Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační strategie pro léčbu farmakorezistentního esenciálního tremoru pomocí systému Chronos™ DBS

11. prosince 2025 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulace u léčebně rezistentního esenciálního tremoru v rané habituaci - zkoumání nízkých a vysokých frekvencí / tvarování vln / pulzů a výbuchů / kombinované terapie při hluboké mozkové stimulaci využívající software Boston Scientific® Chronos™

Cílem této observační studie je zjistit, zda nový způsob programování hluboké mozkové stimulace (DBS) může zlepšit a udržet kontrolu tremoru u dospělých s esenciálním tremor (ET), kteří přestali reagovat na standardní DBS terapii.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • 1. Mohou pokročilé nastavení DBS, využívající různé stimulační vzorce, frekvence a pulzy, obnovit kontrolu tremoru u lidí s ET, kteří ztratili prospěch ze standardní ventrální intermediální hluboké mozkové stimulace (VIM-DBS)?
  • 2. Poskytují tato pokročilá nastavení stabilnější, déle trvající zlepšení tremoru v průběhu času?

Výzkumníci porovnají šest různých stimulačních nastavení, aby zjistili, zda některé z nich mohou zlepšit příznaky tremoru, když standardní programování DBS již nefunguje.

Účastníci budou:

  • Absolvovat klinickou návštěvu, kde vyzkouší šest různých stimulačních nastavení DBS pomocí specializovaného softwaru Chronos.
  • Být náhodně přiřazeni k jednomu z těchto nastavení pro domácí použití.
  • Obdržet následný telefonát po 4 týdnech ke kontrole příznaků a používání zařízení.
  • Vrátit se na kliniku po 3 měsících k úplnému vyhodnocení tremoru.
  • Mít možnost vrátit se na další kontrolní návštěvu po 1 roce.

Tato studie zahrne 5 účastníků s esenciálním tremor, kteří dříve rychle ztratili prospěch po standardní léčbě VIM-DBS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účel: Otestovat, zda nové programovací vzorce DBS mohou obnovit a udržet kontrolu tremoru u pacientů s esenciálním tremorem (ET), kteří rychle ztrácejí prospěch po standardní Vim-DBS.
  • Hypotéza: Nové stimulační paradigmy – jako vysokofrekvenční, mikrovýbuchové, cyklické a plánované – mohou překonat časnou habituaci a poskytnout trvalé zlepšení tremoru.
  • Odůvodnění: Někteří pacienti s ET zažívají rychlou ztrátu prospěchu i přes správné umístění DBS. Standardní programování jim nepomáhá, což vytváří invalidizující stav. Pokročilé programování může nabídnout bezpečné, nechirurgické řešení.
  • Cíle:
  • 1. Zjistit, zda programy softwaru Chronos™ udržují zlepšení tremoru déle než jeden měsíc.
  • 2. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a identifikovat nejúčinnější stimulační parametry.
  • Design výzkumu: Prospektivní, jednocentrická kohortová studie 5 pacientů s ET s časnou habituací. Pacienti testují šest stimulačních paradigmat na klinice, poté jsou randomizováni do jednoho programu pro domácí použití. Následné sledování probíhá po 4 týdnech, 3 měsících a volitelně po 1 roce.
  • Statistická analýza: Deskriptivní statistiky kvůli malému vzorku. Výsledky zahrnují hodnocení tremoru, prospěch hlášený pacientem a recidivu habituace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher R Honey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s esenciálním třesem, kteří podstoupili standardní operaci Vim-DBS
  • Prokázaná rychlá (časná) habituace na standardní programování.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost účastnit se programovacích návštěv.
  • Kognitivní nebo jazykové postižení znemožňující souhlas.
  • Jiné neurologické stavy, které zkreslují hodnocení třesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna experimentální skupina
Všichni účastníci otestují v klinickém prostředí šest různých experimentálních DBS stimulačních programů pomocí softwaru Chronos™. Po vyzkoušení všech šesti programů bude každému účastníkovi náhodně přidělen jeden ze šesti stimulačních vzorů, který bude používat doma po dobu trvání studie. Neexistuje kontrolní ani placebová skupina; všichni účastníci dostávají aktivní DBS programovací intervenci.
Jiný: Kontinuální
Nastavení DBS: 185 Hz, šířka pulzu 60 µs, optimalizovaná amplituda
Jiný: Nepřetržité + Vysokofrekvenční Cyklování
Nastavení DBS: Střídá 30 s při 185 Hz a 30 s při 1000 Hz
Jiný: Vysoká frekvence
Nastavení DBS: 1000 Hz kontinuální, 60 µs, optimalizovaná amplituda
Jiný: Mikrozáblesk
Nastavení DBS: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulzů na paket
Jiný: Plánování
Nastavení DBS: Dva nebo tři účinné programy na střídavých plánech
Jiný: Cyklistika
Nastavení DBS: cyklus 30 s zapnuto / 5 s vypnuto bez náběhu, podprahová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fahn-Tolosa-Marínova škála hodnocení třesu (FTM-TRS)
Časové okno: 3 měsíce po programování
3 měsíce po programování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-03800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit