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Uno studio su Pembrolizumab in partecipanti pediatrici giapponesi con tumori solidi o linfomi e partecipanti adulti giapponesi con carcinoma a cellule di Merkel (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

28 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase I/II su Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti pediatrici giapponesi con specifici tumori solidi o linfomi, o in partecipanti adulti giapponesi con carcinoma a cellule di Merkel avanzato (KEYNOTE-G21)

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare le persone con tumori solidi, linfomi (tumori del sangue) e un certo tipo di cancro della pelle. Gli obiettivi di questo studio sono di conoscere:

  • La sicurezza del pembrolizumab (il farmaco in studio) e se le persone lo tollerano
  • Cosa accade a dosi diverse di pembrolizumab nel corpo di una persona nel tempo
  • Come il cancro risponde (si riduce o scompare) al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-92-541-3231
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-851-5511
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital ( Site 0007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-851-5511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Sapporo Hokuyu Hospital ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-11-865-0111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

Braccio 1:

  • Per i partecipanti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario o linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (PMBCL):

    • Ha una diagnosi confermata di cHL o PMBCL recidivato o refrattario dopo la terapia più recente
    • Ha una malattia misurabile radiograficamente secondo la classificazione di Lugano

  • Per i partecipanti con melanoma completamente resecato:

    • Ha una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC, III o IV completamente resecato chirurgicamente e confermato istologicamente/patologicamente
    • Non ha ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il melanoma oltre alla resezione chirurgica
    • Tutte le lesioni sospette suscettibili di biopsia sono risultate negative per malignità

  • Per i partecipanti con melanoma localmente avanzato o metastatico:

    • Ha una diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato (stadio III non resecabile) o metastatico (stadio IV) (incluso quello acrale) non suscettibile di terapia locale
    • Ha lesioni misurabili radiograficamente come definite dai criteri RECIST 1.1

  • Per i partecipanti con tumori solidi ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H)/deficit di riparazione degli errori di appaiamento (dMMR):

    • Ha una malignità solida documentata istologicamente/citologicamente, localmente avanzata o metastatica, che è incurabile e ha (a) fallito una terapia standard precedente, (b) per la quale non esiste una terapia standard, o (c) la terapia standard non è considerata appropriata dal partecipante e dal medico curante
    • Ha un risultato positivo documentato di un test locale per MSI-H o dMMR
    • Ha una malattia misurabile radiograficamente in base ai criteri RECIST 1.1

  • Per i partecipanti con tumori solidi ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H):

    • Ha una malignità solida documentata istologicamente/citologicamente, localmente avanzata o metastatica, che è incurabile e ha (a) fallito una terapia standard precedente, (b) per la quale non esiste una terapia standard, o (c) la terapia standard non è considerata appropriata dal partecipante e dal medico curante
    • Ha una malattia misurabile radiograficamente in base ai criteri RECIST 1.1

  • Per i partecipanti con MCC:

    • Ha una diagnosi istologicamente confermata di MCC locoregionale che è recidivato dopo la terapia locoregionale standard con chirurgia e/o radioterapia e non è suscettibile di terapia locale o di MCC metastatico (stadio IV)
    • Ha una malattia misurabile radiograficamente in base ai criteri RECIST 1.1

Braccio 2:

  • Per i partecipanti con MCC:

    • Non è stato trattato per la malattia avanzata o metastatica

Braccio 1 e Braccio 2:

  • Aspettativa di vita >3 mesi (Braccio 1) o >6 mesi (Braccio 2)

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Ha una neoplasia maligna aggiuntiva nota in progressione o che ha richiesto un trattamento attivo
  • Ha metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite/interstiziopatia polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/interstiziopatia polmonare
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia nota di infezione da epatite B o virus dell'epatite C attivo noto
  • Ha subito un trapianto di organo solido in qualsiasi momento, o un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico maggiore o ha complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pembrolizumab in Partecipanti Pediatrici con Tumori Solidi o Linfomi
I partecipanti pediatrici con tumori solidi o linfomi ricevono 2 mg/kg di pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 17 o 35 cicli.
Biologico: Pembrolizumab
Soluzione 25 mg/mL per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Braccio 2: Pembrolizumab in partecipanti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC)
I partecipanti adulti con MCC ricevono 400 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni (6 settimane), per un massimo di 18 cicli.
Biologico: Pembrolizumab
Soluzione 25 mg/mL per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti con tumori solidi o linfomi che sperimentano un AE.
Fino a circa 28 mesi
Braccio 1: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Sarà riportato il numero di partecipanti con tumori solidi o linfomi che interrompono il trattamento in studio a causa di un EA.
Fino a circa 25 mesi
Braccio 1: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del pembrolizumab. I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC. L'AUC nei partecipanti con tumori solidi o linfomi sarà riportata.
Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
Braccio 1: Concentrazione Massima (Cmax) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo dura 21 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione massima di pembrolizumab raggiunta. I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli predefiniti per la determinazione di Cmax. La Cmax nei partecipanti con tumori solidi o linfomi sarà riportata.
Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo dura 21 giorni)
Braccio 1: Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
Cmin è definita come la concentrazione minima di pembrolizumab osservata nel plasma dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva. I campioni di sangue saranno raccolti in momenti prestabiliti per determinare la Cmin. La Cmin nei partecipanti con tumori solidi o linfomi sarà riportata.
Predose al Ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 8 (un ciclo è di 21 giorni)
Braccio 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) tramite Revisione Indipendente Centralizzata in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'ORR è definita come risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR). L'ORR nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportato.
Fino a circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio 1: ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
ORR è definita come risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i criteri RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore.
L'ORR nei partecipanti con tumori solidi sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: ORR per Classificazione Lugano in base alla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'ORR è definita come risposta completa (CR: tutti i linfonodi bersaglio devono essere regrediti alla dimensione normale definita come ≤1,5 cm nel diametro maggiore) o risposta parziale (PR: diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, e nessuna lesione individuale soddisfa i criteri per la progressione), secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). L'ORR nei partecipanti con linfomi valutata dallo sperimentatore sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dal primo documento di evidenza di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD.
La DOR secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con tumori solidi sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: DOR per Classificazione Lugano secondo Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentata evidenza di CR (tutti i linfonodi bersaglio devono essere regrediti a dimensioni normali definite come ≤1,5 cm nel diametro maggiore) o PR (diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, e nessuna lesione individuale soddisfa i criteri per la progressione) secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) fino alla malattia progressiva (PD: basata sulla progressione di qualsiasi singola lesione e altri determinati requisiti) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La DOR nei partecipanti con linfomi valutata dallo sperimentatore sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 per Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Il DCR è definito, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che presentano una CR o una PR o una malattia stabile (SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD]). Il DCR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con tumori solidi sarà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: DCR secondo la Classificazione di Lugano mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La DCR è definita come RC confermato (tutti i linfonodi bersaglio devono essere regrediti a dimensioni normali, definite come ≤1,5 cm nel diametro maggiore), RP (diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale, e nessuna lesione individuale soddisfa i criteri per la progressione), o malattia stabile (SD: le lesioni bersaglio non soddisfano i criteri per RC o RP e nessuna lesione individuale soddisfa i criteri per la progressione) secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La DCR nei partecipanti con linfomi, valutata dallo sperimentatore, sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo come valutato da RECIST 1.1. PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà riportata la PFS secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore nei partecipanti con tumori solidi.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: PFS secondo la Classificazione di Lugano valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014) dallo sperimentatore. La PD secondo la classificazione di Lugano è definita in base alla progressione di qualsiasi singola lesione e ad altri determinati requisiti. La PFS nei partecipanti con tumori solidi sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Arm 1: Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) secondo RECIST 1.1 mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La RFS è definita solo per i partecipanti con melanoma in adiuvante come il tempo dalla prima dose alla recidiva del melanoma in qualsiasi sede (locale, in transito o linfonodi regionali o recidiva a distanza) secondo RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. I nuovi casi incidenti di melanoma e le diagnosi di secondo tumore non sono conteggiati come eventi per la sopravvivenza libera da recidiva. La RFS nei partecipanti con tumori solidi o linfomi sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Brachio 1: Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Il DMFS è definito solo per i partecipanti con melanoma in adiuvante come il tempo dalla prima somministrazione alla prima diagnosi di una metastasi a distanza secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore o al decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La metastasi a distanza si riferisce al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) e oltre i tessuti locali e i linfonodi verso organi distanti o linfonodi distanti. Il DMFS nei partecipanti con tumori solidi o linfomi verrà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio al decesso per qualsiasi causa. L'OS nei partecipanti con tumori solidi o linfomi sarà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 1: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) Contro Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose al ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli (un ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare la risposta ADA al pembrolizumab. Il numero di partecipanti con ADA per il pembrolizumab nei partecipanti con tumori solidi o linfomi verrà riportato.
Predose al ciclo 1, 2, 4, 8 e ogni 4 cicli successivi fino a 35 cicli (un ciclo è di 21 giorni)
Arm 2: ORR secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'ORR è definito come risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 per valutazione del ricercatore.
L'ORR nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Brachio 2: DOR per RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD. Sarà riportata la DOR secondo RECIST 1.1 da BICR nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 2: DOR per RECIST 1.1 mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD. La DOR valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportata.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 2: DCR secondo RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La DCR è definita, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva [PD: Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata PD]). Verrà riportata la DCR secondo RECIST 1.1 da BICR nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 2: DCR per RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Il DCR è definito, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che presentano una CR o PR o malattia stabile (SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD). Il DCR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Arm 2: PFS per RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata secondo i criteri RECIST 1.1. PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà riportata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata da BICR nei partecipanti con carcinoma di Merkel.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 2: PFS per RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima secondo la valutazione RECIST 1.1. La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà riportata la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel.
Fino a circa 46 mesi
Braccio 2: OS
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose dell'intervento in studio al decesso per qualsiasi causa. L'OS nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportato.
Fino a circa 46 mesi
Brachio 2: Cmax di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose ai cicli 1-4 e ogni 2 cicli successivi fino a 18 cicli; postdose al ciclo 1 e al ciclo 3 (un ciclo corrisponde a 42 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione massima raggiunta di pembrolizumab.
I campioni di sangue saranno raccolti a intervalli prestabiliti per la determinazione di Cmax.
La Cmax nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportata.
Predose ai cicli 1-4 e ogni 2 cicli successivi fino a 18 cicli; postdose al ciclo 1 e al ciclo 3 (un ciclo corrisponde a 42 giorni)
Arm 2: Cmin di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Predose ai Cicli 1-4, e ogni 2 cicli successivi fino a 18 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 3 (un ciclo è di 42 giorni)
Cmin è definita come la concentrazione minima di pembrolizumab osservata nel plasma dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva. I campioni di sangue verranno raccolti in momenti predeterminati per determinare la Cmin. La Cmin nei partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel sarà riportata.
Predose ai Cicli 1-4, e ogni 2 cicli successivi fino a 18 cicli; postdose al Ciclo 1 e Ciclo 3 (un ciclo è di 42 giorni)
Arm 2: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel che sperimentano un AE.
Fino a circa 28 mesi
Brachio 2: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti con carcinoma a cellule di Merkel che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-G21
  • MK-3475-G21 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2041250120 (Identificatore di registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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