Stratégies de Neuromodulation pour le Tremblement Essentiel Résistant au Traitement Utilisant Chronos™ DBS
11 décembre 2025 mis à jour par: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulation dans le tremblement essentiel résistant au traitement en phase d'habituation précoce - Étude des basses et hautes fréquences / Façonnage de la forme d'onde / Impulsions et salves / Thérapie combinée dans la stimulation cérébrale profonde utilisant le logiciel Boston Scientific® Chronos™
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si une nouvelle méthode de programmation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) peut améliorer et maintenir le contrôle des tremblements chez les adultes atteints de tremblement essentiel (TE) qui ont cessé de répondre à la thérapie DBS standard.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- 1. Des paramètres DBS avancés, utilisant des schémas de stimulation, des fréquences et des impulsions variés, peuvent-ils rétablir le contrôle des tremblements chez les personnes atteintes de TE qui ont perdu les bénéfices de la stimulation cérébrale profonde standard du noyau ventral intermédiaire (VIM-DBS) ?
- 2. Ces paramètres avancés fournissent-ils une amélioration des tremblements plus stable et plus durable dans le temps ?
Les chercheurs compareront six paramètres de stimulation différents pour voir si l'un d'entre eux peut améliorer les symptômes de tremblement lorsque la programmation DBS standard ne fonctionne plus.
Les participants :
- Effectueront une visite clinique au cours de laquelle ils testeront six paramètres de stimulation DBS différents à l'aide du logiciel spécialisé Chronos.
- Seront assignés au hasard à l'un de ces paramètres à utiliser à domicile.
- Recevront un appel téléphonique de suivi à 4 semaines pour vérifier les symptômes et l'utilisation de l'appareil.
- Reviendront à la clinique à 3 mois pour une évaluation complète des tremblements.
- Auront la possibilité de revenir pour une visite de suivi supplémentaire à 1 an.
Cette étude inclura 5 participants atteints de tremblement essentiel qui ont précédemment perdu rapidement les bénéfices après avoir reçu un traitement VIM-DBS standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Objectif : Tester si de nouveaux schémas de programmation DBS peuvent restaurer et maintenir le contrôle du tremblement chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE) qui perdent rapidement les bénéfices après une stimulation DBS standard du noyau ventral intermédiaire (Vim).
- Hypothèse : De nouveaux paradigmes de stimulation - comme la haute fréquence, le microburst, le cyclage et la planification - peuvent surmonter l'habituation précoce et fournir une amélioration durable du tremblement.
- Justification : Certains patients atteints de TE subissent une perte rapide des bénéfices malgré un placement correct du DBS. La programmation standard ne les aide pas, créant une situation invalidante. Une programmation avancée peut offrir une solution sûre et non chirurgicale.
- Objectifs :
- 1. Déterminer si les programmes logiciels Chronos™ maintiennent l'amélioration du tremblement au-delà d'un mois.
- 2. Évaluer la sécurité, la tolérance et identifier les paramètres de stimulation les plus efficaces.
- Conception de la recherche : Étude de cohorte prospective monocentrique sur 5 patients atteints de TE présentant une habituation précoce. Les patients testent six paradigmes de stimulation en clinique, puis sont randomisés à un programme pour une utilisation à domicile. Le suivi a lieu à 4 semaines, 3 mois, et éventuellement à 1 an.
- Analyse statistique : Statistiques descriptives en raison de la petite taille de l'échantillon. Les critères d'évaluation incluent les scores de tremblement, les bénéfices rapportés par les patients et la récurrence de l'habituation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle A Pietramala
- Numéro de téléphone: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Danielle A Pietramala
- Numéro de téléphone: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Christopher R Honey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes atteints de tremblement essentiel ayant subi une intervention standard de stimulation cérébrale profonde du noyau ventral intermédiaire (Vim-DBS)
- Habituation rapide (précoce) démontrée à la programmation standard.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à assister aux visites de programmation.
- Déficience cognitive ou linguistique empêchant le consentement.
- Autres affections neurologiques interférant avec l'évaluation du tremblement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental unique
Tous les participants testeront six programmes de stimulation DBS expérimentaux différents en clinique à l'aide du logiciel Chronos™.
Après avoir essayé les six programmes, chaque participant se verra attribuer au hasard l'un des six modèles de stimulation à utiliser à domicile pendant la période de l'étude.
Il n'y a pas de groupe témoin ou placebo ; tous les participants reçoivent une intervention de programmation DBS active.
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Paramétrage DBS : 185 Hz, largeur d'impulsion de 60 µs, amplitude optimisée
Réglage DBS : Alterne 30 s à 185 Hz et 30 s à 1000 Hz
Paramètre DBS : 1000 Hz en continu, 60 µs, amplitude optimisée
Réglage DBS : 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 impulsions par paquet
Paramètre DBS : Deux ou trois programmes efficaces sur des plannings alternés
Réglage DBS : cycle 30 s allumé / 5 s éteint sans rampe, stimulation sous-seuil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn-Tolosa-Marín (FTM-TRS)
Délai: 3 mois après la programmation
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3 mois après la programmation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-03800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .