Compare a Eficácia e Segurança do QL2302 Versus Tezspire® na Asma Grave
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado Ativo de Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança do QL2302 com o Tezspire® em Adultos com Asma Grave Não Controlada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do QL2302 e do Tezspire® em doentes com asma grave não controlada. As principais questões que pretende responder são:
- se a eficácia do QL2302 e do Tezspire® são semelhantes
- se a segurança do QL2302 e do Tezspire® são semelhantes
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo QL2302 ou Tezspire® e solicitados a receber uma injeção de QL2302 ou Tezspire® por via subcutânea a cada quatro semanas até à Semana 48, o que significa que os participantes receberão um total de 13 injeções. E serão observados durante mais 12 semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Zhang, PhD
- Número de telefone: 13482345145
- E-mail: 13482345145@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Peso corporal ≥40 kg
- Diagnóstico de asma há ≥12 meses
- Ter recebido uma dose diária total de ICS de média/alta dose de forma estável durante mais de 3 meses
- Pelo menos um medicamento de controlo de manutenção adicional para a asma é necessário de acordo com a prática padrão de cuidados e deve estar documentado durante pelo menos 3 meses
- FEV1 pré-broncodilatador matinal <80% mas ≥35% do previsto normal
- Evidência de asma documentada por teste de reversibilidade ou alteração do PEF
- História documentada de pelo menos 1 evento de exacerbação de asma nos últimos 12 meses
- Pontuação ACQ-5 ≥1,5 no rastreio e no dia da randomização
Critérios de Exclusão:
- Doença pulmonar que não seja asma
- História de cancro nos últimos 5 anos, exceto os curados
- História de infeção clinicamente significativa nas últimas 4 semanas
- Fumadores atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥10 anos-maço
- História de abuso crónico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Infeção positiva por Hepatite B, C ou VIH
- Grávida ou a amamentar
- História de anafilaxia após qualquer terapia biológica
- Participante recebeu tezepelumab ou outro anticorpo TSLP anteriormente
- Participante recebeu termoplastia brônquica nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QL2302
|
210mg Q4W (Braço1&Braço2)
|
|
Comparador Ativo: Tezspire®
|
210mg Q4W (Braço1&Braço2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário：
Prazo: 52 semanas
|
Taxa Anualizada de Exacerbações de Asma (AAER)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL2302-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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