Kronosteknologialla toteutetut neuromodulaatiostrategiat lääkkeille vastaamattoman olennaisen vapinan hoitoon
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulaatio hoidon kestävästä essentiellisestä tärinästä varhaisessa habituatiossa - matalien ja korkeiden taajuuksien / aaltomuodon muokkaamisen / pulssien ja purskeiden / yhdistelmähoidon tutkiminen syväaivostimulaatiossa käyttäen Boston Scientific® Chronos™ -ohjelmistoa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi tapa ohjelmoida syvää aivostimulaatiota (DBS) parantaa ja ylläpitää tärinän hallintaa aikuisilla, joilla on essentiaalinen tärinä (ET) ja jotka ovat lakanneet reagoimasta standardi-DBS-hoitoon.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- 1. Voivatko edistyneet DBS-asetukset, joissa käytetään vaihtelevia stimulaatiokuvioita, taajuuksia ja pulsseja, palauttaa tärinän hallinnan ET-potilaille, jotka ovat menettäneet hyödyn standardista Ventral Intermedius -syvästä aivostimulaatiosta (VIM-DBS)?
- 2. Tarjoavatko nämä edistyneet asetukset ajan myötä vakaanpidempää, kauemmin kestävää tärinän parantumista?
Tutkijat vertailevat kuutta eri stimulaatioasetusta nähdäkseen, voiko jokin niistä parantaa tärinäoireita, kun standardi-DBS-ohjelmointi ei enää toimi.
Osallistujat:
- Suorittavat klinikkakäynnin, jossa he kokeilevat kuutta eri DBS-stimulaatioasetusta erikoistuneella Chronos-ohjelmistolla.
- Arvotaan satunnaisesti käyttämään yhtä näistä asetuksista kotona.
- Saatavat seurantapuhelun 4 viikon kuluttua oireiden ja laitteen käytön tarkistamiseksi.
- Palaavat klinikalle 3 kuukauden kuluttua täydelliseen tärinäarviointiin.
- Voivat palata vapaaehtoiseen lisäseurantakäyntiin 1 vuoden kuluttua.
Tähän tutkimukseen osallistuu 5 essentiaalisen tärinän potilasta, jotka aiemmin menettivät hyödyn nopeasti saamiensa standardi VIM-DBS-hoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Testata, voivatko uudet DBS-ohjelmointimallit palauttaa ja ylläpitää tärinän hallintaa olennaisen tärinän (ET) potilailla, jotka menettävät hyödyn nopeasti standardi Vim-DBS:n jälkeen.
- Hypoteesi: Uudet stimulaatioparadigmat – kuten korkeataajuinen, mikropurkaus, syklinen ja aikataulutettu stimulaatio – voivat voittaa varhaisen tottumisen ja tarjota kestävää tärinän paranemista.
- Perustelu: Jotkut ET-potilaat kokevat nopean hyödyn menetyksen huolimatta oikeasta DBS-sijoituksesta. Standardiohjelmointi ei auta heitä, mikä luo vammauttavan tilanteen. Edistynyt ohjelmointi voi tarjota turvallisen, ei-kirurgisen ratkaisun.
- Tavoitteet:
- 1. Selvittää, ylläpitävätkö Chronos™-ohjelmistojen ohjelmat tärinän paranemista yli kuukauden ajan.
- 2. Arvioida turvallisuus, siedettävyys ja tunnistaa tehokkaimmat stimulaatioparametrit.
- Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yksittäiskeskustutkimus 5 varhaisesti tottuvasta ET-potilaasta. Potilaat testaavat kuutta stimulaatioparadigmaa klinikalla, minkä jälkeen he satunnaistetaan yhdelle ohjelmalle kotikäyttöön. Seuranta tapahtuu 4 viikon, 3 kuukauden ja valinnaisesti 1 vuoden kohdalla.
- Tilastollinen analyysi: Kuvaileva tilasto pienen otoskoon vuoksi. Tuloksiin kuuluvat tärinän arvioinnit, potilaan raportoima hyöty ja tottumisen toistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle A Pietramala
- Puhelinnumero: 68396 604-875-4111
- Sähköposti: danielle.pietram@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle A Pietramala
- Puhelinnumero: 68396 604-875-4111
- Sähköposti: danielle.pietram@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Christopher R Honey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on oleellinen vapina ja jotka ovat käyneet läpi standardin Vim-DBS-leikkauksen
- Nopean (varhaisen) tottumisen osoittaminen standardiohjelmointiin.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ohjelmointikäynteihin.
- Kognitiivinen tai kielellinen häiriö, joka estää suostumuksen antamisen.
- Muut neurologiset sairaudet, jotka hämärtävät vapinan arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kokeellinen haara
Kaikki osallistujat testaavat kuutta erilaista kokeellista DBS-säteilysovellusta klinikalla Chronos™-ohjelmistolla.
Kaikkien kuuden sovelluksen kokeilun jälkeen jokainen osallistuja arvotaan satunnaisesti käyttämään yhtä kuudesta säteilymallista kotona tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksessa ei ole kontrolli- tai lumeryhmää; kaikki osallistujat saavat aktiivisen DBS-ohjelmointi-intervention.
|
DBS-asetus: 185 Hz, 60 µs pulssileveys, optimoitu amplitudi
DBS-asetus: Vaihtelee 30 s 185 Hz:ssä ja 30 s 1000 Hz:ssä
DBS-asetus: 1000 Hz jatkuva, 60 µs, optimoitu amplitudi
DBS-asetus: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulssia per paketti
DBS-asetus: Kaksi tai kolme tehokasta ohjelmaa vuorotellen
DBS-asetus: 30s päällä / 5s pois sykli ilman ramppia, alikynnysstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marín-tremoorin arviointiasteikko (FTM-TRS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen ohjelmointi
|
3 kuukauden jälkeinen ohjelmointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-03800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .