Kronos™ DBS-vel végzett neuromodulációs stratégiák kezelésrezisztens esszenciális tremor esetén
2025. december 11. frissítette: Christopher Honey, University of British Columbia
Neuromoduláció a kezelésre rezisztens esszenciális tremorban korai habituáció esetén - Az alacsony és magas frekvenciák / hullámforma formálás / impulzus és burst-ek / kombinált terápia vizsgálata mély agyi stimulációban a Boston Scientific® Chronos™ szoftverrel
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megtudja, vajon egy új, mély agyi stimuláció (DBS) programozási módja javíthatja-e és fenntarthatja-e a remegés kontrollját az esszenciális tremorral (ET) rendelkező felnőtteknél, akik már nem reagálnak a szabványos DBS kezelésre.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- 1. Visszaállíthatják-e a fejlett DBS beállítások, amelyek változatos stimulációs mintákat, frekvenciákat és impulzusokat használnak, a remegés kontrollját azoknál az ET-s betegeknél, akik elvesztették a szabványos Ventralis Intermedius mély agyi stimuláció (VIM-DBS) hasznát?
- 2. Biztosítanak-e ezek a fejlett beállítások stabilabb, hosszabb távon tartós remegésjavulást az idő múlásával?
A kutatók hat különböző stimulációs beállítást hasonlítanak össze, hogy megnézzék, bármelyikük képes-e javítani a remegés tüneteit, amikor a szabványos DBS programozás már nem hatásos.
A résztvevők:
- Elvégeznek egy klinikai látogatást, ahol hat különböző DBS stimulációs beállítást próbálnak ki speciális Chronos szoftver segítségével.
- Véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve az egyik beállításhoz, amelyet otthon használnak.
- 4 héten belül követő telefonhívást kapnak a tünetek és a készülék használatának ellenőrzésére.
- 3 hónap múlva visszatérnek a klinikára a remegés teljes értékelésére.
- Lehetőségük van visszatérni egy további követő látogatásra 1 év múlva.
Ez a tanulmány 5 esszenciális tremorral rendelkező résztvevőt fog magában foglalni, akik korábban gyorsan elvesztették a hasznát a szabványos VIM-DBS kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Cél: Annak tesztelése, hogy az új DBS programozási minták visszaállíthatják-e és fenntarthatják-e a remegés kontrollt esszenciális tremor (ET) betegeknél, akik gyorsan elveszítik a haszonélményt a szabványos Vim-DBS után.
- Hipotézis: Az új stimulációs paradigmák – mint a nagyfrekvenciás, mikroburst, ciklizálás és ütemezés – legyőzhetik a korai habituációt és tartós remegésjavulást biztosíthatnak.
- Indoklás: Néhány ET beteg gyorsan elveszíti a haszonélményt a helyes DBS elhelyezés ellenére. A szabványos programozás nem segít nekik, ami diszabiltizáló állapotot teremt. A fejlett programozás biztonságos, nem sebészi megoldást kínálhat.
- Célkitűzések:
- 1. Meghatározni, hogy a Chronos™ szoftver programok fenntartják-e a remegésjavulást egy hónapon túl.
- 2. A biztonság, tolerálhatóság értékelése és a leghatékonyabb stimulációs paraméterek azonosítása.
- Kutatási tervezés: Prospektív, egyközpontú kohorszvizsgálat 5 korai habituációt mutató ET beteggel. A betegek hat stimulációs paradigmát próbálnak ki klinikán, majd egy programhoz randomizálódnak otthoni használatra. A követés 4 hétenként, 3 hónaponként és opcionálisan 1 év után történik.
- Statisztikai elemzés: Leíró statisztika a kis mintaméret miatt. Az eredmények közé tartoznak a remegés értékelések, a beteg által jelentett haszonélmény és a habituáció visszatérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle A Pietramala
- Telefonszám: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle A Pietramala
- Telefonszám: 68396 604-875-4111
- E-mail: danielle.pietram@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Christopher R Honey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Esszenciális tremorral rendelkező felnőttek, akik standard Vim-DBS műtéten estek át.
- Gyors (korai) habituációt mutatnak a standard programozásra.
- Képesek tájékozott beleegyezés adására és a kontrollvizsgálatokon való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a programozási látogatásokon való részvételre.
- Kognitív vagy nyelvi károsodás, amely kizárja a beleegyezés adását.
- Egyéb neurológiai állapotok, amelyek zavarják a tremor értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen kísérleti kar
Minden résztvevő hat különböző kísérleti DBS stimulációs programot tesztel a klinikán a Chronos™ szoftver segítségével.
Miután mind a hat programot kipróbálták, minden résztvevő véletlenszerűen egy a hat stimulációs mintázat közül kap, amelyet otthon használhat a vizsgálati időszak alatt.
Nincs kontroll- vagy placebocsoport; minden résztvevő aktív DBS programozási beavatkozást kap.
|
DBS beállítás: 185 Hz, 60 µs impulzusszélesség, optimalizált amplitúdó
DBS beállítás: 30 másodperc váltakozva 185 Hz-en és 30 másodperc 1000 Hz-en
DBS beállítás: 1000 Hz folyamatos, 60 µs, optimalizált amplitúdó
DBS beállítás: 900 Hz intraburst, 80 Hz interburst, 6 impulzus per csomag
DBS beállítás: Két vagy három hatékony program váltakozó ütemezésben
DBS beállítás: 30s bekapcsolás / 5s kikapcsolás ciklus emelkedés nélkül, küszöb alatti stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Fahn-Tolosa-Marín tremor-értékelési skála (FTM-TRS)
Időkeret: 3 hónapos programozás utáni
|
3 hónapos programozás utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-03800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .