QL2302とTezspire®の重症喘息における有効性と安全性の比較
2025年12月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
コントロール不良の重症喘息成人患者におけるQL2302とTezspire®の有効性および安全性を比較する多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照第III相試験
この臨床試験の目的は、コントロール不良の重症喘息患者におけるQL2302とTezspire®の有効性と安全性を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- QL2302とTezspire®の有効性が同等であるかどうか
- QL2302とTezspire®の安全性が同等であるかどうか
参加者はQL2302群またはTezspire®群に無作為に割り付けられ、QL2302またはTezspire®を皮下投与で4週間ごとに1回、48週間まで投与を受けることになります。つまり、参加者は合計13回の投与を受けることになります。 また、治療終了後さらに12週間の観察期間が設けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
636
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhang, PhD
- 電話番号：13482345145
- メール：13482345145@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳から80歳
- 体重≧40kg
- 喘息と診断されてから≧12か月
- 中用量/高用量の吸入ステロイドを1日総投与量として3か月以上安定して投与されている
- 標準的な治療慣行に基づき、少なくとも1つの追加維持喘息コントローラー薬が必要であり、少なくとも3か月間記録されていること
- 朝の気管支拡張薬投与前の1秒量＜80%かつ≧35%予測正常値
- 可逆性試験またはピークフロー値の変化により喘息の証拠が記録されていること
- 12か月以内に少なくとも1回の喘息増悪イベントの記録があること
- スクリーニング時および無作為割り付け日のACQ-5スコア≧1.5
除外基準:
- 喘息以外の肺疾患
- 5年以内のがんの既往（治癒したものを除く）
- 4週間以内の臨床的に有意な感染症の既往
- 現在の喫煙者または喫煙歴≧10パックイヤーの参加者
- 12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の既往
- B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染陽性
- 妊娠中または授乳中
- バイオロジクス療法後のアナフィラキシーの既往
- 参加者が事前にテゼペルマブまたは他のTSLP抗体を受けたことがある
- 参加者が12か月以内に気管支サーモプラスティを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QL2302
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210mg Q4W (Arm1&Arm2)
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アクティブコンパレータ：テズスパイア®
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210mg Q4W (Arm1&Arm2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目：
時間枠：52週間
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年間喘息増悪率（AAER）
|
52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。