Estratégias de Neuromodulação para Tremor Essencial Resistente ao Tratamento Usando DBS Chronos™
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulação no Tremor Essencial Resistente ao Tratamento com Habituação Precoce - Investigação de Baixas e Altas Frequências / Modelação de Forma de Onda / Pulsos e Surtos / Terapia Combinada na Estimulação Cerebral Profunda Utilizando o Software Boston Scientific® Chronos™
O objetivo deste estudo observacional é investigar se uma nova forma de programar a Estimulação Cerebral Profunda (ECP) pode melhorar e manter o controlo do tremor em adultos com tremor essencial (TE) que deixaram de responder à terapia padrão de ECP.
As principais questões que pretende responder são:
- 1. Podem configurações avançadas de ECP, utilizando padrões, frequências e pulsos de estimulação variados, restaurar o controlo do tremor em pessoas com TE que perderam o benefício da Estimulação Cerebral Profunda Ventral Intermédia padrão (VIM-ECP)?
- 2. Estas configurações avançadas proporcionam uma melhoria do tremor mais estável e duradoura ao longo do tempo?
Os investigadores irão comparar seis configurações de estimulação diferentes para verificar se alguma delas pode melhorar os sintomas de tremor quando a programação padrão da ECP já não funciona.
Os participantes irão:
- Completar uma visita à clínica onde experimentarão seis configurações de estimulação de ECP diferentes utilizando o software especializado Chronos.
- Ser aleatoriamente atribuídos a uma destas configurações para utilizarem em casa.
- Receber uma chamada telefónica de acompanhamento às 4 semanas para verificar os sintomas e a utilização do dispositivo.
- Regressar à clínica aos 3 meses para uma avaliação completa do tremor.
- Ter a opção de regressar para uma visita de acompanhamento adicional ao 1 ano.
Este estudo irá incluir 5 participantes com tremor essencial que anteriormente perderam o benefício rapidamente após receberem o tratamento padrão VIM-ECP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo: Testar se novos padrões de programação de DBS podem restaurar e manter o controlo do tremor em doentes com tremor essencial (TE) que perdem rapidamente o benefício após DBS-Vim padrão.
- Hipótese: Paradigmas de estimulação inovadores – como alta frequência, microburst, ciclagem e programação – podem superar a habituação precoce e proporcionar uma melhoria duradoura do tremor.
- Justificação: Alguns doentes com TE experienciam uma perda rápida do benefício apesar da colocação correta do DBS. A programação padrão não os ajuda, criando uma condição incapacitante. A programação avançada pode oferecer uma solução segura e não cirúrgica.
- Objetivos:
- 1. Determinar se os programas do software Chronos™ mantêm a melhoria do tremor para além de um mês.
- 2. Avaliar a segurança, tolerabilidade e identificar os parâmetros de estimulação mais eficazes.
- Desenho da Investigação: Estudo de coorte prospetivo, unicêntrico, com 5 doentes com TE e habituação precoce. Os doentes testam seis paradigmas de estimulação na clínica, sendo depois randomizados para um programa para uso domiciliário. O seguimento ocorre às 4 semanas, 3 meses e, opcionalmente, 1 ano.
- Análise Estatística: Estatística descritiva devido ao tamanho reduzido da amostra. Os resultados incluem classificações do tremor, benefício reportado pelo doente e recorrência da habituação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle A Pietramala
- Número de telefone: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Danielle A Pietramala
- Número de telefone: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
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Investigador principal:
- Christopher R Honey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com tremor essencial que foram submetidos a cirurgia padrão Vim-DBS
- Demonstrado habituação rápida (precoce) à programação padrão.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e comparecer às consultas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas de programação.
- Comprometimento cognitivo ou linguístico que impeça o consentimento.
- Outras condições neurológicas que confundam a avaliação do tremor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental Único
Todos os participantes testarão seis programas diferentes de estimulação DBS experimental na clínica usando o software Chronos™.
Depois de experimentarem todos os seis programas, cada participante será aleatoriamente atribuído a um dos seis padrões de estimulação para usar em casa durante o período do estudo.
Não existe grupo de controlo ou placebo; todos os participantes recebem uma intervenção de programação DBS ativa.
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Configuração DBS: 185 Hz, largura de pulso de 60 µs, amplitude otimizada
Configuração DBS: Alterna 30s a 185 Hz e 30s a 1000 Hz
Configuração DBS: 1000 Hz contínua, 60 µs, amplitude otimizada
Configuração DBS: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulsos por pacote
Configuração do DBS: Dois ou três programas eficazes em horários alternados
Configuração DBS: ciclo de 30s ligado / 5s desligado sem rampa, estimulação subtensora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala de Avaliação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marín (FTM-TRS)
Prazo: 3 meses após a programação
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3 meses após a programação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-03800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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