Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsstrategier til behandlingsresistent essensiel tremor ved brug af Chronos™ DBS

11. december 2025 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulering i Behandlingsresistent Essentiel Tremor i Tidlig Tilvænning - Undersøgelse af Lav og Høj Frekvens / Bølgeformskabning / Puls og Bursts / Kombinationsbehandling i Dyb Hjerne Stimulering med Brug af Boston Scientific® Chronos™ Software

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om en ny metode til programmering af dyb hjernestimulering (DBS) kan forbedre og opretholde rystekontrol hos voksne med essentiel tremor (ET), som er ophørt med at reagere på standard DBS-terapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • 1. Kan avancerede DBS-indstillinger, ved brug af varierede stimulationsmønstre, frekvenser og impulser, genetablere rystekontrol hos personer med ET, der har mistet gavn af standard Ventral Intermedius dyb hjernestimulering (VIM-DBS)?
  • 2. Giver disse avancerede indstillinger mere stabil, langvarig rysteforbedring over tid?

Forskere vil sammenligne seks forskellige stimulationsindstillinger for at se, om nogen af dem kan forbedre rystesymptomer, når standard DBS-programmering ikke længere virker.

Deltagerne vil:

  • Gennemføre et klinikbesøg, hvor de prøver seks forskellige DBS-stimulationsindstillinger ved hjælp af specialiseret Chronos-software.
  • Blive tilfældigt tildelt en af disse indstillinger til brug derhjemme.
  • Modtage en opfølgende telefonopringning efter 4 uger for at kontrollere symptomer og enhedsbrugen.
  • Vende tilbage til klinikken efter 3 måneder til en fuld vurdering af rysten.
  • Have mulighed for at vende tilbage til et yderligere opfølgende besøg efter 1 år.

Denne undersøgelse vil omfatte 5 deltagere med essentiel tremor, som tidligere hurtigt mistede gavn efter at have modtaget standard VIM-DBS-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At teste, om nye DBS-programmeringsmønstre kan genoprette og opretholde rystekontrol hos patienter med essentiel tremor (ET), der hurtigt mister gavn efter standard Vim-DBS.
  • Hypotese: Nye stimuleringsparadigmer – som højfrekvent, mikroburst, cyklisk og planlagt stimulering – kan overvinde tidlig tilvænning og give varig forbedring af tremor.
  • Begrundelse: Nogle ET-patienter oplever hurtigt tab af gavn på trods af korrekt DBS-placering. Standardprogrammering hjælper dem ikke, hvilket skaber en invalidiserende tilstand. Avanceret programmering kan tilbyde en sikker, ikke-kirurgisk løsning.
  • Mål:
  • 1. Fastslå, om Chronos™-softwareprogrammer opretholder tremorforbedring ud over en måned.
  • 2. Vurdere sikkerhed, tolerabilitet og identificere de mest effektive stimuleringsparametre.
  • Forskningsdesign: Prospectiv, et-centret kohortestudie med 5 ET-patienter med tidlig tilvænning. Patienter prøver seks stimuleringsparadigmer på klinikken og randomiseres derefter til ét program til hjemmebrug. Opfølgning sker efter 4 uger, 3 måneder og eventuelt 1 år.
  • Statistisk analyse: Beskrivende statistik på grund af lille stikprøvestørrelse. Resultater inkluderer tremorvurderinger, patientrapporteret gavn og tilbagefald af tilvænning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher R Honey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med essentiel tremor, som har gennemgået standard Vim-DBS-kirurgi
  • Vist hurtig (tidlig) tilvænning til standardprogrammering.
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i programmeringsbesøg.
  • Kognitiv eller sproglig nedsættelse, der forhindrer samtykke.
  • Andre neurologiske tilstande, der forvirrer tremorbedømmelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt eksperimentel arm
Alle deltagere vil teste seks forskellige eksperimentelle DBS-stimuleringsprogrammer på klinikken ved hjælp af Chronos™-software. Efter at have prøvet alle seks programmer vil hver deltager blive tilfældigt tildelt et af de seks stimuleringsmønstre til brug hjemme i studieperioden. Der er ingen kontrol- eller placebogruppe; alle deltagere modtager en aktiv DBS-programmeringsintervention.
Andet: Kontinuerlig
DBS-indstilling: 185 Hz, 60 µs pulsbredde, optimeret amplitude
Andet: Kontinuerlig + Højfrekvent cykling
DBS-indstilling: Skifter mellem 30s ved 185 Hz og 30s ved 1000 Hz
Andet: Høj Frekvens
DBS-indstilling: 1000 Hz kontinuerlig, 60 µs, optimeret amplitude
Andet: Mikroburst
DBS-indstilling: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulser pr. pakke
Andet: Planlægning
DBS-indstilling: To eller tre effektive programmer på skiftende tidsplaner
Andet: Cykling
DBS-indstilling: 30s tændt / 5s slukket cyklus uden ramp, subterskelstimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Tidsramme: 3 måneders efterprogrammering
3 måneders efterprogrammering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-03800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Kontinuerlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner