QL2302 대 Tezspire®의 중증 천식에 대한 유효성 및 안전성 비교
2025년 12월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
제어되지 않는 중증 천식 성인 환자에서 QL2302와 Tezspire®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 위상 III 임상시험
이 임상시험의 목표는 조절되지 않은 중증 천식 환자에서 QL2302와 Tezspire®의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- QL2302와 Tezspire®의 효능이 유사한지 여부
- QL2302와 Tezspire®의 안전성이 유사한지 여부
참가자는 QL2302 또는 Tezspire® 군으로 무작위 배정되어 4주마다 QL2302 또는 Tezspire®를 피하 주사 1회씩 총 48주 동안 투여받게 되며, 이는 참가자가 총 13회의 주사를 받게 됨을 의미합니다. 치료 종료 후 추가로 12주 동안 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
636
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhang, PhD
- 전화번호: 13482345145
- 이메일: 13482345145@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 체중 ≥40kg
- 천식 진단 ≥12개월
- 중등도/고용량 흡입용 스테로이드(ICS)를 3개월 이상 꾸준히 일일 총량 복용
- 표준 진료 관행에 따라 최소 하나 이상의 유지 천식 조절 약물이 필요하며, 이는 최소 3개월 동안 문서화되어야 함
- 아침 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1) <80%이지만 ≥35% 정상 예측치
- 가역성 검사 또는 최대 호기 유속(PEF) 변화로 문서화된 천식 증거
- 12개월 이내 최소 1회 이상의 천식 악화 사건 기록
- 선별 시 및 무작위 배정 당일 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 ≥1.5
제외 기준:
- 천식 이외의 폐질환
- 5년 이내 암 병력(완치된 경우 제외)
- 4주 이내 임상적으로 유의한 감염 병력
- 현재 흡연자 또는 흡연력 ≥10팩년
- 12개월 이내 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 임신 중이거나 수유 중
- 생물학적 제제 투여 후 아나필락시스 병력
- 참가자가 이전에 테제펠루맙 또는 기타 TSLP 항체 투여 경험
- 참가자가 12개월 이내 기관지 열성형술 시행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL2302
|
210mg Q4W (Arm1&Arm2)
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활성 비교기: Tezspire®
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210mg Q4W (Arm1&Arm2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 종료점 :
기간: 52주
|
연간 천식 악화율 (AAER)
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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