Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku QL2302 oproti přípravku Tezspire® u těžkého astmatu

11. prosince 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie III. fáze porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku QL2302 s přípravkem Tezspire® u dospělých pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravků QL2302 a Tezspire® u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • zda je účinnost přípravků QL2302 a Tezspire® podobná
  • zda je bezpečnost přípravků QL2302 a Tezspire® podobná

Účastníci budou randomizováni do skupiny QL2302 nebo Tezspire® a požádáni, aby každé čtyři týdny až do 48. týdne dostávali jednu injekci přípravku QL2302 nebo Tezspire® subkutánně, což znamená, že účastníci obdrží celkem 13 injekcí. Po ukončení léčby budou dále sledováni po dobu dalších 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let
  2. Tělesná hmotnost ≥40 kg
  3. Diagnóza astmatu ≥12 měsíců
  4. Celková denní dávka střední/vysoké dávky ICS podávaná stabilně déle než 3 měsíce
  5. Podle standardní praxe péče je vyžadován alespoň jeden další udržovací lék na astma a musí být zaznamenán po dobu alespoň 3 měsíců.
  6. Ranní pre-BD FEV1 <80 %, ale ≥35 % předpokládané normy
  7. Důkaz astmatu dokumentovaný reverzibilitním testem nebo změnou PEF.
  8. Dokumentovaná anamnéza alespoň 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců.
  9. Skóre ACQ-5 ≥1,5 při screeningu a v den randomizace

Kritéria vyloučení:

  1. Plícnní onemocnění jiné než astma.
  2. Anamnéza rakoviny během 5 let s výjimkou vyléčených případů.
  3. Anamnéza klinicky významné infekce během 4 týdnů.
  4. Aktivní kuřáci nebo účastníci s anamnézou kouření ≥10 balíčkoroků.
  5. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců.
  6. Pozitivní infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické terapii.
  9. Účastník dříve dostal tezepelumab nebo jinou protilátku TSLP.
  10. Účastník podstoupil bronchiální termoplastiku během 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL2302
Biologický: tezepelumab (Skupina 1 a Skupina 2)
210 mg každé 4 týdny (Arm1&Arm2)
Aktivní komparátor: Tezspire®
Biologický: tezepelumab (Skupina 1 a Skupina 2)
210 mg každé 4 týdny (Arm1&Arm2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl ：
Časové okno: 52 týdnů
Roční míra exacerbací astmatu (AAER)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2302-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tezepelumab (Skupina 1 a Skupina 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit