sólidos será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: ORR segundo a Classificação de Lugano por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A ORR é definida como resposta completa (CR: todos os gânglios linfáticos alvo devem ter regredido para o tamanho normal, definido como ≤1,5 cm no diâmetro mais longo) ou resposta parcial (PR: diminuição de ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base, e nenhuma lesão individual cumpre os critérios de progressão), de acordo com a classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). A ORR em participantes com linfomas, conforme avaliada pelo investigador, será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Para os participantes que demonstrem uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até à doença progressiva (PD) ou morte.
De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Para além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
A DOR de acordo com o RECIST 1.1, avaliada pelo investigador em participantes com tumores sólidos, será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Armo 1: DOR de acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Para participantes que demonstrem CR ou PR confirmados, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (todos os gânglios linfáticos alvo devem ter regredido ao tamanho normal definido como ≤1,5 cm no maior diâmetro) ou PR (diminuição ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base, e nenhuma lesão individual preenche os critérios de progressão) de acordo com a classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) até doença progressiva (PD: baseada na progressão de qualquer lesão única e outros requisitos específicos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DOR em participantes com linfomas, conforme avaliado pelo investigador, será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Controlo da Doença (DCR) de acordo com RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
DCR é definida, de acordo com RECIST 1.1, como a percentagem de participantes que apresentam uma RC ou RP ou doença estável (DE: Nem uma redução suficiente para se qualificar como RP nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva [DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP]). A DCR de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliada pelo investigador em participantes com tumores sólidos, será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: DCR de acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
DCR é definida como CR confirmada (todos os gânglios linfáticos alvo devem ter regredido para um tamanho normal definido como ≤1,5 cm no diâmetro mais longo), PR (diminuição ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base, e nenhuma lesão individual cumpre os critérios para progressão), ou doença estável (SD: As lesões alvo não cumprem os critérios para CR ou PR e nenhuma lesão individual cumpre os critérios para progressão) de acordo com a classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). A DCR em participantes com linfomas, conforme avaliada pelo investigador, será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pela RECIST 1.1. A PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD. A PFS por RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador em participantes com tumores sólidos, será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: PFS de acordo com a Classificação de Lugano por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pela classificação de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) pelo investigador. PD de acordo com a classificação de Lugano é definida com base na progressão de qualquer lesão única e outros requisitos específicos. PFS em participantes com tumores sólidos será reportado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Sobrevivência Livre de Recidiva (SLR) segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
O RFS é definido apenas para participantes com melanoma adjuvante como o tempo desde a primeira dose até à recorrência do melanoma em qualquer local (local, em trânsito ou gânglios linfáticos regionais ou recorrência à distância) de acordo com o RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Novos casos incidentes de melanoma e diagnósticos de segundo cancro não são contados como eventos para a sobrevivência livre de recorrência. O RFS em participantes com tumores sólidos ou linfomas será relatado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Sobrevivência Livre de Metástases Distantes (SLMD) segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
O DMFS é definido apenas para participantes com melanoma adjuvante como o tempo desde a primeira administração até ao primeiro diagnóstico de uma metástase distante de acordo com o RECIST 1.1, através da avaliação do investigador, ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro. Metástase distante refere-se a cancro que se espalhou do tumor original (primário) e para além dos tecidos locais e gânglios linfáticos para órgãos distantes ou gânglios linfáticos distantes. O DMFS em participantes com tumores sólidos ou linfomas será relatado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A SO é definida como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até à morte por qualquer causa.
A SO em participantes com tumores sólidos ou linfomas será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Armo 1: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até 35 ciclos (um ciclo tem 21 dias)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a resposta ADA ao pembrolizumab. O número de participantes com ADA para pembrolizumab em participantes com tumores sólidos ou linfomas será relatado.
Pré-dose no Ciclo 1, 2, 4, 8 e a cada 4 ciclos daí em diante até 35 ciclos (um ciclo tem 21 dias)
Braço 2: TRO por RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A ORR é definida como resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador.
A ORR em participantes com carcinoma de células de Merkel será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: DOR por RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Para os participantes que demonstrem uma resposta completa (RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à progressão da doença (PD) ou morte. De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. A DOR de acordo com o RECIST 1.1 pela BICR em participantes com carcinoma de células de Merkel será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: DOR segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Para participantes que demonstrem uma CR confirmada: desaparecimento de todas as lesões-alvo ou PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até à doença progressiva (PD) ou morte. De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. A DOR por avaliação do investigador em participantes com carcinoma de células de Merkel será reportada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: DCR por RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
DCR é definida, de acordo com o RECIST 1.1, como a percentagem de participantes que apresentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD: Nem uma redução suficiente para qualificar como PR nem um aumento suficiente para qualificar como doença progressiva [PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD]). O DCR de acordo com o RECIST 1.1 avaliado por BICR em participantes com carcinoma de células de Merkel será reportado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: DCR por RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
DCR é definida, de acordo com o RECIST 1.1, como a percentagem de participantes que apresentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD: Nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD). O DCR por RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador em participantes com carcinoma de células de Merkel, será relatado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: PFS segundo RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1. A DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP. O PFS por RECIST 1.1 por BICR em participantes com carcinoma de células de Merkel será relatado.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: PFS segundo RECIST 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1. A DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado DP. A PFS por RECIST 1.1, conforme avaliação do investigador em participantes com carcinoma de células de Merkel, será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: SO
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A SO é definida como o tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até à morte por qualquer causa. A SO em participantes com carcinoma de células de Merkel será relatada.
Até aproximadamente 46 meses
Braço 2: Cmax do Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose nos Ciclos 1-4 e de 2 em 2 ciclos daí em diante até 18 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 3 (um ciclo tem 42 dias)
Cmax é definido como a concentração máxima de pembrolizumab atingida. As amostras de sangue serão recolhidas em intervalos pré-determinados para a determinação do Cmax. O Cmax em participantes com carcinoma de células de Merkel será reportado.
Pré-dose nos Ciclos 1-4 e de 2 em 2 ciclos daí em diante até 18 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 3 (um ciclo tem 42 dias)
Braço 2: Cmin de Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose nos Ciclos 1-4, e de 2 em 2 ciclos a partir daí até 18 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 3 (um ciclo tem 42 dias)
Cmin é definido como a concentração mínima de pembrolizumab observada no plasma após a sua administração e imediatamente antes da administração de uma dose subsequente.
Serão recolhidas amostras de sangue em momentos pré-definidos para determinar o Cmin.
O Cmin em participantes com carcinoma de células de Merkel será reportado.
Pré-dose nos Ciclos 1-4, e de 2 em 2 ciclos a partir daí até 18 ciclos; pós-dose no Ciclo 1 e Ciclo 3 (um ciclo tem 42 dias)
Braço 2: Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo. Será relatado o número de participantes com carcinoma de células de Merkel que experienciam um EA.
Até aproximadamente 28 meses
Braço 2: Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. Será reportado o número de participantes com carcinoma de células de Merkel que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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