Chronos™ DBSを用いた治療抵抗性本態性振戦に対する神経調節戦略
2025年12月11日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia
早期順応期における治療抵抗性本態性振戦に対する神経調節 - ボストン・サイエンティフィック®クロノス™ソフトウェアを活用した深部脳刺激における低・高周波数／波形形成／パルス・バースト／併用療法の検討
この観察研究の目的は、標準的なDBS治療に反応しなくなった本態性振戦（ET）の成人において、新しい脳深部刺激療法（DBS）のプログラミング方法が振戦の制御を改善・維持できるかどうかを学ぶことです。
本研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：
- 1. 標準的なVIM-DBSの効果が失われたET患者において、様々な刺激パターン、周波数、パルスを使用した高度なDBS設定は、振戦制御を回復させることができるか？
- 2. これらの高度な設定は、時間の経過とともに、より安定した長期的な振戦改善をもたらすか？
研究者は、標準的なDBSプログラミングが効果を失った場合に、6つの異なる刺激設定のいずれかが振戦症状を改善できるかどうかを比較検討します。
参加者は以下のことを行います：
- 専用のChronosソフトウェアを使用して6つの異なるDBS刺激設定を試すクリニック訪問を完了する。
- これらの設定のうち1つをランダムに割り当てられ、自宅で使用する。
- 4週間後にフォローアップ電話を受け、症状と装置の使用状況を確認する。
- 3ヶ月後にクリニックに戻り、完全な振戦評価を受ける。
- 1年後に追加のフォローアップ訪問に戻るオプションがある。
本研究には、標準的なVIM-DBS治療を受けた後、以前に急速に効果が失われた本態性振戦の患者5名が参加します。
調査の概要
詳細な説明
- 目的：標準的なVim-DBS後に効果が急速に失われる本態性振戦（ET）患者において、新しいDBSプログラミングパターンが振戦制御を回復・維持できるかどうかを検証すること。
- 仮説：高周波、マイクロバースト、サイクリング、スケジューリングなどの新しい刺激パラダイムは、早期順応を克服し、持続的な振戦改善を提供できる。
- 根拠：一部のET患者は、DBSの正しい配置にもかかわらず、急速に効果を失うことがある。標準的なプログラミングでは彼らを助けることができず、障害状態を生み出している。高度なプログラミングは、安全で非外科的な解決策を提供する可能性がある。
- 目標：
- 1. Chronos™ソフトウェアプログラムが1ヶ月を超えて振戦改善を維持するかどうかを確認する。
- 2. 安全性、忍容性を評価し、最も効果的な刺激パラメータを特定する。
- 研究デザイン：5名の早期順応性ET患者を対象とした前向き単施設コホート研究。患者は臨床で6つの刺激パラダイムを試し、その後1つのプログラムにランダム化されて家庭使用する。4週間、3ヶ月、および任意で1年後にフォローアップを行う。
- 統計分析：サンプルサイズが小さいため記述統計を使用する。アウトカムには、振戦評価、患者報告の利益、および順応の再発が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle A Pietramala
- 電話番号：68396 604-875-4111
- メール：danielle.pietram@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Danielle A Pietramala
- 電話番号：68396 604-875-4111
- メール：danielle.pietram@ubc.ca
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主任研究者：
- Christopher R Honey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 標準的なVim-DBS手術を受けた本態性振戦を有する成人
- 標準プログラミングに対する急速な（早期）馴化が確認されていること。
- インフォームドコンセントを提供し、フォローアップ訪問に参加できる能力。
除外基準：
- プログラミング訪問に参加できないこと。
- 同意を妨げる認知障害または言語障害。
- 振戦評価を混乱させる他の神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一実験群
すべての参加者は、Chronos™ソフトウェアを使用して、クリニックで6種類の異なる実験的なDBS刺激プログラムをテストします。
6つのプログラムすべてを試した後、各参加者は研究期間中に自宅で使用する6つの刺激パターンのいずれかに無作為に割り当てられます。
対照群またはプラセボ群はありません。すべての参加者がアクティブなDBSプログラミング介入を受けます。
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DBS設定：185 Hz、60 µsパルス幅、最適化振幅
DBS設定：185 Hzで30秒、1000 Hzで30秒を交互に繰り返す
DBS設定: 1000 Hz連続、60 µs、最適化された振幅
DBS設定： 900 Hz バースト内周波数、80 Hz バースト間周波数、パケットあたり6パルス
DBS設定：交互スケジュールで2つまたは3つの有効なプログラム
DBS設定：ランプなし、閾値下刺激での30秒オン／5秒オフサイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fahn-Tolosa-Marín振戦評価尺度（FTM-TRS）
時間枠：3か月後のプログラム終了後
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3か月後のプログラム終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。