Comparer l'efficacité et la sécurité de QL2302 par rapport à Tezspire® dans l'asthme sévère
11 décembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un traitement actif de phase III, visant à comparer l'efficacité et la sécurité de QL2302 avec Tezspire® chez les adultes souffrant d'asthme sévère non contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité du QL2302 et du Tezspire® chez les patients atteints d'asthme sévère non contrôlé. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- si l'efficacité du QL2302 et du Tezspire® sont similaires
- si la sécurité du QL2302 et du Tezspire® sont similaires
Les participants seront randomisés dans le groupe QL2302 ou Tezspire® et devront recevoir une injection sous-cutanée de QL2302 ou de Tezspire® toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 48, ce qui signifie que les participants recevront un total de 13 injections. Ils seront ensuite observés pendant 12 semaines supplémentaires après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 13482345145
- E-mail: 13482345145@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- Diagnostic d'asthme ≥ 12 mois
- Reçu une dose quotidienne totale moyenne/élevée de CSI de manière stable pendant plus de 3 mois
- Au moins un médicament de contrôle de l'asthme d'entretien supplémentaire est requis selon les pratiques standards de soins et doit être documenté pendant au moins 3 mois.
- VEMS pré-BD du matin < 80 % mais ≥ 35 % de la valeur prédite normale
- Preuve d'asthme documentée par un test de réversibilité ou un changement du DEP.
- Antécédents documentés d'au moins 1 événement d'exacerbation de l'asthme dans les 12 mois.
- Score ACQ-5 ≥ 1,5 au dépistage et le jour de la randomisation
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire autre que l'asthme.
- Antécédents de cancer dans les 5 ans, sauf ceux guéris.
- Antécédents d'infection cliniquement significative dans les 4 semaines.
- Fumeurs actuels ou participants avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois.
- Infection positive à l'hépatite B, C ou VIH.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'anaphylaxie suite à toute thérapie biologique.
- Le participant a déjà reçu du tezepelumab ou un autre anticorps TSLP.
- Le participant a subi une thermoplastie bronchique dans les 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QL2302
|
210 mg toutes les 4 semaines (Groupe 1 & Groupe 2)
|
|
Comparateur actif: Tezspire®
|
210 mg toutes les 4 semaines (Groupe 1 & Groupe 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal :
Délai: 52 semaines
|
Taux annuel d'exacerbations de l'asthme (AAER)
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL2302-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .