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Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di QL2302 rispetto a Tezspire® nell'Asma Grave

11 dicembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Farmaco Attivo di Fase III per Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza di QL2302 con Tezspire® in Adulti con Asma Grave Non Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL2302 e Tezspire® nei pazienti con asma grave non controllato. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • se l'efficacia di QL2302 e Tezspire® è simile
  • se la sicurezza di QL2302 e Tezspire® è simile

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo QL2302 o Tezspire® e dovranno ricevere un'iniezione sottocutanea di QL2302 o Tezspire® ogni quattro settimane fino alla Settimana 48, il che significa che i partecipanti riceveranno un totale di 13 iniezioni. E saranno osservati per altre 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Peso corporeo ≥40 kg
  3. Diagnosi di asma ≥12 mesi
  4. Assunzione di una dose giornaliera totale di ICS a medio/alta dose per più di 3 mesi in modo costante
  5. Almeno un ulteriore farmaco di mantenimento per il controllo dell'asma è richiesto secondo la pratica standard di cura e deve essere documentato per almeno 3 mesi.
  6. FEV1 pre-BD mattutino <80% ma ≥35% del valore normale previsto
  7. Evidenza di asma documentata da test di reversibilità o variazione del PEF.
  8. Storia documentata di almeno 1 evento di riacutizzazione dell'asma entro 12 mesi.
  9. Punteggio ACQ-5 ≥1,5 allo screening e il giorno della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare diversa dall'asma.
  2. Storia di cancro entro 5 anni, tranne quelli guariti.
  3. Storia di un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane.
  4. Fumatori attuali o partecipanti con storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
  5. Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi.
  6. Infezione positiva per epatite B, C o HIV.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica.
  9. Il partecipante ha ricevuto tezepelumab o altri anticorpi TSLP in precedenza.
  10. Il partecipante ha ricevuto termoplastica bronchiale entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL2302
Biologico: tezepelumab (Braccio1&Braccio2)
210mg Q4W (Brachio1&Brachio2)
Comparatore attivo: Tezspire®
Biologico: tezepelumab (Braccio1&Braccio2)
210mg Q4W (Brachio1&Brachio2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario ：
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso Annualizzato di Esacerbazioni d'Asma (AAER)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL2302-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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