Сравнение эффективности и безопасности QL2302 и Теспайра® при тяжелой бронхиальной астме
11 декабря 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое актив-контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности QL2302 с Tezspire® у взрослых пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность и безопасность препаратов QL2302 и Tezspire® у пациентов с неконтролируемой тяжёлой бронхиальной астмой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- является ли эффективность QL2302 и Tezspire® схожей
- является ли безопасность QL2302 и Tezspire® схожей
Участники будут рандомизированы в группу QL2302 или Tezspire® и попрошены получать одну инъекцию QL2302 или Tezspire® подкожно каждые четыре недели до 48-й недели, что означает, что участники получат всего 13 инъекций. И будут наблюдаться ещё 12 недель после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
636
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhang, PhD
- Номер телефона: 13482345145
- Электронная почта: 13482345145@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Масса тела ≥40 кг
- Диагноз астмы установлен ≥12 месяцев назад
- Получал стабильную суточную дозу ИКС средней/высокой дозы более 3 месяцев
- Согласно стандартной клинической практике требуется как минимум один дополнительный поддерживающий препарат для контроля астмы, что должно быть задокументировано в течение как минимум 3 месяцев.
- Утренний ОФВ1 до применения бронходилататора <80%, но ≥35% от прогнозируемой нормы
- Подтверждение астмы по результатам теста на обратимость или изменению ПСВ.
- Задокументированный анамнез как минимум одного обострения астмы в течение 12 месяцев.
- Балл по опроснику ACQ-5 ≥1,5 при скрининге и в день рандомизации
Критерии исключения:
- Заболевания легких, кроме астмы.
- Онкологические заболевания в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением излеченных.
- Клинически значимая инфекция в анамнезе в течение 4 недель.
- Курящие в настоящее время или участники с курительным стажем ≥10 пачко-лет.
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев.
- Положительный результат на гепатит B, C или ВИЧ-инфекцию.
- Беременность или период лактации.
- Анамнез анафилаксии после любой биологической терапии.
- Участник ранее получал тезепелумаб или другие антитела к TSLP.
- Участник проходил бронхиальную термопластику в течение 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL2302
|
210 мг каждые 4 недели (Группа 1 и Группа 2)
|
|
Активный компаратор: Теспайр®
|
210 мг каждые 4 недели (Группа 1 и Группа 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка ：
Временное ограничение: 52 недели
|
Годовая частота обострений астмы (AAER)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL2302-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .