Neuromodulatiestrategieën voor therapieresistente essentiële tremor met Chronos™ DBS
11 december 2025 bijgewerkt door: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromodulatie bij therapieresistente essentiële tremor in vroege gewenning - onderzoek naar lage en hoge frequenties / golfvormvorming / pulsen en bursts / combinatietherapie bij diepe hersenstimulatie met behulp van de Boston Scientific® Chronos™ software
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een nieuwe manier van programmeren van diepe hersenstimulatie (DBS) de tremorcontrole kan verbeteren en behouden bij volwassenen met essentiële tremor (ET) die niet meer reageren op standaard DBS-therapie.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- 1. Kunnen geavanceerde DBS-instellingen, met gebruik van gevarieerde stimulatiepatronen, frequenties en pulsen, de tremorcontrole herstellen bij mensen met ET die het voordeel van standaard Ventrale Intermedius Diepe Hersenstimulatie (VIM-DBS) hebben verloren?
- 2. Bieden deze geavanceerde instellingen stabielere, langdurigere tremorverbetering over tijd?
Onderzoekers zullen zes verschillende stimulatie-instellingen vergelijken om te zien of een van deze de tremoren kan verbeteren wanneer standaard DBS-programmering niet meer werkt.
Deelnemers zullen:
- Een kliniekbezoek afleggen waar ze zes verschillende DBS-stimulatie-instellingen proberen met gespecialiseerde Chronos-software.
- Willekeurig toegewezen worden aan een van deze instellingen om thuis te gebruiken.
- Na 4 weken een vervolgtelefoontje ontvangen om symptomen en apparaatgebruik te controleren.
- Na 3 maanden terugkeren naar de kliniek voor een volledige tremorevaluatie.
- De optie hebben om terug te keren voor een aanvullende vervolgafspraak na 1 jaar.
Deze studie zal 5 deelnemers met essentiële tremor omvatten die eerder snel het voordeel verloren na het ontvangen van standaard VIM-DBS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel: Testen of nieuwe DBS-programmeerpatronen trillingscontrole kunnen herstellen en behouden bij patiënten met essentiële tremor (ET) die snel voordeel verliezen na standaard Vim-DBS.
- Hypothese: Nieuwe stimulatieparadigma's - zoals hoge frequentie, microburst, cyclisch en gepland - kunnen vroege gewenning overwinnen en blijvende verbetering van de tremor bieden.
- Motivering: Sommige ET-patiënten ervaren snel verlies van voordeel ondanks correcte DBS-plaatsing. Standaard programmering helpt hen niet, wat een invaliderende aandoening creëert. Geavanceerde programmering kan een veilige, niet-chirurgische oplossing bieden.
- Doelstellingen:
- 1. Bepalen of Chronos™-softwareprogramma's trillingsverbetering langer dan een maand behouden.
- 2. Veiligheid, verdraagbaarheid beoordelen en de meest effectieve stimulatieparameters identificeren.
- Onderzoeksopzet: Prospectieve, single-center cohortstudie met 5 vroeg gewende ET-patiënten. Patiënten testen zes stimulatieparadigma's in de kliniek, waarna ze gerandomiseerd worden naar één programma voor thuisgebruik. Follow-up vindt plaats na 4 weken, 3 maanden en optioneel 1 jaar.
- Statistische analyse: Beschrijvende statistiek vanwege kleine steekproefomvang. Uitkomsten omvatten tremorbeoordelingen, door patiënten gerapporteerd voordeel en terugkeer van gewenning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle A Pietramala
- Telefoonnummer: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Danielle A Pietramala
- Telefoonnummer: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher R Honey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met essentiële tremor die een standaard Vim-DBS-operatie hebben ondergaan
- Aangetoonde snelle (vroege) gewenning aan standaard programmering.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en follow-up bezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om programmeringsbezoeken bij te wonen.
- Cognitieve of taalstoornis die toestemming verhindert.
- Andere neurologische aandoeningen die de tremorbeoordeling beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele experimentele arm
Alle deelnemers zullen zes verschillende experimentele DBS-stimulatieprogramma's testen in de kliniek met behulp van Chronos™-software.
Na het uitproberen van alle zes programma's, zal elke deelnemer willekeurig worden toegewezen aan een van de zes stimulatiepatronen om thuis te gebruiken gedurende de studieperiode.
Er is geen controlegroep of placebogroep; alle deelnemers ontvangen een actieve DBS-programmeringsinterventie.
|
DBS-instelling: 185 Hz, 60 µs pulsbreedte, geoptimaliseerde amplitude
DBS-instelling: Wisselt elke 30s af tussen 185 Hz en 1000 Hz
DBS-instelling: 1000 Hz continu, 60 µs, geoptimaliseerde amplitude
DBS-instelling: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 pulsen per pakket
DBS-instelling: Twee of drie effectieve programma's op afwisselende schema's
DBS-instelling: 30s aan / 5s uit cyclus zonder opbouwtijd, subdrempelstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Tijdsspanne: 3-maanden na programmering
|
3-maanden na programmering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H25-03800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .