Vertaile QL2302:n ja Tezspire®:n tehoa ja turvallisuutta vaikeassa astmassa
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaihe III -tutkimus QL2302:n ja Tezspire®:n tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hallitsematon astma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla QL2302:n ja Tezspire®:n tehoa ja turvallisuutta hallitsemattoman vaikean astman potilailla. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- ovatko QL2302:n ja Tezspire®:n tehot samanlaiset
- ovatko QL2302:n ja Tezspire®:n turvallisuus samanlainen
Osallistujat arvotaan QL2302- tai Tezspire®-ryhmään ja heitä pyydetään saamaan yksi QL2302- tai Tezspire®-injektio ihonalaisesti neljän viikon välein viikkoon 48 asti, mikä tarkoittaa, että osallistujat saavat yhteensä 13 injektiota. Lisäksi heitä seurataan vielä 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 13482345145
- Sähköposti: 13482345145@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 vuoden ikäinen
- Paino ≥40 kg
- Astmadiagnoosi ≥12 kuukautta sitten
- Saanut keskikorkean/korkean ICS-annoksen päivittäin yli 3 kuukauden ajan tasaisesti
- Ainakin yksi ylläpitohoitoa varten tarvittava lisälääke asetuksen mukaisesti, joka on dokumentoitu vähintään 3 kuukauden ajalta
- Aamuisessa ennen BD:tä mitattu FEV1 <80 %, mutta ≥35 % ennustetusta normaalista
- Astman osoitus palautuvuustestillä tai PEF-muutoksella dokumentoituna
- Vähintään yksi astmakohtaus 12 kuukauden sisällä dokumentoituna
- ACQ-5-pistemäärä ≥1,5 seulonnassa ja satunnaistamispäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairaus muu kuin astma
- Syyhistoria syöpään viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita tapauksia
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä
- Tupakoitsija tällä hetkellä tai osallistuja, jolla on tupakointihistoria ≥10 askivuotta
- Krooninen alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Positiivinen hepatiitti B, C tai HIV-tartunta
- Raskaana tai imettävä
- Anafylaksiahistoria minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen
- Osallistuja on aiemmin saanut tezepelumabbia tai muuta TSLP-vasta-ainetta
- Osallistuja on saanut bronchiaalista termoplastiaa 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL2302
|
210 mg Q4W (Arm1&Arm2)
|
|
Active Comparator: Tezspire®
|
210 mg Q4W (Arm1&Arm2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste:
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vuotuistettu astmakohtausmäärä (VAKM)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL2302-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .