Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie neuromodulacji w leczeniu opornej postaci drżenia samoistnego przy użyciu stymulacji mózgu Chronos™ DBS

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia

Neuromodulacja w lekoopornym drżeniu samoistnym we wczesnym okresie habituacji - badanie niskich i wysokich częstotliwości / kształtowanie fali / impulsy i serie / terapia skojarzona w głębokiej stymulacji mózgu z wykorzystaniem oprogramowania Boston Scientific® Chronos™

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy nowy sposób programowania Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS) może poprawić i utrzymać kontrolę drżenia u dorosłych z samoistnym drżeniem (ET), którzy przestali reagować na standardową terapię DBS.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • 1. Czy zaawansowane ustawienia DBS, wykorzystujące różne wzorce stymulacji, częstotliwości i impulsy, mogą przywrócić kontrolę drżenia u osób z ET, które utraciły korzyści ze standardowej Głębokiej Stymulacji Mózgu w obszarze jądra brzusznego pośredniego (VIM-DBS)?
  • 2. Czy te zaawansowane ustawienia zapewniają bardziej stabilną, dłużej utrzymującą się poprawę drżenia w czasie?

Badacze porównają sześć różnych ustawień stymulacji, aby sprawdzić, czy którekolwiek z nich może poprawić objawy drżenia, gdy standardowe programowanie DBS przestaje działać.

Uczestnicy będą:

  • Odbywać wizytę kliniczną, podczas której wypróbują sześć różnych ustawień stymulacji DBS przy użyciu specjalistycznego oprogramowania Chronos.
  • Zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych ustawień do używania w domu.
  • Otrzymać telefoniczną kontrolę po 4 tygodniach w celu sprawdzenia objawów i korzystania z urządzenia.
  • Wrócić do kliniki po 3 miesiącach na pełną ocenę drżenia.
  • Mieć możliwość powrotu na dodatkową wizytę kontrolną po 1 roku.

W badaniu weźmie udział 5 uczestników z samoistnym drżeniem, którzy wcześniej szybko utracili korzyści po otrzymaniu standardowego leczenia VIM-DBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel: Sprawdzenie, czy nowe schematy programowania DBS mogą przywrócić i utrzymać kontrolę nad drżeniem u pacjentów z samoistnym drżeniem posturalnym (ET), którzy szybko tracą korzyści po standardowym Vim-DBS.
  • Hipoteza: Nowatorskie paradygmaty stymulacji – takie jak wysokoczęstotliwościowa, mikropętlowa, cykliczna i planowana – mogą pokonać wczesne habituowanie i zapewnić trwałą poprawę drżenia.
  • Uzasadnienie: Niektórzy pacjenci z ET doświadczają szybkiej utraty korzyści pomimo prawidłowego umieszczenia DBS. Standardowe programowanie im nie pomaga, tworząc stan niepełnosprawności. Zaawansowane programowanie może oferować bezpieczne, niechirurgiczne rozwiązanie.
  • Cele:
  • 1. Określenie, czy oprogramowanie Chronos™ utrzymuje poprawę drżenia dłużej niż miesiąc.
  • 2. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zidentyfikowanie najbardziej efektywnych parametrów stymulacji.
  • Projekt badawczy: Prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe z udziałem 5 pacjentów z ET z wczesnym habituowaniem. Pacjenci testują sześć paradygmatów stymulacji w klinice, a następnie są randomizowani do jednego programu do użytku domowego. Kontrole odbywają się po 4 tygodniach, 3 miesiącach i opcjonalnie po roku.
  • Analiza statystyczna: Statystyki opisowe ze względu na małą liczebność próby. Wyniki obejmują oceny drżenia, zgłaszane przez pacjenta korzyści oraz nawrót habituacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher R Honey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z samoistnym drżeniem, u których przeprowadzono standardową operację Vim-DBS
  • Wykazano szybkie (wczesne) habituacje do standardowego programowania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do uczestniczenia w wizytach programowania.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych uniemożliwiające wyrażenie zgody.
  • Inne schorzenia neurologiczne utrudniające ocenę drżenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię eksperymentalne
Wszyscy uczestnicy przetestują sześć różnych eksperymentalnych programów stymulacji DBS w klinice przy użyciu oprogramowania Chronos™. Po wypróbowaniu wszystkich sześciu programów każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z sześciu wzorców stymulacji do użytku w domu przez okres trwania badania. Nie ma grupy kontrolnej ani placebo; wszyscy uczestnicy otrzymują aktywną interwencję programowania DBS.
Inny: Ciągły
DBS ustawienia: 185 Hz, 60 µs szerokość impulsu, zoptymalizowana amplituda
Inny: Ciągła + wysoka częstotliwość jazdy na rowerze
Ustawienie DBS: Naprzemiennie 30 s przy 185 Hz i 30 s przy 1000 Hz
Inny: Wysoka częstotliwość
Ustawienie DBS: 1000 Hz ciągłe, 60 µs, zoptymalizowana amplituda
Inny: Mikroimpuls
Ustawienie DBS: 900 Hz wewnątrz serii, 80 Hz między seriami, 6 impulsów na pakiet
Inny: Harmonogramowanie
Ustawienie DBS: Dwa lub trzy skuteczne programy na przemiennych harmonogramach
Inny: Jazda na rowerze
Ustawienie DBS: cykl 30s włączone / 5s wyłączone bez rampy, stymulacja podprogowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosa-Marína (FTM-TRS)
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po zaprogramowaniu
3-miesięczny okres po zaprogramowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-03800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Ciągły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj