Comparar la eficacia y seguridad de QL2302 frente a Tezspire® en asma grave
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente de fase III para comparar la eficacia y seguridad de QL2302 con Tezspire® en adultos con asma grave no controlada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de QL2302 y Tezspire® en pacientes con asma grave no controlada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la eficacia de QL2302 y Tezspire® son similares
- si la seguridad de QL2302 y Tezspire® son similares
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de QL2302 o Tezspire® y se les pedirá que reciban una inyección de QL2302 o Tezspire® por vía subcutánea cada cuatro semanas hasta la semana 48, lo que significa que los participantes recibirán un total de 13 inyecciones. Y serán observados durante otras 12 semanas después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhang, PhD
- Número de teléfono: 13482345145
- Correo electrónico: 13482345145@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Peso corporal ≥40 kg
- Diagnóstico de asma ≥12 meses
- Haber recibido una dosis diaria total de ICS de dosis media/alta de forma estable durante más de 3 meses
- Se requiere al menos un medicamento de control de mantenimiento adicional para el asma según la práctica estándar de atención y debe estar documentado durante al menos 3 meses.
- FEV1 pre-BD matutino <80% pero ≥35% del valor normal previsto
- Evidencia de asma documentada mediante prueba de reversibilidad o cambio en el PEF.
- Antecedentes documentados de al menos 1 episodio de exacerbación de asma en los últimos 12 meses.
- Puntuación ACQ-5 ≥1,5 en el cribado y el día de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar distinta del asma.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto aquellos curados.
- Antecedentes de infección clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Infección positiva por hepatitis B, C o VIH.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Antecedentes de anafilaxia tras cualquier terapia biológica.
- El participante ha recibido tezepelumab u otro anticuerpo TSLP previamente.
- El participante ha recibido termoplastia bronquial en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QL2302
|
210mg Q4W (Brazo1&Brazo2)
|
|
Comparador activo: Tezspire®
|
210mg Q4W (Brazo1&Brazo2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final principal :
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa Anualizada de Exacerbaciones de Asma (AAER)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL2302-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .