Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu QL2302 z lekiem Tezspire® w ciężkiej astmie

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QL2302 z lekiem Tezspire® u dorosłych z niekontrolowaną ciężką astmą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa QL2302 oraz Tezspire® u pacjentów z niekontrolowaną ciężką astmą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • czy skuteczność QL2302 i Tezspire® jest podobna
  • czy bezpieczeństwo QL2302 i Tezspire® jest podobne

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy QL2302 lub Tezspire® i poproszeni o otrzymanie jednej iniekcji QL2302 lub Tezspire® podskórnie co cztery tygodnie do 48 tygodnia, co oznacza, że uczestnicy otrzymają w sumie 13 iniekcji. Następnie będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Masa ciała ≥40 kg
  3. Rozpoznanie astmy ≥12 miesięcy
  4. Stałe przyjmowanie całkowitej dziennej dawki średniej/wysokiej ICS przez ponad 3 miesiące
  5. Konieczność stosowania co najmniej jednego dodatkowego leku kontrolującego astmę według standardowej praktyki klinicznej, udokumentowana przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Poranny FEV1 przed podaniem BD <80%, ale ≥35% przewidywanej normy
  7. Potwierdzenie astmy w teście odwracalności lub zmianie PEF.
  8. Udokumentowana historia co najmniej jednego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy.
  9. Wynik ACQ-5 ≥1,5 podczas kwalifikacji i w dniu randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba płuc inna niż astma.
  2. Historia nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych.
  3. Historia klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni.
  4. Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥10 paczkolat.
  5. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  6. Dodatni wynik na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  7. Ciaża lub karmienie piersią.
  8. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
  9. Uczestnik otrzymywał wcześniej tezepelumab lub inne przeciwciało TSLP.
  10. Uczestnik poddany termoplastyce oskrzeli w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL2302
Biologiczny: tezepelumab (Ramie1&Ramie2)
210 mg co 4 tygodnie (Arm1&Arm2)
Aktywny komparator: Tezspire®
Biologiczny: tezepelumab (Ramie1&Ramie2)
210 mg co 4 tygodnie (Arm1&Arm2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędny ：
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Roczna Częstość Zaostrzeń Astmy (RCZA)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL2302-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tezepelumab (Ramie1&Ramie2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj