Hasonlítsa össze a QL2302 és a Tezspire® hatékonyságát és biztonságosságát súlyos asztmában
2025. december 11. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Többcentrumos, véletlenizált, kettős vak, aktív kontrollú, III. fázisú vizsgálat a QL2302 és a Tezspire® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a QL2302 és a Tezspire® hatékonyságát és biztonságosságát kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- hasonló-e a QL2302 és a Tezspire® hatékonysága
- hasonló-e a QL2302 és a Tezspire® biztonságossága
A résztvevőket a QL2302 vagy a Tezspire® csoportba randomizálják, és arra kérik őket, hogy négy hetente kapjanak egy injekciót QL2302-ből vagy Tezspire®-ből bőr alá a 48. hétig, ami azt jelenti, hogy a résztvevők összesen 13 injekciót kapnak. És a kezelés befejezése után további 12 héten át figyelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
636
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Zhang, PhD
- Telefonszám: 13482345145
- E-mail: 13482345145@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18-80 éves kor
- Testtömeg ≥40 kg
- Legalább 12 hónapja diagnosztizált asztma
- Több mint 3 hónapja folyamatosan kapott napi közepes/magas dózisú ICS-t
- Legalább egy további karbantartó asztmás kontroll gyógyszer szükséges a szokásos ellátási gyakorlat szerint, és legalább 3 hónapja dokumentálva kell lennie.
- Reggeli pre-BD FEV1 <80%, de ≥35% a prediktív normál érték
- Asztma bizonyítéka reverzibilitási teszt vagy PEF változás dokumentálásával.
- Legalább 1 asztma exacerbációs esemény dokumentált előzménye az elmúlt 12 hónapban.
- ACQ-5 pontszám ≥1,5 szűréskor és randomizáció napján
Kizárási kritériumok:
- Asztmán kívüli tüdőbetegség.
- Rák előzmény 5 éven belül, kivéve a gyógyult eseteket.
- Klinikailag jelentős fertőzés előzménye 4 héten belül.
- Jelenlegi dohányosok vagy ≥10 csomó-év dohányzási előzménnyel rendelkező résztvevők.
- Krónikus alkohol- vagy drogfogyasztás előzménye 12 hónapon belül.
- Pozitív Hepatitis B, C vagy HIV fertőzés.
- Terhes vagy szoptató.
- Anafilaxia előzménye bármely biológiai terápia után.
- A résztvevő korábban kapott tezepelumabot vagy más TSLP antitestet.
- A résztvevő kapott bronchialis termoplasztiát 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL2302
|
210 mg Q4W (1. és 2. arm)
|
|
Aktív összehasonlító: Tezspire®
|
210 mg Q4W (1. és 2. arm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont：
Időkeret: 52 hét
|
Éves asztma-exacerbációs arány (AAER)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL2302-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .