比较QL2302与Tezspire®在重度哮喘中的疗效和安全性
2025年12月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、活性对照III期临床试验，旨在比较QL2302与Tezspire®在未受控制的成人重度哮喘患者中的疗效和安全性
本临床试验旨在比较QL2302与Tezspire®在未受控制的严重哮喘患者中的疗效和安全性。 其主要目的是回答以下问题：
- QL2302与Tezspire®的疗效是否相似
- QL2302与Tezspire®的安全性是否相似
参与者将被随机分配至QL2302组或Tezspire®组，并接受每四周一次的QL2302或Tezspire®皮下注射，直至第48周，这意味着参与者将总共接受13次注射。 并在治疗结束后再观察12周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
636
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Zhang, PhD
- 电话号码：13482345145
- 邮箱：13482345145@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 体重≥40公斤
- 确诊哮喘≥12个月
- 稳定接受中/高剂量ICS每日总剂量超过3个月
- 根据标准诊疗规范需要至少一种额外的哮喘维持控制药物，且必须有至少3个月的记录
- 晨起支气管扩张剂前FEV1＜80%但≥35%预测正常值
- 通过可逆性测试或PEF变化记录证明存在哮喘
- 有记录显示12个月内至少发生1次哮喘急性加重事件
- 筛选时和随机化当天ACQ-5评分≥1.5
排除标准：
- 除哮喘外的肺部疾病
- 5年内有癌症病史（已治愈者除外）
- 4周内有临床显著感染史
- 当前吸烟者或吸烟史≥10包-年者
- 12个月内有慢性酒精或药物滥用史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染阳性
- 妊娠或哺乳期
- 既往任何生物制剂治疗后发生过敏反应史
- 受试者既往接受过tezepelumab或其他TSLP抗体治疗
- 受试者12个月内接受过支气管热成形术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QL2302
|
210毫克 Q4W（第1组&第2组）
|
|
有源比较器：Tezspire®
|
210毫克 Q4W（第1组&第2组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点：
大体时间：52周
|
年度哮喘急性发作率 (AAER)
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月25日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.