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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2302 gegenüber Tezspire® bei schwerem Asthma

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2302 mit Tezspire® bei Erwachsenen mit unkontrolliertem schwerem Asthma

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL2302 und Tezspire® bei Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die Wirksamkeit von QL2302 und Tezspire® ähnlich ist
  • ob die Sicherheit von QL2302 und Tezspire® ähnlich ist

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der QL2302- oder Tezspire®-Gruppe zugeteilt und gebeten, alle vier Wochen bis zur 48. Woche eine Injektion von QL2302 oder Tezspire® subkutan zu erhalten, was bedeutet, dass die Teilnehmer insgesamt 13 Injektionen erhalten. Nach Beendigung der Behandlung wird eine weitere Beobachtungsphase von 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Körpergewicht ≥40 kg
  3. Asthma-Diagnose ≥12 Monate
  4. Erhielt über mehr als 3 Monate kontinuierlich eine tägliche Gesamtdosis von mittlerer/hoher ICS-Dosis
  5. Mindestens ein zusätzliches Asthmakontrollmedikament ist gemäß Standardbehandlungspraxis erforderlich und muss seit mindestens 3 Monaten dokumentiert sein.
  6. Morgendliches prä-BD FEV1 <80%, aber ≥35% des vorhergesagten Normalwerts
  7. Asthma-Nachweis dokumentiert durch Reversibilitätstest oder PEF-Änderung
  8. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbationsereignis innerhalb von 12 Monaten
  9. ACQ-5-Score ≥1,5 beim Screening und am Randomisierungstag

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenerkrankung außer Asthma
  2. Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer geheilt
  3. Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen
  4. Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit Rauchervorgeschichte ≥10 Packungsjahre
  5. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  6. Positive Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  7. Schwanger oder stillend
  8. Anaphylaxie-Vorgeschichte nach biologischer Therapie
  9. Teilnehmer erhielt zuvor Tezepelumab oder andere TSLP-Antikörper
  10. Teilnehmer erhielt bronchiale Thermoplastie innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL2302
Biologisch: tezepelumab (Arm1&Arm2)
210mg Q4W (Arm1&Arm2)
Aktiver Komparator: Tezspire®
Biologisch: tezepelumab (Arm1&Arm2)
210mg Q4W (Arm1&Arm2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ：
Zeitfenster: 52 Wochen
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL2302-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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