Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolizumabista japanilaisilla lapsi- ja nuoripotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomeja, ja japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on Merkel-solukarsinooma (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Asteen I/II tutkimus pembrolizumabista (MK-3475) japanilaisilla lapsilla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia tai lymfoomeja, tai japanilaisilla aikuisilla, joilla on edistynyt Merkelin solukarsinooma (KEYNOTE-G21)

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa potilaita, joilla on kiinteät kasvaimet, lymfoomat (verisyöpä) ja tietyn tyyppinen ihosyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Selvittää pembrolitsumabin (tutkimuslääke) turvallisuus ja sietääkö potilaat sitä
  • Miten eri annokset pembrolitsumabia käyttäytyvät potilaan kehossa ajan kuluessa
  • Miten syöpä reagoi hoitoon (pienenee tai häviää)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-92-541-3231
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-75-251-5111
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Rekrytointi
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-11-865-0111
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital ( Site 0006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-78-945-7300
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-3-3542-2511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

Haara 1:

  • Osallistujille, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL) tai primaarinen mediastinaalinen suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL):

    • On vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai lääkkeille vastustuskykyisestä cHL:stä tai PMBCL:stä viimeisimmän hoidon jälkeen
    • On radiografisesti mitattava sairaus Luganon luokituksen mukaan

  • Osallistujille, joilla on täysin poistettu melanooma:

    • On kirurgisesti täysin poistettu ja histologisesti/patologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIB, IIC, III tai IV ihon melanoomasta
    • Ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa melanoomaansa kirurgisen poiston lisäksi
    • Kaikki biopsiaan soveltuvat epäilyttävät muutokset on vahvistettu pahanlaatuisuudelta negatiivisiksi

  • Osallistujille, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen melanooma:

    • On histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edistyneestä (leikkaamattomasta vaiheesta III) tai etäpesäkkeisestä (vaihe IV) melanoomasta (mukaan lukien akraalinen), joka ei sovellu paikallishoitoon
    • On radiografisesti mitattava(ja) muutos(tukset) RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti

  • Osallistujille, joilla on mikrosatelliittivakainstaabiili-korkea (MSI-H)/sovitusvirhekorjauspuutos (dMMR) kiinteät kasvaimet:

    • On histologisesti/sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on parantumaton ja jolla on joko (a) epäonnistunut aiemmassa standardihoidossa, (b) jolle ei ole olemassa standardihoidosta, tai (c) standardihoidosta ei pidetä osallistujan ja hoitavan lääkärin mukaan sopivana
    • On dokumentoitu positiivinen paikallinen MSI-H- tai dMMR-testitulos
    • On radiografisesti mitattava sairaus RECIST 1.1:n perusteella

  • Osallistujille, joilla on tumoraalinen mutaatiotaakka-korkea (TMB-H) kiinteät kasvaimet:

    • On histologisesti/sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on parantumaton ja jolla on joko (a) epäonnistunut aiemmassa standardihoidossa, (b) jolle ei ole olemassa standardihoidosta, tai (c) standardihoidosta ei pidetä osallistujan ja hoitavan lääkärin mukaan sopivana
    • On radiografisesti mitattava sairaus RECIST 1.1:n perusteella

  • Osallistujille, joilla on MCC:

    • On histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisalueellisesta MCC:stä, joka on uusiutunut standardin paikallisalueellisen hoidon (leikkaus ja/tai sädehoito) jälkeen eikä sovellu paikallishoitoon, tai etäpesäkkeisestä MCC:stä (vaihe IV)
    • On radiografisesti mitattava sairaus RECIST 1.1:n perusteella

Haara 2:

  • Osallistujille, joilla on MCC:

    • Ei ole hoidettu edistyneen tai etäpesäkkeisen sairauden osalta

Haara 1 & Haara 2:

  • Elinajanodote >3 kuukautta (Haara 1) tai >6 kuukautta (Haara 2)

Poissulkemiskriteerit:

Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • On tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka on edistynyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa
  • On tunnettu aktiivinen (keskushermoston) CNS-metastaasi ja/tai karsinoomatoinen meningiitti
  • On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
  • On (ei-infektiöistä) keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historiaa, joka on vaatinut steroideja, tai on nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • On tunnettu HIV-infektion historia
  • On tunnettu hepatiitti B -infektion historia tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus
  • On läpikäynyt kiinteän elimen siirron milloin tahansa, tai aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai on meneillään olevia kirurgisia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pembrolizumab lapsille, joilla on kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
Lasten osallistujat, joilla on kiinteät kasvaimet tai lymfoomat, saavat 2 mg/kg pembrolisumabia suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 tai 35 sykliä.
Biologinen: Pembrolizumab
25 mg/mL liuos laskimonsisäiseen infuusioon.
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Ryhmä 2: Pembrolitsumabi aikuisilla osallistujilla Merkelin solukarsinooman (MCC) kanssa
Aikuiset MCC-potilaat saavat 400 mg pembrolisumabia IV-infusiona 42 päivän (6 viikon) syklin päivänä 1, enintään 18 sykliä.
Biologinen: Pembrolizumab
25 mg/mL liuos laskimonsisäiseen infuusioon.
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujalle sattunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana. AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (esimerkiksi epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Raportoidaan kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE:n.
Jopa noin 28 kuukautta
Ryhmä 1: Tutkimushoitojen keskeyttäneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon kanssa yhteydessä olevana. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Raportoidaan kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia sairastavien osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 25 kuukautta
Ryhmä 1: Pembrolitsumabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Predoosi syklillä 1, 2, 4, 8 ja joka 4. sykli sen jälkeen aina 35 sykliin saakka; postdoosi syklillä 1 ja syklillä 8 (sykli on 21 päivää)
AUC määritellään pembrolitsumabin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevana alueena. Verinäytteet kerätään määrätyin väliajoin AUC:n määrittämiseksi. AUC raportoidaan kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia sairastavissa osallistujissa.
Predoosi syklillä 1, 2, 4, 8 ja joka 4. sykli sen jälkeen aina 35 sykliin saakka; postdoosi syklillä 1 ja syklillä 8 (sykli on 21 päivää)
Arm 1: Pembrolitsumabin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predoosi syklinä 1, 2, 4, 8 ja joka 4. sykli sen jälkeen aina 35. sykliin asti; postdoosi syklinä 1 ja syklinä 8 (sykli on 21 päivää)
Cmax määritellään pembrolizumabin saavuttamaksi maksimipitoisuudeksi. Verinäytteet kerätään ennalta määrätyin väliajoin Cmax:n määrittämiseksi. Cmax kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomeissa sairastavilla osallistujilla ilmoitetaan.
Predoosi syklinä 1, 2, 4, 8 ja joka 4. sykli sen jälkeen aina 35. sykliin asti; postdoosi syklinä 1 ja syklinä 8 (sykli on 21 päivää)
Ryhmä 1: Pembrolitsumabin vähimmäisplasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1, 2, 4, 8 aikana ja joka 4. sykli sen jälkeen jopa 35 sykliin; annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 8 aikana (sykli on 21 päivää)
Cmin määritellään pembrolitsumabiin vähimmäispitoisuudeksi plasmassa annoksen antamisen jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteet kerätään ennalta määritellyissä aikapisteissä Cmin:n määrittämiseksi. Cmin osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomeja, raportoidaan.
Ennen annosta syklin 1, 2, 4, 8 aikana ja joka 4. sykli sen jälkeen jopa 35 sykliin; annoksen jälkeen syklin 1 ja syklin 8 aikana (sykli on 21 päivää)
Ryhmä 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteereillä Blindatun riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
ORR määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR: kaikkien kohdekudosten häviäminen) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten arvioi sokkoutettu riippumaton keskusarviointi (BICR). ORR Merkel-solukarsinoomaa sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haara 1: ORR RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR: kaikkien kohdekäsnien katoaminen) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekäsnien halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
ORR kiinteissä kasvaimissa olevilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Haara 1: ORR Luganon luokituksen mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määritellään täydellisenä vastauksena (CR: kaikkien kohdesolmukoiden on pienennettävä normaaliin kokoon, joka määritellään pisimmän halkaisijan ollessa ≤1,5 cm) tai osittaisena vastauksena (PR: ≥50 %:n pieneneminen kohdevikojen halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna lähtöarvoon, eikä yksittäinen vika täytä etenemiskriteerejä), Luganon luokituksen mukaan (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Tutkijan arvioima ORR osallistujilla, joilla on lymfooma, raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Haara 1: Vasteajan kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Potilaille, joilla todetaan täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti. RECIST 1.1:n mukaisesti PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukainen DOR raportoidaan kiinteitä kasvaimia sairastavilla osallistujilla.
Jopa noin 46 kuukautta
Arm 1: DOR Luganon luokituksen mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n (täydellinen vaste) tai PR:n (osittainen vaste), DOR (vasteen kesto) määritellään ajankohdasta, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä (kaikkien kohdeimusolmukkeiden on supistuttava normaalikokoon, joka määritellään pisimmällä halkaisijalla ≤1,5 cm) tai PR:stä (≥50 % pieneneminen kohdeleesiokoiden halkaisijoiden tulojen summassa lähtötasosta, eikä yksittäinen leesio täytä etenemiskriteerejä) Luganon luokituksen mukaisesti (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014), kunnes saavutetaan etenevä tauti (PD: perustuu minkä tahansa yksittäisen leesion etenemiseen ja muihin tietyin vaatimuksiin) tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
DOR:ia osallistujilla, joilla on lymfooma, tutkijan arvioimana raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Sairauden hallinta (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkija-arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaan osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai vakaa sairaus (SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseen eikä riittävää lisäystä progressiivisen sairauden (PD: Vähintään 20 % kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi) täyttämiseen). DCR RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet, raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: DCR Luganon luokituksen mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
DCR määritellään vahvistetuksi CR:ksi (kaikkien kohdesolmukoiden on supistuttava normaalikokoiseksi, mikä määritellään pisimmän halkaisijan ollessa ≤1,5 cm), PR:ksi (≥50 % vähenemys kohdeläimien halkaisijoiden tulojen summassa lähtöarvosta, eikä yksikään yksittäinen läimo täytä edistymisen kriteerejä) tai stabiiliksi taudiksi (SD: Kohdeläimet eivät täytä CR:n tai PR:n kriteerejä, eikä yksikään yksittäinen läimo täytä edistymisen kriteerejä) Luganon luokituksen mukaan (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Tutkijan arvioimana DCR lymfoomia sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Edistymätön elossaolo (PFS) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n mukaisesti arvioituna.
PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdeläpimittojen summissa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
PFS RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet, raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: PFS Luganon luokituksen mukaan tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna tutkijan toimesta Luganon luokituksen mukaisesti (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
PD Luganon luokituksen mukaan määritellään minkä tahansa yksittäisen leesion etenemisen ja muiden tiettyjen vaatimusten perusteella.
PFS kiinteissä kasvaimissa olevilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Relapsivapaa selviytyminen (RFS) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkija-arvioinnilla
Aikaikkuna: Enintään noin 46 kuukautta
RFS määritellään vain adjuvanteille melanoomapotilaille ajaksi ensimmäisestä annoksesta melanooman uusiutumiseen missä tahansa kohdassa (paikallinen, välitilassa oleva tai alueelliset imusolmukkeet tai etäetäisyydellä oleva uusiutuma) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnilla tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Uudet melanoomatapaukset ja toissijaiset syöpädiagnoosit eivät lueta tapahtumiksi uusiutumattomaksi selviytymiseksi. RFS kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomeissa olevilla osallistujilla raportoidaan.
Enintään noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Etäisten metastasien varainen elossaolo (DMFS) RECIST 1.1 -kriteereillä tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Enintään noin 46 kuukautta
DMFS määritellään adjuvanteille melanoomapotilaille ajanjaksona ensimmäisestä annostuksesta ensimmäiseen etäpesäkkeen diagnoosiin tutkijan arvioiman RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), kumpi tapahtuu ensin.
Etäpesäke viittaa syöpään, joka on levinnyt alkuperäisestä (primääri)kasvaimesta kauemmaksi paikallisista kudoksista ja imusolmukkeista kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
DMFS kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomeissa kärsivillä potilailla raportoidaan.
Enintään noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä. OS osallistujilla, joilla on kiinteät kasvaimet tai lymfoomat, raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavasta-aineita (ADA) pembrolizumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta kierroksilla 1, 2, 4, 8 ja sen jälkeen joka neljännellä kierroksella aina 35. kierrokseen asti (kierros on 21 päivää)
Verinäytteitä kerätään useissa aikapisteissä määrittämään ADA-vastetta pembrolizumabia vastaan. Kiinteiden kasvainten tai lymfoomien sairastavilla osallistujilla pembrolizumabia vastaan esiintyvien ADA-vasta-aineiden määrä ilmoitetaan.
Ennen annostusta kierroksilla 1, 2, 4, 8 ja sen jälkeen joka neljännellä kierroksella aina 35. kierrokseen asti (kierros on 21 päivää)
Ryhmä 2: ORR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR: kaikkien kohdekudosten häviäminen) tai osittaiseksi vasteeksi (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnilla. ORR Merkel-solukarsinoomaa sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Haara 2: DOR RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekäsnien katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdekäsnien halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan saakka.
RECIST 1.1:n mukaisesti PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekäsnien halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden käsnän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
DOR RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana Merkel-solukarsinoomasta kärsivillä osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: DOR RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR): kaikkien kohdekasvainten häviämisen tai osittaisen vasteen (PR): vähintään 30 %:n pienenemisen kohdekasvainten halkaisijoiden summassa RECIST 1.1 -kriteerein mukaan, vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina tautin etenemiseen (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1 -kriteerein mukaan tautin eteneminen (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidetään myös tautin etenemisenä (PD).
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) Merkelin solukarsinooman sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Arm 2: DCR per RECIST 1.1 by BICR
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 46 kuukautta
DCR määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai vakaa sairaus (SD: Ei riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiivisen taudin (PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosmäärien halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudosmäärän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi) täyttämiseksi). DCR RECIST 1.1 -mukaan BICR:n arvioimana Merkel-solukarsinoomasta kärsivillä osallistujilla raportoidaan.
Korkeintaan noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: DCR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD: Ei riittävää kutistumista PR:ksi kelpuuttamiseksi eikä riittävää kasvua edistyneeksi sairaudeksi (PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestymistä pidetään myös PD:na). DCR RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana Merkel-solukarsinoomaa sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: PFS RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n mukaisessa arvioinnissa. PD määritellään kohdekappaleiden halkaisijoiden summan kasvuna ≥20 %. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen kasvu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmestymistä pidetään myös PD:nä. PFS RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana Merkel-solukarsinoomapotilailla raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: PFS RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Enintään noin 46 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, RECIST 1.1:n arvioimana. PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestymistä pidetään myös PD:nä. Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukainen PFS osallistujilla, joilla on Merkel-solukarsinooma, raportoidaan.
Enintään noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: OS
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusintervention annoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. OS osallistujilla, joilla on Merkel-solukarsinooma, raportoidaan.
Jopa noin 46 kuukautta
Ryhmä 2: Pembrolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Predoosi sykleissä 1-4 ja sitten joka 2. sykli aina 18. sykliin asti; postdoosi syklissä 1 ja syklissä 3 (sykli on 42 päivää)
Cmax määritellään pembrolizumabin saavuttamaksi maksimipitoisuudeksi. Verinäytteitä kerätään ennalta määrätyin väliajoin Cmax:n määrittämiseksi. Cmax Merkel-solukarsinoomaa sairastavilla osallistujilla raportoidaan.
Predoosi sykleissä 1-4 ja sitten joka 2. sykli aina 18. sykliin asti; postdoosi syklissä 1 ja syklissä 3 (sykli on 42 päivää)
Ryhmä 2: Pembrolitsumabiin Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta sykleissä 1–4 ja sitten joka toinen sykli aina 18 sykliin asti; annoksen jälkeen syklissä 1 ja syklissä 3 (yksi sykli on 42 päivää)
Cmin määritellään pembrolitsumabiin vähimmäispitoisuudeksi plasmassa sen antamisen jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista. Verinäytteet kerätään ennalta määrätyissä aikapisteissä Cmin:n määrittämiseksi. Cmin Merkel-solusyöpäpotilailla raportoidaan.
Ennen annosta sykleissä 1–4 ja sitten joka toinen sykli aina 18 sykliin asti; annoksen jälkeen syklissä 1 ja syklissä 3 (yksi sykli on 42 päivää)
Ryhmä 2: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimuslääkitykseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Raportoidaan Merkel-solukarsinoomaa sairastavien tutkittavien määrä, joilla esiintyy AE.
Jopa noin 28 kuukautta
Arm 2: Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 25 kuukautta
AE tarkoittaa mitä tahansa epäsuotuista lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa haitallinen ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimustoimenpiteen käyttöön. Raportoidaan niiden Merkel-solukarsinoomaa sairastavien osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Enintään noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2041250120 (Rekisterin tunniste: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa