使用Chronos™ DBS治疗难治性原发性震颤的神经调控策略
2025年12月11日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia
早期适应期难治性特发性震颤的神经调控——利用波士顿科学® Chronos™软件在深部脑刺激中研究低频与高频/波形塑形/脉冲与爆发/联合疗法
本观察性研究的目标是了解一种新的脑深部电刺激（DBS）编程方式能否改善并维持对标准DBS疗法已停止反应的原发性震颤（ET）成人的震颤控制。
该研究旨在回答的主要问题包括：
- 1. 使用不同刺激模式、频率和脉冲的高级DBS设置能否为失去标准腹中间核脑深部电刺激（VIM-DBS）益处的ET患者恢复震颤控制？
- 2. 这些高级设置是否能随时间提供更稳定、更持久的震颤改善？
研究人员将比较六种不同的刺激设置，以观察当标准DBS编程不再有效时，其中任何一种是否能改善震颤症状。
参与者将：
- 完成一次临床访问，期间使用专门的Chronos软件尝试六种不同的DBS刺激设置。
- 被随机分配使用其中一种设置在家中进行治疗。
- 在4周后接受一次随访电话，以检查症状和设备使用情况。
- 在3个月时返回诊所进行全面震颤评估。
- 可选择在1年后返回进行额外的随访访问。
本研究将纳入5名原发性震颤参与者，这些参与者先前在接受标准VIM-DBS治疗后很快失去了益处。
研究概览
详细说明
- 目的：测试新的脑深部电刺激（DBS）编程模式能否恢复并维持原发性震颤（ET）患者的震颤控制，这些患者在标准丘脑腹中间核-DBS治疗后迅速失去疗效。
- 假设：新型刺激范式——如高频、微爆发、循环和定时刺激——能够克服早期习惯化，并提供持久的震颤改善。
- 依据：尽管DBS植入位置正确，部分ET患者仍会快速失去疗效。标准编程对他们无效，导致残疾状况。高级编程可能提供一种安全、非手术的解决方案。
- 目标：
- 1. 确定Chronos™软件程序是否能将震颤改善维持超过一个月。
- 2. 评估安全性、耐受性，并确定最有效的刺激参数。
- 研究设计：前瞻性、单中心队列研究，纳入5名早期习惯化的ET患者。患者在诊所内尝试六种刺激范式，随后随机分配一种程序进行家庭使用。随访时间为4周、3个月，并可选择延长至1年。
- 统计分析：由于样本量小，采用描述性统计。结果指标包括震颤评分、患者报告的疗效以及习惯化复发情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle A Pietramala
- 电话号码：68396 604-875-4111
- 邮箱：danielle.pietram@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
接触：
- Danielle A Pietramala
- 电话号码：68396 604-875-4111
- 邮箱：danielle.pietram@ubc.ca
-
首席研究员：
- Christopher R Honey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受标准Vim-DBS手术的原发性震颤成年患者
- 对标准编程表现出快速（早期）适应现象
- 能够提供知情同意并参加随访
排除标准：
- 无法参加编程访视
- 存在影响知情同意的认知或语言障碍
- 其他可能干扰震颤评估的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单实验组
所有参与者将在诊所使用Chronos™软件测试六种不同的实验性DBS刺激方案。
在尝试全部六种方案后，每位参与者将被随机分配使用其中一种刺激模式，在研究期间居家使用。
本研究不设对照组或安慰剂组；所有参与者均接受主动的DBS编程干预。
|
DBS 设置：185 Hz，60 µs 脉冲宽度，优化幅度
DBS设置：交替进行30秒185赫兹和30秒1000赫兹
DBS 设置：1000 Hz 连续，60 µs，优化振幅
DBS设置：900 Hz包内频率，80 Hz包间频率，每包6个脉冲
DBS设置：两个或三个有效程序在交替时间表上运行
DBS设置：30秒开启/5秒关闭循环，无斜坡，阈下刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marín震颤评定量表 (FTM-TRS)
大体时间：编程后3个月
|
编程后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.