Neuromoduleringsstrategier för behandlingsresistent essentiell tremor med Chronos™ DBS
11 december 2025 uppdaterad av: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulation vid behandlingsresistent essentiell tremor under tidig habituering - Undersökning av låga och höga frekvenser / vågformsformning / pulser och burst / kombinationsbehandling vid djup hjärnstimulering med Boston Scientific® Chronos™-programvara
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om ett nytt sätt att programmera djup hjärnstimulering (DBS) kan förbättra och upprätthålla tremor kontroll hos vuxna med essentiell tremor (ET) som slutat svara på standard DBS-terapi.
De främsta frågor den syftar att besvara är:
- 1. Kan avancerade DBS-inställningar, med varierade stimuleringsmönster, frekvenser och pulser, återställa tremor kontroll hos personer med ET som förlorat nytta av standard Ventral Intermedius Deep Brain Stimulation (VIM-DBS)?
- 2. Ger dessa avancerade inställningar mer stabil, långvarig tremor förbättring över tid?
Forskare kommer att jämföra sex olika stimuleringsinställningar för att se om någon av dem kan förbättra tremor symptom när standard DBS-programmering inte längre fungerar.
Deltagare kommer att:
- Slutföra ett klinikbesök där de provar sex olika DBS-stimuleringsinställningar med specialiserad Chronos-mjukvara.
- Blivit slumpmässigt tilldelade en av dessa inställningar att använda hemma.
- Få ett uppföljningstelefonsamtal efter 4 veckor för att kontrollera symptom och användning av enheten.
- Återvända till kliniken efter 3 månader för en fullständig tremor utvärdering.
- Ha möjlighet att återvända för ett ytterligare uppföljningsbesök efter 1 år.
Denna studie kommer att inkludera 5 deltagare med essentiell tremor som tidigare förlorat nytta snabbt efter att ha fått standard VIM-DBS-behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Att testa om nya DBS-programmeringsmönster kan återställa och upprätthålla tremor kontroll hos patienter med essentiell tremor (ET) som snabbt förlorar nyttan efter standard Vim-DBS.
- Hypotes: Nya stimuleringsparadigm - som hög frekvens, mikroburst, cykling och schemaläggning - kan övervinna tidig habituering och ge varaktig förbättring av tremorn.
- Motivering: Vissa ET-patienter upplever snabb förlust av nytta trots korrekt DBS-placering. Standardprogrammering hjälper dem inte, vilket skapar ett funktionshinder. Avancerad programmering kan erbjuda en säker, icke-kirurgisk lösning.
- Mål:
- 1. Fastställa om Chronos™-mjukvaruprogram upprätthåller tremor förbättring utöver en månad.
- 2. Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och identifiera de mest effektiva stimuleringsparametrarna.
- Forskningsdesign: Prospektiv, encentrums kohortstudie av 5 ET-patienter med tidig habituering. Patienter testar sex stimuleringsparadigm på kliniken, sedan randomiseras de till ett program för hemmabruk. Uppföljning sker vid 4 veckor, 3 månader och eventuellt 1 år.
- Statistisk analys: Beskrivande statistik på grund av litet urval. Utfall inkluderar tremor bedömningar, patientrapporterad nytta och återkomst av habituering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle A Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Danielle A Pietramala
- Telefonnummer: 68396 604-875-4111
- E-post: danielle.pietram@ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Christopher R Honey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med essentiell tremor som har genomgått standard Vim-DBS-kirurgi
- Uppvisad snabb (tidig) habituering till standardprogrammering.
- Förmåga att ge informerat samtycke och delta i uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att delta i programmeringsbesök.
- Kognitiv eller språklig nedsättning som förhindrar samtycke.
- Andra neurologiska tillstånd som förvirrar tremorbedömningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild experimentell arm
Alla deltagare kommer att testa sex olika experimentella DBS-stimuleringsprogram på kliniken med Chronos™-programvara.
Efter att ha provat alla sex program kommer varje deltagare att slumpmässigt tilldelas ett av de sex stimuleringsmönstren att använda hemma under studieperioden.
Det finns ingen kontroll- eller placebogrupp; alla deltagare får en aktiv DBS-programmeringsintervention.
|
DBS-inställning: 185 Hz, 60 µs pulsbredd, optimerad amplitud
DBS-inställning: Växlar 30 s vid 185 Hz och 30 s vid 1000 Hz
DBS-inställning: 1000 Hz kontinuerlig, 60 µs, optimerad amplitud
DBS-inställning: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulser per paket
DBS-inställning: Två eller tre effektiva program på alternerande scheman
DBS-inställning: 30s på / 5s av cykel utan ramp, undertröskelstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Tidsram: 3 månader efter programmering
|
3 månader efter programmering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-03800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .