Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af QL2302 versus Tezspire® ved svær astma

11. december 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af QL2302 med Tezspire® hos voksne med ukontrolleret svær astma

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af QL2302 og Tezspire® hos patienter med ukontrolleret svær astma.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • om effektiviteten af QL2302 og Tezspire® er sammenlignelig
  • om sikkerheden af QL2302 og Tezspire® er sammenlignelig

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til QL2302- eller Tezspire®-gruppen og bedt om at modtage en injektion af QL2302 eller Tezspire® subkutant hver fjerde uge indtil uge 48, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage i alt 13 injektioner.
Og blive observeret i yderligere 12 uger efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Kropsvægt ≥40 kg
  3. Diagnosticeret med astma ≥12 måneder
  4. Har modtaget en total daglig dosis af mellem/høj dosis ICS i mere end 3 måneder stabilt
  5. Mindst ét yderligere vedligeholdelsesastmakontrolmedikament er påkrævet ifølge standard plejepraksis og skal være dokumenteret i mindst 3 måneder.
  6. Morgen pre-BD FEV1 <80% men ≥35% forventet normalt
  7. Bevis for astma dokumenteret ved reversibilitetstest eller ændring af PEF.
  8. Dokumenteret historie med mindst 1 astmaforværringshændelse inden for 12 måneder.
  9. ACQ-5 score ≥1,5 ved screening og på randomiseringsdagen

Eksklusionskriterier:

  1. Lungesygdom andet end astma.
  2. Historie med kræft inden for 5 år, bortset fra dem der er helbredt.
  3. Historie med en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger.
  4. Nuværende rygere eller deltagere med rygehistorie ≥10 pakke-år.
  5. Historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder.
  6. Positiv hepatitis B, C eller HIV-infektion.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Historie med anafylaksi efter enhver biologisk terapi.
  9. Deltager har modtaget tezepelumab eller andet TSLP-antistof tidligere.
  10. Deltager har modtaget bronkial termoplasti inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL2302
Biologisk: tezepelumab (Arm1&Arm2)
210 mg hver 4. uge (Arm1&Arm2)
Aktiv komparator: Tezspire®
Biologisk: tezepelumab (Arm1&Arm2)
210 mg hver 4. uge (Arm1&Arm2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt:
Tidsramme: 52 uger
Årlig astmaforværringsfrekvens (AAER)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL2302-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tezepelumab (Arm1&Arm2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner