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Un estudio de Pembrolizumab en participantes pediátricos japoneses con tumores sólidos o linfomas y participantes adultos japoneses con carcinoma de células de Merkel (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

10 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I/II de pembrolizumab (MK-3475) en participantes pediátricos japoneses con tumores sólidos específicos o linfomas, o en participantes adultos japoneses con carcinoma de células de Merkel avanzado (KEYNOTE-G21)

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar a personas con tumores sólidos, linfomas (cánceres de sangre) y un cierto tipo de cáncer de piel. Los objetivos de este estudio son aprender:

  • Acerca de la seguridad del pembrolizumab (el medicamento del estudio) y si las personas lo toleran
  • Qué sucede con diferentes dosis de pembrolizumab en el cuerpo de una persona con el tiempo
  • Cómo responde el cáncer (se reduce o desaparece) al tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Brazo 1:

  • Para participantes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recidivante o refractario o linfoma B primario de mediastino de células grandes (PMBCL):

    • Tiene un diagnóstico confirmado de cHL recidivante o refractario o PMBCL después de la terapia más reciente.
    • Tiene enfermedad radiográficamente medible según la clasificación de Lugano.

  • Para participantes con melanoma completamente resecado:

    • Tiene un diagnóstico quirúrgicamente completamente resecado e histológicamente/patológicamente confirmado de melanoma cutáneo en estadio IIB, IIC, III o IV.
    • No ha recibido ninguna terapia sistémica previa para su melanoma más allá de la resección quirúrgica.
    • Todas las lesiones sospechosas susceptibles de biopsia están confirmadas como negativas para malignidad.

  • Para participantes con melanoma localmente avanzado o metastásico:

    • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma localmente avanzado (estadio III irresecable) o metastásico (estadio IV) (incluyendo acral) no susceptible a terapia local.
    • Tiene lesión(es) radiográficamente medible(s) según la definición de RECIST 1.1.

  • Para participantes con tumores sólidos de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/deficiencia de reparación de errores de apareamiento (dMMR):

    • Tiene una malignidad sólida localmente avanzada o metastásica documentada histológica/citológicamente que es incurable y que ha (a) fallado a la terapia estándar previa, (b) para la que no existe terapia estándar, o (c) la terapia estándar no se considera apropiada por el participante y el médico tratante.
    • Tiene un resultado positivo documentado de prueba local de MSI-H o dMMR.
    • Tiene enfermedad radiográficamente medible basada en RECIST 1.1.

  • Para participantes con tumores sólidos de carga mutacional tumoral alta (TMB-H):

    • Tiene una malignidad sólida localmente avanzada o metastásica documentada histológica/citológicamente que es incurable y que ha (a) fallado a la terapia estándar previa, (b) para la que no existe terapia estándar, o (c) la terapia estándar no se considera apropiada por el participante y el médico tratante.
    • Tiene enfermedad radiográficamente medible basada en RECIST 1.1.

  • Para participantes con MCC:

    • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de MCC locorregional que ha recurrido después de la terapia locorregional estándar con cirugía y/o radioterapia y no es susceptible a terapia local o MCC metastásico (estadio IV).
    • Tiene enfermedad radiográficamente medible basada en RECIST 1.1.

Brazo 2:

  • Para participantes con MCC:

    • No ha sido tratado por enfermedad avanzada o metastásica.

Brazo 1 y Brazo 2:

  • Expectativa de vida de >3 meses (Brazo 1) o >6 meses (Brazo 2).

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo.
  • Tiene metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o virus de la hepatitis C activo conocido.
  • Se ha sometido a trasplante de órgano sólido en cualquier momento, o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo dentro de los últimos 5 años.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pembrolizumab en participantes pediátricos con tumores sólidos o linfomas
Los participantes pediátricos con tumores sólidos o linfomas reciben 2 mg/kg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 17 o 35 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
25 mg/mL solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • MK-3475
Experimental: Brazo 2: Pembrolizumab en participantes adultos con carcinoma de células de Merkel (MCC)
Los participantes adultos con CCM reciben 400 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 42 días (6 semanas), hasta un máximo de 18 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
25 mg/mL solución para infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1: Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de una intervención en estudio. Se informará el número de participantes con tumores sólidos o linfomas que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 28 meses
Brazo 1: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se informará el número de participantes con tumores sólidos o linfomas que interrumpan el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 25 meses
Brazo 1: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (ABC) de Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de pembrolizumab. Se recolectarán muestras de sangre en intervalos específicos para la determinación del AUC. Se informará el AUC en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
Brazo 1: Concentración Máxima (Cmax) de Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
Cmax se define como la concentración máxima alcanzada de pembrolizumab. Se recogerán muestras de sangre en intervalos preestablecidos para la determinación de Cmax. Se informará el Cmax en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
Grupo 1: Concentración plasmática mínima (Cmin) de Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
Cmin se define como la concentración mínima de pembrolizumab observada en plasma tras su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior. Se recogerán muestras de sangre en momentos predefinidos para determinar Cmin. Se informará de Cmin en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Predosis en el Ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta 35 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 8 (un ciclo es de 21 días)
Grupo 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La TOR se define como respuesta completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (BICR). Se informará la TOR en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1: Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La ORR se define como respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador.
La ORR en participantes con tumores sólidos se informará.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: TRO según la Clasificación de Lugano por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La ORR se define como respuesta completa (RC: todos los ganglios linfáticos diana deben haber disminuido hasta un tamaño normal definido como ≤1,5 cm en el diámetro mayor) o respuesta parcial (RP: disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros de las lesiones diana respecto al valor basal, y ninguna lesión individual cumple los criterios de progresión), según la clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Se informará la ORR en participantes con linfomas según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Para los participantes que demuestren una respuesta completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se informará la DOR según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador en participantes con tumores sólidos.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: DOR según la clasificación de Lugano por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Para los participantes que demuestren una RC o RP confirmadas, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC (todos los ganglios linfáticos diana deben haber reducido su tamaño hasta el normal, definido como ≤1,5 cm en el diámetro más largo) o RP (disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros de las lesiones diana desde el valor basal, y ninguna lesión individual cumple los criterios de progresión) según la clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) hasta la enfermedad progresiva (EP: basada en la progresión de cualquier lesión única y otros requisitos determinados) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se informará la DOR en participantes con linfomas evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
El DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una RC o RP o enfermedad estable (EE: ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva [EP: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP]). Se informará el DCR según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador en participantes con tumores sólidos.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: DCR según la Clasificación de Lugano por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La DCR se define como RC confirmada (todos los ganglios linfáticos diana deben haber disminuido a tamaño normal, definido como ≤1,5 cm en el diámetro más largo), RP (disminución ≥50% en la suma de los productos de los diámetros de las lesiones diana desde el inicio, y ninguna lesión individual cumple los criterios de progresión) o enfermedad estable (EE: las lesiones diana no cumplen los criterios de RC o RP y ninguna lesión individual cumple los criterios de progresión) según la clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
Se informará la DCR en participantes con linfomas evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación RECIST 1.1. La EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se informará la SLP según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador en participantes con tumores sólidos.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: SLP según la Clasificación de Lugano por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador mediante la clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La EP según la clasificación de Lugano se define en función de la progresión de cualquier lesión única y otros requisitos específicos.
Se informará la PFS en participantes con tumores sólidos.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Supervivencia libre de recaída (RFS) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La RFS se define únicamente para participantes con melanoma en estadio adyuvante como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la recurrencia del melanoma en cualquier sitio (local, en tránsito o en ganglios linfáticos regionales o recurrencia distante) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los nuevos casos incidentes de melanoma y los diagnósticos de segundos cánceres no se cuentan como eventos para la supervivencia libre de recurrencia. Se informará la RFS en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
DMFS se define solo para los participantes con melanoma en adyuvancia como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia según RECIST 1.1 por evaluación del investigador o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
La metástasis a distancia se refiere al cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) y más allá de los tejidos locales y los ganglios linfáticos hacia órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
Se informará el DMFS en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La SG en participantes con tumores sólidos o linfomas se informará.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 1: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) Contra Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos (un ciclo es de 21 días)
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la respuesta ADA al pembrolizumab. Se informará del número de participantes con ADA para pembrolizumab en participantes con tumores sólidos o linfomas.
Predosis en el ciclo 1, 2, 4, 8 y cada 4 ciclos posteriores hasta 35 ciclos (un ciclo es de 21 días)
Brazos 2: TRO según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La ORR se define como respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador. La ORR en participantes con carcinoma de células de Merkel será reportada.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: DOR según RECIST 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Para los participantes que demuestren una respuesta completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe mostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se informará la DOR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: DOR según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Para los participantes que demuestren una RC confirmada: desaparición de todas las lesiones diana o una RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se informará la DOR según la evaluación del investigador en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: DCR según RECIST 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que presentan una RC o una RP o una enfermedad estable (EE: Ni la reducción suficiente para calificar como RP ni el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva [EP: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP]). Se informará la DCR según RECIST 1.1 por BICR en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: DCR según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una RC o una RP o una enfermedad estable (EE: ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP). Se informará la DCR según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: SLP según RECIST 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la evaluación por RECIST 1.1. La EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se informará la SLP según RECIST 1.1 por BICR en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: SLP según RECIST 1.1 por Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación RECIST 1.1. La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se informará la PFS según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Brazo 2: SO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa. Se informará sobre la SG en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Hasta aproximadamente 46 meses
Grupo 2: Cmax de Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en los ciclos 1-4, y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 18 ciclos; posdosis en el ciclo 1 y el ciclo 3 (un ciclo es de 42 días)
Cmax se define como la concentración máxima de pembrolizumab alcanzada. Se recogerán muestras de sangre en intervalos predefinidos para la determinación de Cmax. Se informará el Cmax en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Predosis en los ciclos 1-4, y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 18 ciclos; posdosis en el ciclo 1 y el ciclo 3 (un ciclo es de 42 días)
Brazo 2: Cmin de Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en los Ciclos 1-4, y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 18 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 3 (un ciclo es de 42 días)
Cmin se define como la concentración mínima de pembrolizumab observada en plasma tras su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior. Se recogerán muestras de sangre en momentos predefinidos para determinar Cmin. Se informará sobre Cmin en participantes con carcinoma de células de Merkel.
Predosis en los Ciclos 1-4, y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 18 ciclos; posdosis en el Ciclo 1 y el Ciclo 3 (un ciclo es de 42 días)
Brazo 2: Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. Una EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio. Se informará el número de participantes con carcinoma de células de Merkel que experimenten una EA.
Hasta aproximadamente 28 meses
Grupo 2: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Una AE es cualquier evento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, una AE puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes con carcinoma de células de Merkel que interrumpan el tratamiento del estudio debido a una AE.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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