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Neuromodulationsstrategien für behandlungsresistenten essentiellen Tremor mit Chronos™ DBS

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulation bei therapieresistentem essenziellem Tremor mit früher Habituation – Untersuchung von niedrigen und hohen Frequenzen / Wellenformgestaltung / Puls- und Burst-Stimulation / Kombinationstherapie bei tiefer Hirnstimulation unter Verwendung der Boston Scientific® Chronos™ Software

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob eine neue Methode zur Programmierung der Tiefenhirnstimulation (DBS) die Tremorkontrolle bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor (ET) verbessern und aufrechterhalten kann, die nicht mehr auf die Standard-DBS-Therapie ansprechen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • 1. Können fortgeschrittene DBS-Einstellungen, die verschiedene Stimulationsmuster, Frequenzen und Impulse verwenden, die Tremorkontrolle bei Menschen mit ET wiederherstellen, die den Nutzen der standardmäßigen Ventralen Intermedius Tiefenhirnstimulation (VIM-DBS) verloren haben?
  • 2. Bieten diese fortgeschrittenen Einstellungen über die Zeit hinweg eine stabilere, länger anhaltende Tremorverbesserung?

Die Forscher werden sechs verschiedene Stimulationseinstellungen vergleichen, um zu sehen, ob eine davon die Tremorsymptome verbessern kann, wenn die Standard-DBS-Programmierung nicht mehr wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Klinikbesuch absolvieren, bei dem sie sechs verschiedene DBS-Stimulationseinstellungen mit spezialisierter Chronos-Software ausprobieren.
  • Zufällig einer dieser Einstellungen zugewiesen werden, die sie zu Hause verwenden sollen.
  • Nach 4 Wochen einen Nachfolgeanruf erhalten, um die Symptome und die Gerätenutzung zu überprüfen.
  • Nach 3 Monaten zur Klinik zurückkehren, um eine vollständige Tremorbeurteilung durchzuführen.
  • Die Möglichkeit haben, nach 1 Jahr für einen zusätzlichen Nachfolgebesuch zurückzukehren.

Diese Studie wird 5 Teilnehmer mit essentiellem Tremor einschließen, die zuvor den Nutzen schnell nach Erhalt der Standard-VIM-DBS-Behandlung verloren haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zweck: Zu testen, ob neue DBS-Programmiermuster den Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) wiederherstellen und aufrechterhalten können, die nach einer Standard-Vim-DBS schnell an Wirkung verlieren.
  • Hypothese: Neuartige Stimulationsparadigmen – wie Hochfrequenz-, Mikroburst-, Zyklus- und Zeitplanung – können eine frühe Habituation überwinden und eine anhaltende Tremorverbesserung bieten.
  • Begründung: Einige ET-Patienten erleben trotz korrekter DBS-Platzierung einen schnellen Wirkungsverlust. Standardprogrammierung hilft ihnen nicht, was zu einer behindernden Erkrankung führt. Fortgeschrittene Programmierung könnte eine sichere, nicht-chirurgische Lösung bieten.
  • Ziele:
  • 1. Bestimmen, ob Chronos™-Softwareprogramme die Tremorverbesserung über einen Monat hinaus aufrechterhalten.
  • 2. Sicherheit, Verträglichkeit bewerten und die effektivsten Stimulationsparameter identifizieren.
  • Forschungsdesign: Prospektive, monozentrische Kohortenstudie mit 5 früh habituierenden ET-Patienten. Patienten testen sechs Stimulationsparadigmen in der Klinik und werden dann für den Heimgebrauch einem Programm randomisiert zugewiesen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 4 Wochen, 3 Monaten und optional 1 Jahr.
  • Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken aufgrund der kleinen Stichprobengröße. Endpunkte umfassen Tremorbewertungen, patientenberichteten Nutzen und Wiederauftreten der Habituation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher R Honey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit essentiellem Tremor, die sich einer Standard-Vim-DBS-Operation unterzogen haben
  • Nachgewiesene schnelle (frühe) Habituation auf Standardprogrammierung.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Programmierungstermine wahrzunehmen.
  • Kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Einwilligung ausschließt.
  • Andere neurologische Erkrankungen, die die Tremorbewertung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einziger experimenteller Arm
Alle Teilnehmer werden in der Klinik sechs verschiedene experimentelle DBS-Stimulationsprogramme mithilfe der Chronos™-Software testen. Nachdem alle sechs Programme ausprobiert wurden, wird jedem Teilnehmer zufällig eines der sechs Stimulationsmuster zugewiesen, das er während der Studienzeit zu Hause verwenden wird. Es gibt keine Kontroll- oder Placebogruppe; alle Teilnehmer erhalten eine aktive DBS-Programmierintervention.
Sonstiges: Kontinuierlich
DBS-Einstellung: 185 Hz, 60 µs Pulsbreite, optimierte Amplitude
Sonstiges: Kontinuierliches + hochfrequentes Radfahren
DBS-Einstellung: Wechselt 30 s bei 185 Hz und 30 s bei 1000 Hz
Sonstiges: Hohe Frequenz
DBS-Einstellung: 1000 Hz kontinuierlich, 60 µs, optimierte Amplitude
Sonstiges: Mikroausbruch
DBS-Einstellung: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 Impulse pro Paket
Sonstiges: Terminplanung
DBS-Einstellung: Zwei oder drei wirksame Programme im Wechselplan
Sonstiges: Radfahren
DBS-Einstellung: 30s Ein- / 5s Aus-Zyklus ohne Ramp-up, subschwellige Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fahn-Tolosa-Marín Tremor Rating Scale (FTM-TRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Programmierung
3 Monate nach der Programmierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-03800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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