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Chronos™ DBS를 이용한 치료 저항성 본태성 진전의 신경 조절 전략

2025년 12월 11일 업데이트: Christopher Honey, University of British Columbia

초기 적응기 치료 저항성 본태성 진전에서의 신경조절 - 보스턴 사이언티픽® 크로노스™ 소프트웨어를 활용한 심부 뇌 자극에서의 저주파 및 고주파 / 파형 형성 / 펄스 및 버스트 / 병용 요법 연구

이 관찰 연구의 목표는 표준 DBS 치료에 반응하지 않는 본태성 진전(ET)을 가진 성인에서 새로운 방식의 심부 뇌 자극(DBS) 프로그래밍이 진전 조절을 개선하고 유지할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 1. 다양한 자극 패턴, 주파수 및 펄스를 사용한 고급 DBS 설정이 표준 복측 중간핵 심부 뇌 자극(VIM-DBS)의 효과를 잃은 ET 환자에서 진전 조절을 회복시킬 수 있는가?
  • 2. 이러한 고급 설정이 시간이 지남에 따라 더 안정적이고 오래 지속되는 진전 개선을 제공하는가?

연구자들은 표준 DBS 프로그래밍이 더 이상 효과가 없을 때 여섯 가지 다른 자극 설정을 비교하여 어느 것이 진전 증상을 개선할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:

  • 전용 Chronos 소프트웨어를 사용하여 여섯 가지 다른 DBS 자극 설정을 시도하는 임상 방문을 완료합니다.
  • 이 설정 중 하나를 무작위로 배정받아 가정에서 사용합니다.
  • 4주 후 증상과 기기 사용 상태를 확인하기 위한 후속 전화 통화를 받습니다.
  • 3개월 후 임상에 복귀하여 완전한 진전 평가를 받습니다.
  • 1년 후 추가 후속 방문을 위해 복귀할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

이 연구에는 이전에 표준 VIM-DBS 치료 후 빠르게 효과를 잃은 본태성 진전 환자 5명이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 목적: 표준 Vim-DBS 후 빠르게 효과를 잃는 본태성 진전(ET) 환자에서 새로운 DBS 프로그래밍 패턴이 진전 조절을 회복하고 유지할 수 있는지 테스트하기 위함.
  • 가설: 고주파, 마이크로버스트, 사이클링, 스케줄링과 같은 새로운 자극 패러다임이 초기 습관화를 극복하고 지속적인 진전 개선을 제공할 수 있음.
  • 근거: 일부 ET 환자는 올바른 DBS 배치에도 불구하고 빠르게 효과를 잃음. 표준 프로그래밍은 도움이 되지 않아 장애 상태를 초래함. 고급 프로그래밍이 안전하고 비수술적 해결책을 제공할 수 있음.
  • 목표:
  • 1. Chronos™ 소프트웨어 프로그램이 한 달 이상 진전 개선을 유지하는지 확인.
  • 2. 안전성, 내약성 평가 및 가장 효과적인 자극 매개변수 확인.
  • 연구 설계: 5명의 조기 습관화 ET 환자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 코호트 연구. 환자는 클리닉에서 6가지 자극 패러다임을 시험한 후, 가정 사용을 위해 한 프로그램에 무작위 배정됨. 추적 관찰은 4주, 3개월, 선택적으로 1년에 수행됨.
  • 통계 분석: 표본 크기가 작기 때문에 기술 통계 사용. 결과에는 진전 등급, 환자 보고 혜택, 습관화 재발이 포함됨.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher R Honey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 Vim-DBS 수술을 받은 본태성 진전 환자
  • 표준 프로그래밍에 대한 빠른(초기) 습관화가 확인된 경우
  • 동의서를 작성하고 추적 방문에 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 프로그래밍 방문에 참석할 수 없는 경우
  • 동의를 방해하는 인지 또는 언어 장애
  • 진전 평가를 혼란스럽게 하는 다른 신경학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 실험군
모든 참가자는 클리닉에서 Chronos™ 소프트웨어를 사용하여 여섯 가지 서로 다른 실험적 DBS 자극 프로그램을 테스트하게 됩니다. 여섯 가지 프로그램을 모두 시도한 후, 각 참가자는 연구 기간 동안 집에서 사용할 여섯 가지 자극 패턴 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 대조군이나 위약군은 없으며, 모든 참가자가 활성 DBS 프로그래밍 중재를 받습니다.
다른: 지속적인
DBS 설정: 185 Hz, 60 μs 펄스 폭, 최적화된 진폭
다른: 연속 + 고주파 사이클링
DBS 설정: 185Hz에서 30초와 1000Hz에서 30초를 번갈아 가며
다른: 고주파
DBS 설정: 1000 Hz 연속, 60 µs, 최적화된 진폭
다른: 마이크로버스트
DBS 설정: 900 Hz 인트라버스트, 80 Hz 인터버스트, 패킷당 6펄스
다른: 일정 관리
DBS 설정: 교대 일정에 따른 2~3개의 효과적인 프로그램
다른: 사이클링
DBS 설정: 램프 없이 30초 켜짐 / 5초 꺼짐 주기, 역치 미만 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Fahn-Tolosa-Marín 진전 평가 척도 (FTM-TRS)
기간: 프로그래밍 후 3개월
프로그래밍 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-03800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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