Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van QL2302 met Tezspire® bij ernstig astma
11 december 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL2302 te vergelijken met Tezspire® bij volwassenen met ongecontroleerd ernstig astma
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van QL2302 en Tezspire® te vergelijken bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- of de werkzaamheid van QL2302 en Tezspire® vergelijkbaar is
- of de veiligheid van QL2302 en Tezspire® vergelijkbaar is
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de QL2302- of Tezspire®-groep en krijgen gevraagd om elke vier weken tot week 48 één injectie met QL2302 of Tezspire® subcutaan te ontvangen, wat betekent dat deelnemers in totaal 13 injecties zullen ontvangen. En worden nog 12 weken na het einde van de behandeling geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
636
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 13482345145
- E-mail: 13482345145@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Lichaamsgewicht ≥40 kg
- Diagnose astma ≥12 maanden
- Gedurende meer dan 3 maanden stabiel een totale dagelijkse dosis middelmatige/hoge dosis ICS ontvangen
- Volgens standaard zorgpraktijk is minimaal één aanvullende onderhoudsmedicatie voor astma vereist en moet dit minimaal 3 maanden zijn gedocumenteerd.
- Ochtend FEV1 vóór BD <80% maar ≥35% van voorspelde normale waarde
- Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door reversibiliteitstest of verandering in PEF.
- Gedocumenteerde geschiedenis van minimaal 1 astma-exacerbaties binnen 12 maanden.
- ACQ-5 score ≥1,5 bij screening en op dag van randomisatie
Exclusiecriteria:
- Longaandoening anders dan astma.
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, behalve genezen gevallen.
- Geschiedenis van een klinisch significante infectie binnen 4 weken.
- Huidige rokers of deelnemers met rookgeschiedenis ≥10 pakjaren.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsgebruik binnen 12 maanden.
- Positieve Hepatitis B, C of HIV-infectie.
- Zwangere of borstvoeding gevende personen.
- Geschiedenis van anafylaxie na biologische therapie.
- Deelnemer heeft eerder tezepelumab of andere TSLP-antilichaam ontvangen.
- Deelnemer heeft bronchiale thermoplastie ondergaan binnen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL2302
|
210mg elke 4 weken (Arm1&Arm2)
|
|
Actieve vergelijker: Tezspire®
|
210mg elke 4 weken (Arm1&Arm2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt：
Tijdsspanne: 52 weken
|
Jaarlijks gegannualiseerde astma-exacerbatiepercentage (AAER)
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL2302-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .