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메르켈 세포 암종이 있는 일본 성인 참가자 및 고형 종양 또는 림프종이 있는 일본 소아 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙 연구 (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

2026년 7월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

일본 소아 특정 고형 종양 또는 림프종 환자 또는 일본 성인 진행성 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 1/2상 임상시험(KEYNOTE-G21)

연구자들은 고형 종양, 림프종(혈액암) 및 특정 유형의 피부암을 가진 환자들을 치료할 새로운 방법을 모색하고 있습니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다:

  • 펨브롤리주맙(연구 약물)의 안전성과 환자들이 이를 잘 견디는지에 대해 알아보기
  • 시간이 지남에 따라 인체 내 펨브롤리주맙의 다양한 용량에 어떤 변화가 일어나는지 알아보기
  • 암이 치료에 어떻게 반응하는지(작아지거나 사라지는지) 알아보기

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-92-541-3231
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • 모병
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +81-3-3542-2511

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

군 1:

  • 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 또는 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL) 환자의 경우:

    • 최근 치료 후 재발성 또는 불응성 cHL 또는 PMBCL의 확진된 진단을 보유
    • 루가노 분류에 따른 방사선학적으로 측정 가능한 질병 보유

  • 완전 절제된 흑색종 환자의 경우:

    • 수술적으로 완전 절제되고 조직학적/병리학적으로 확진된 2기 B, 2기 C, 3기 또는 4기 피부 흑색종 진단 보유
    • 수술 절제 외에 흑색종에 대한 이전 전신 치료를 받지 않음
    • 생검 가능한 모든 의심 병변은 악성 음성으로 확인됨

  • 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자의 경우:

    • 국소 치료가 적합하지 않은 국소 진행성(절제 불가능 3기) 또는 전이성(4기) 흑색종(말단 포함)의 조직학적으로 확진된 진단 보유
    • RECIST 1.1에 의해 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 병변 보유

  • 고미세부위불안정성(MSI-H)/부정합 수복 결핍(dMMR) 고형 종양 환자의 경우:

    • 치료 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적/세포학적 문서화 진단 보유 및 (a) 이전 표준 치료 실패, (b) 표준 치료가 존재하지 않음, 또는 (c) 환자 및 치료 의사가 표준 치료를 적절하지 않다고 판단
    • 문서화된 양성 국소 MSI-H 또는 dMMR 검사 결과 보유
    • RECIST 1.1 기준 방사선학적으로 측정 가능한 질병 보유

  • 고종양변이부담(TMB-H) 고형 종양 환자의 경우:

    • 치료 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적/세포학적 문서화 진단 보유 및 (a) 이전 표준 치료 실패, (b) 표준 치료가 존재하지 않음, 또는 (c) 환자 및 치료 의사가 표준 치료를 적절하지 않다고 판단
    • RECIST 1.1 기준 방사선학적으로 측정 가능한 질병 보유

  • MCC 환자의 경우:

    • 수술 및/또는 방사선 치료를 통한 표준 국소 치료 후 재발하여 국소 치료가 적합하지 않거나 전이성 MCC(4기)인 국소 MCC의 조직학적으로 확진된 진단 보유
    • RECIST 1.1 기준 방사선학적으로 측정 가능한 질병 보유

군 2:

  • MCC 환자의 경우:

    • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료받지 않음

군 1 및 군 2:

  • 3개월 이상(군 1) 또는 6개월 이상(군 2)의 기대 수명

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성 종양 보유
  • 알려진 활성 (중추 신경계) CNS 전이 및/또는 암성 수막염 보유
  • 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 보유
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환 보유
  • 전신 치료가 필요한 활성 감염 보유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 보유
  • B형 간염 감염 병력 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 보유
  • 언제든지 고형 장기 이식을 받았거나, 지난 5년 이내에 이전 동종 조혈모세포 이식 받음
  • 주요 수술에서 충분히 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 고형 종양 또는 림프종을 가진 소아 환자에서의 펨브롤리주맙
고형 종양 또는 림프종을 가진 소아 참가자는 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 주입을 통해 3주마다(Q3W) 2mg/kg의 펨브롤리주맙을 최대 17주기 또는 35주기 동안 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
25 mg/mL 정맥 주입용 용액.
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: Arm 2: 성인 멜켈 세포 암종(MCC) 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙
성인 참가자들은 42일(6주) 주기의 1일째 정맥 주입을 통해 400mg의 펨브롤리주맙을 최대 18주기까지 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
25 mg/mL 정맥 주입용 용액.
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
군 1: 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
AE는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. 따라서 AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 고형 종양 또는 림프종을 가진 참가자 중 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 28개월
Arm 1: 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 25개월까지
AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다. 따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 고형 종양 또는 림프종 참가자의 수가 보고됩니다.
약 25개월까지
Arm 1: 펨브롤리주맙의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35사이클까지 매 4사이클마다 투여 전; 사이클 1 및 사이클 8 투여 후 (1사이클은 21일)
AUC는 펨브롤리주맙의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. AUC 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 고형 종양 또는 림프종 환자의 AUC가 보고됩니다.
사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35사이클까지 매 4사이클마다 투여 전; 사이클 1 및 사이클 8 투여 후 (1사이클은 21일)
Arm 1: Pembrolizumab의 최대 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35 사이클까지 매 4 사이클마다 투여 전; 사이클 1 및 사이클 8 투여 후 (1 사이클은 21일)
Cmax는 펨브롤리주맙의 최대 농도로 정의됩니다. Cmax를 측정하기 위해 미리 정해진 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 고형 종양이나 림프종을 가진 참가자의 Cmax가 보고됩니다.
사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35 사이클까지 매 4 사이클마다 투여 전; 사이클 1 및 사이클 8 투여 후 (1 사이클은 21일)
Arm 1: 펨브롤리주맙의 최소 혈장 농도 (Cmin)
기간: 주기 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35주기까지 매 4주기마다 투약 전; 주기 1 및 주기 8 투약 후 (1주기는 21일)
Cmin은 펨브롤리주맙 투여 후 및 다음 용량 투여 직전에 혈장에서 관찰된 최소 농도로 정의됩니다. Cmin을 결정하기 위해 미리 정해진 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 고형 종양 또는 림프종을 가진 참가자의 Cmin이 보고됩니다.
주기 1, 2, 4, 8 및 이후 최대 35주기까지 매 4주기마다 투약 전; 주기 1 및 주기 8 투약 후 (1주기는 21일)
Arm 2: 고형종 판정 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 가림처리 독립 중앙 평가(BICR)의 객관적 반응율(ORR)
기간: 약 37개월까지
ORR은 맹검된 독립적 중앙 평가(BICR)가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)으로 정의됩니다. 멀켈 세포 암종 참가자의 ORR이 보고될 예정입니다.
약 37개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
군 1: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 객관적 반응률
기간: 최대 약 46개월
조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따라, ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)으로 정의됩니다. 고형 종양 환자의 ORR이 보고될 예정입니다.
최대 약 46개월
군 1: 연구자 평가에 따른 Lugano 분류 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 약 46개월까지
ORR은 Lugano 분류법(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 림프절이 정상 크기로 감소해야 하며, 정상 크기는 최장 직경 ≤1.5cm로 정의됨) 또는 부분 반응(PR: 기준선 대비 표적 병변의 직경 곱의 합이 ≥50% 감소하고, 개별 병변이 진행 기준을 충족하지 않음)으로 정의됩니다.
연구자가 평가한 림프종 참가자의 ORR이 보고됩니다.
약 46개월까지
군 1: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 최대 약 46개월
RECIST 1.1 기준 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR이 처음 문서화된 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준 PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현 역시 PD로 간주됩니다. 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 고형 종양 참가자의 DOR이 보고될 예정입니다.
최대 약 46개월
Arm 1: 연구자 평가에 따른 Lugano 분류법 기준의 질병 완전 관해
기간: 최대 약 46개월
확인된 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 참가자의 경우, 지속기간(DOR)은 완전관해(CR: 모든 표적 림프절이 최장 직경 ≤1.5cm로 정의되는 정상 크기로 축소된 상태) 또는 부분관해(PR: 기준선 대비 표적 병변의 직경 곱의 합계가 ≥50% 감소하고, 개별 병변이 진행 기준을 충족하지 않는 상태)의 첫 문서화된 증거가 기록된 시점부터, Lugano 분류(Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따른 진행성 질환(PD: 단일 병변의 진행 및 기타 특정 요건에 기반) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 림프종 환자의 지속기간(DOR)이 보고될 예정입니다.
최대 약 46개월
군 1: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 질병 조절율(DCR)
기간: 최대 약 46개월
DCR는 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD: PR 자격을 얻기에 충분한 축소가 아니고 진행성 질환 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 상태[PD: 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm 이상인 상태 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됨])을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 DCR은 고형 종양 환자에서 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
Arm 1: 연구자 평가에 따른 Lugano 분류법 기준 DCR
기간: 최대 약 46개월
DCR은 Lugano 분류(Cheson 등, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 확인된 CR(모든 표적 림프절이 최장 직경 기준 ≤1.5cm의 정상 크기로 퇴축되어야 함), PR(표적 병변의 직경 곱의 합이 기준선 대비 ≥50% 감소하고 개별 병변이 진행 기준을 충족하지 않음) 또는 안정 질환(SD: 표적 병변이 CR 또는 PR 기준을 충족하지 않으며 개별 병변이 진행 기준을 충족하지 않음)으로 정의됩니다.
연구자가 평가한 림프종 참가자의 DCR이 보고됩니다.
최대 약 46개월
Arm 1: 조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 무진행 생존기간(PFS)
기간: 약 46개월까지
PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PD는 목표 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 고형암 참가자에서 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 PFS가 보고될 것입니다.
약 46개월까지
군 1: 연구자 평가에 따른 Lugano 분류에 따른 무진행 생존
기간: 최대 약 46개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 Lugano 분류(Cheson 외, Journal of Clinical Oncology, 2014)에 따라 평가한 바에 따라, 문서화된 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다. Lugano 분류에 따른 PD는 단일 병변의 진행 및 기타 특정 요건을 기준으로 정의됩니다. 고형 종양 참가자의 PFS가 보고될 예정입니다.
최대 약 46개월
군 1: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 무재발 생존율(RFS)
기간: 최대 약 46개월
RFS는 보조적 흑색종 참가자에 대해서만 정의되며, 조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따라 첫 투여부터 모든 부위(국소, 전이 중 또는 국소 림프절 또는 원격 재발)에서 흑색종이 재발하는 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 흑색종의 새로운 발생 사례와 두 번째 암 진단은 재발 없는 생존 기간에 대한 사건으로 계산되지 않습니다. 고형 종양 또는 림프종을 가진 참가자의 RFS는 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
군 1: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 최대 약 46개월
DMFS는 보조적 흑색종 참가자에 대해서만, 조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 의한 원격 전이의 첫 진단 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 사건까지 첫 투약 시점부터의 시간으로 정의됩니다. 원격 전이는 원발 종양에서 국소 조직과 림프절을 넘어 원격 장기나 원격 림프절로 퍼진 암을 의미합니다. 고형 종양이나 림프종이 있는 참가자의 DMFS가 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
군 1: 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 46개월
OS는 연구 개입의 첫 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양 또는 림프종을 가진 참가자의 OS가 보고됩니다.
최대 약 46개월
Arm 1: 펨브롤리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 35 사이클까지 매 4 사이클마다 투여 전 (한 사이클은 21일)
펨브롤리주맙에 대한 ADA 반응을 측정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 채취됩니다. 고형 종양 또는 림프종 환자에서 펨브롤리주맙에 대한 ADA가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
사이클 1, 2, 4, 8 및 이후 35 사이클까지 매 4 사이클마다 투여 전 (한 사이클은 21일)
Arm 2: RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 객관적 반응률
기간: 최대 약 46개월
ORR는 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)으로 정의됩니다. 멀켈 세포 암종 환자의 ORR이 보고됩니다.
최대 약 46개월
Arm 2: BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 DOR
기간: 최대 약 46개월
RECIST 1.1 기준으로 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보이는 참가자의 경우, DOR는 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준으로 PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20% 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다. Merkel 세포 암종 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 DOR이 보고됩니다.
최대 약 46개월
Arm 2: RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 DOR
기간: 최대 약 46개월
확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: RECIST 1.1 기준 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속기간(DOR)은 처음 기록된 CR 또는 PR 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다. 연구자 평가에 의한 메르켈 세포 암종 참가자의 DOR이 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
Arm 2: BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 DCR
기간: 약 46개월까지
DCR는 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD: PR로 인정하기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가가 있는 상태)으로 인정하기에 충분한 증가도 아닌 상태)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
메르켈 세포 암종 환자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 DCR이 보고됩니다.
약 46개월까지
Arm 2: 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 DCR
기간: 최대 약 46개월
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR(완전 관해) 또는 PR(부분 관해) 또는 안정 질환(SD: PR을 충족하기에 충분한 축소도 아니고, 진행성 질환(PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5 mm 이상. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됨)을 충족하기에 충분한 증가도 아닌 상태)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 DCR은 Merkel 세포 암종 환자에서 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
Arm 2: RECIST 1.1에 따른 BICR 평가 무진행 생존기간
기간: 최대 약 46개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PD는 목표 병변 직경 합계의 ≥20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다. Merkel 세포 암종 참가자에서 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 PFS가 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
Arm 2: RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간
기간: 최대 약 46개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 평가된 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 목표 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 5mm 이상의 절대적 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. Merkel 세포 암종 참가자에서 연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 PFS가 보고될 것입니다.
최대 약 46개월
Arm 2: OS
기간: 최대 약 46개월
OS는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. Merkel 세포 암종이 있는 참가자의 OS가 보고됩니다.
최대 약 46개월
Arm 2: Pembrolizumab의 Cmax
기간: 사이클 1-4에서 투여 전, 이후 18 사이클까지 매 2 사이클마다; 사이클 1과 사이클 3에서 투여 후 (1 사이클은 42일)
Cmax는 펨브롤리주맙의 최대 농도로 정의됩니다. Cmax를 측정하기 위해 미리 정해진 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. Merkel 세포 암종 환자에서의 Cmax가 보고됩니다.
사이클 1-4에서 투여 전, 이후 18 사이클까지 매 2 사이클마다; 사이클 1과 사이클 3에서 투여 후 (1 사이클은 42일)
Arm 2: Pembrolizumab의 Cmin
기간: 주기 1-4 투여 전, 이후 18주기까지 매 2주기마다 투여 전; 주기 1과 주기 3 투여 후 (1주기는 42일)
Cmin은 펨브롤리주맙 투여 후 혈장에서 관찰된 최소 농도로 정의되며, 이후 용량 투여 직전에 측정됩니다. Cmin을 결정하기 위해 미리 지정된 시간에 혈액 샘플을 수집합니다. 멀켈 세포 암종 환자에서의 Cmin이 보고됩니다.
주기 1-4 투여 전, 이후 18주기까지 매 2주기마다 투여 전; 주기 1과 주기 3 투여 후 (1주기는 42일)
Arm 2: 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
AE는 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 발생을 말하며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE를 경험한 메르켈 세포 암종 참가자 수가 보고될 것입니다.
최대 약 28개월
Arm 2: 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
AE(부작용)는 임상시험 치료제 사용과 시간적으로 관련된 참여자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 임상시험 치료제와의 관련성 여부와 무관합니다. 따라서 AE는 임상시험 치료제 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병을 의미합니다. Merkel 세포 암종 환자 중 AE로 인해 임상시험 치료를 중단한 참여자 수가 보고됩니다.
최대 약 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2041250120 (레지스트리 식별자: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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