Estrategias de Neuromodulación para el Temblor Esencial Resistente al Tratamiento Usando Chronos™ DBS
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulación en el Temblor Esencial Resistente al Tratamiento con Habituación Temprana - Investigación de Frecuencias Bajas y Altas / Modelado de Formas de Onda / Pulsos y Ráfagas / Terapia Combinada en Estimulación Cerebral Profunda Utilizando el Software Boston Scientific® Chronos™
El objetivo de este estudio observacional es determinar si una nueva forma de programar la Estimulación Cerebral Profunda (ECP) puede mejorar y mantener el control del temblor en adultos con temblor esencial (TE) que dejaron de responder a la terapia estándar de ECP.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- 1. ¿Pueden los ajustes avanzados de ECP, utilizando patrones, frecuencias y pulsos de estimulación variados, restaurar el control del temblor en personas con TE que perdieron el beneficio de la Estimulación Cerebral Profunda Ventral Intermedia estándar (VIM-ECP)?
- 2. ¿Proporcionan estos ajustes avanzados una mejora del temblor más estable y duradera en el tiempo?
Los investigadores compararán seis ajustes de estimulación diferentes para ver si alguno de ellos puede mejorar los síntomas del temblor cuando la programación estándar de ECP ya no funciona.
Los participantes:
- Completarán una visita clínica en la que probarán seis ajustes de estimulación de ECP diferentes utilizando el software especializado Chronos.
- Serán asignados aleatoriamente a uno de estos ajustes para usar en casa.
- Recibirán una llamada telefónica de seguimiento a las 4 semanas para verificar los síntomas y el uso del dispositivo.
- Regresarán a la clínica a los 3 meses para una evaluación completa del temblor.
- Tendrán la opción de regresar para una visita de seguimiento adicional al año.
Este estudio incluirá a 5 participantes con temblor esencial que anteriormente perdieron el beneficio rápidamente después de recibir el tratamiento estándar de VIM-ECP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito: Probar si los nuevos patrones de programación DBS pueden restaurar y mantener el control del temblor en pacientes con temblor esencial (TE) que pierden el beneficio rápidamente tras la Vim-DBS estándar.
- Hipótesis: Los nuevos paradigmas de estimulación -como alta frecuencia, microburst, ciclado y programación- pueden superar la habituación temprana y proporcionar una mejora duradera del temblor.
- Justificación: Algunos pacientes con TE experimentan una pérdida rápida del beneficio a pesar de la correcta colocación del DBS. La programación estándar no les ayuda, creando una condición incapacitante. La programación avanzada puede ofrecer una solución segura y no quirúrgica.
- Objetivos:
- 1. Determinar si los programas del software Chronos™ mantienen la mejora del temblor más allá de un mes.
- 2. Evaluar la seguridad, tolerabilidad e identificar los parámetros de estimulación más efectivos.
- Diseño de la investigación: Estudio prospectivo de cohorte, unicéntrico, con 5 pacientes con TE con habituación temprana. Los pacientes prueban seis paradigmas de estimulación en la clínica, luego se asignan aleatoriamente a un programa para uso domiciliario. El seguimiento se realiza a las 4 semanas, 3 meses y, opcionalmente, al año.
- Análisis estadístico: Estadística descriptiva debido al pequeño tamaño muestral. Los resultados incluyen puntuaciones del temblor, beneficio reportado por el paciente y recurrencia de la habituación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle A Pietramala
- Número de teléfono: 68396 604-875-4111
- Correo electrónico: danielle.pietram@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Danielle A Pietramala
- Número de teléfono: 68396 604-875-4111
- Correo electrónico: danielle.pietram@ubc.ca
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Investigador principal:
- Christopher R Honey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con temblor esencial que se hayan sometido a cirugía estándar Vim-DBS.
- Demostración de habituación rápida (temprana) a la programación estándar.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y asistir a visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para asistir a visitas de programación.
- Deterioro cognitivo o del lenguaje que impida el consentimiento.
- Otras condiciones neurológicas que interfieran en la evaluación del temblor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental Único
Todos los participantes probarán seis programas diferentes de estimulación DBS experimental en la clínica utilizando el software Chronos™.
Después de probar los seis programas, cada participante será asignado aleatoriamente a uno de los seis patrones de estimulación para usar en casa durante el periodo de estudio.
No hay grupo de control ni grupo placebo; todos los participantes reciben una intervención activa de programación DBS.
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Ajuste DBS: 185 Hz, ancho de pulso de 60 µs, amplitud optimizada
Configuración DBS: Alterna 30 s a 185 Hz y 30 s a 1000 Hz
Configuración DBS: 1000 Hz continuo, 60 µs, amplitud optimizada
Ajuste de DBS: 900 Hz intraráfaga, 80 Hz interráfaga, 6 pulsos por paquete
Configuración de DBS: Dos o tres programas efectivos en horarios alternos
Configuración DBS: ciclo de 30s encendido / 5s apagado sin rampa, estimulación subtreshold
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Calificación de Temblor de Fahn-Tolosa-Marín (FTM-TRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la programación
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3 meses después de la programación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25-03800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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