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Strategie di Neuromodulazione per il Tremore Essenziale Farmacoresistente Utilizzando Chronos™ DBS

11 dicembre 2025 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulazione nel Tremore Essenziale Resistenti al Trattamento con Precoce Assuefazione - Studio delle Bassa e Alta Frequenza / Modellazione della Forma d'Onda / Impulsi e Burst / Terapia di Combinazione nella Stimolazione Cerebrale Profonda Utilizzando il Software Boston Scientific® Chronos™

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se un nuovo metodo di programmazione della Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) può migliorare e mantenere il controllo del tremore negli adulti con tremore essenziale (ET) che hanno smesso di rispondere alla terapia DBS standard.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • 1. Le impostazioni DBS avanzate, utilizzando modelli di stimolazione, frequenze e impulsi variati, possono ripristinare il controllo del tremore nelle persone con ET che hanno perso i benefici dalla Stimolazione Cerebrale Profonda Ventrale Intermedia standard (VIM-DBS)?
  • 2. Queste impostazioni avanzate forniscono un miglioramento del tremore più stabile e duraturo nel tempo?

I ricercatori confronteranno sei diverse impostazioni di stimolazione per verificare se qualcuna di esse possa migliorare i sintomi del tremore quando la programmazione DBS standard non funziona più.

I partecipanti:

  • Completeranno una visita clinica in cui proveranno sei diverse impostazioni di stimolazione DBS utilizzando il software specializzato Chronos.
  • Saranno assegnati casualmente a una di queste impostazioni da utilizzare a casa.
  • Riceveranno una telefonata di follow-up a 4 settimane per controllare i sintomi e l'uso del dispositivo.
  • Torneranno in clinica a 3 mesi per una valutazione completa del tremore.
  • Avranno la possibilità di tornare per una visita di follow-up aggiuntiva a 1 anno.

Questo studio includerà 5 partecipanti con tremore essenziale che in precedenza hanno perso rapidamente i benefici dopo aver ricevuto il trattamento VIM-DBS standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Scopo: Verificare se i nuovi schemi di programmazione DBS possono ripristinare e mantenere il controllo del tremore nei pazienti con tremore essenziale (TE) che perdono rapidamente i benefici dopo la Vim-DBS standard.
  • Ipotesi: I nuovi paradigmi di stimolazione - come alta frequenza, microburst, ciclizzazione e programmazione - possono superare la precoce assuefazione e fornire un miglioramento duraturo del tremore.
  • Giustificazione: Alcuni pazienti con TE sperimentano una rapida perdita di benefici nonostante il corretto posizionamento DBS. La programmazione standard non li aiuta, creando una condizione invalidante. La programmazione avanzata può offrire una soluzione sicura e non chirurgica.
  • Obiettivi:
  • 1. Determinare se i programmi del software Chronos™ mantengono il miglioramento del tremore oltre un mese.
  • 2. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e identificare i parametri di stimolazione più efficaci.
  • Progettazione dello studio: Studio prospettico di coorte monocentrico su 5 pazienti con TE con precoce assuefazione. I pazienti testano sei paradigmi di stimolazione in clinica, quindi vengono randomizzati a un programma per l'uso domestico. Il follow-up avviene a 4 settimane, 3 mesi e opzionalmente a 1 anno.
  • Analisi statistica: Statistiche descrittive a causa del ridotto campione. Gli esiti includono valutazioni del tremore, benefici riportati dai pazienti e recidiva dell'assuefazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher R Honey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con tremore essenziale che hanno subito un intervento chirurgico standard di Vim-DBS
  • Dimostrata rapida (precoce) assuefazione alla programmazione standard.
  • Capacità di fornire il consenso informato e di partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare alle visite di programmazione.
  • Compromissione cognitiva o linguistica che impedisce il consenso.
  • Altre condizioni neurologiche che confondono la valutazione del tremore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braso Sperimentale Singolo
Tutti i partecipanti testeranno sei diversi programmi di stimolazione DBS sperimentali in clinica utilizzando il software Chronos™. Dopo aver provato tutti e sei i programmi, ogni partecipante sarà assegnato casualmente a uno dei sei schemi di stimolazione da utilizzare a casa per il periodo di studio. Non esiste un gruppo di controllo o placebo; tutti i partecipanti ricevono un intervento attivo di programmazione DBS.
Altro: Continuo
Impostazione DBS: 185 Hz, larghezza di impulso di 60 µs, ampiezza ottimizzata
Altro: Ciclismo continuo + ad alta frequenza
Impostazione DBS: Alterna 30 secondi a 185 Hz e 30 secondi a 1000 Hz
Altro: Alta Frequenza
Impostazione DBS: 1000 Hz continuo, 60 µs, ampiezza ottimizzata
Altro: Microburst
Impostazione DBS: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 impulsi per pacchetto
Altro: Pianificazione
Impostazione DBS: Due o tre programmi efficaci su orari alternati
Altro: Ciclismo
Impostazione DBS: ciclo di 30s acceso / 5s spento senza rampa, stimolazione sottosoglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione del Tremore Fahn-Tolosa-Marín (FTM-TRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la programmazione
3 mesi dopo la programmazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-03800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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