Стратегии нейромодуляции для резистентного эссенциального тремора с использованием системы Chronos™ DBS
11 декабря 2025 г. обновлено: Christopher Honey, University of British Columbia
Нейромодуляция при резистентном эссенциальном треморе на ранней стадии привыкания — исследование низких и высоких частот / формообразование волн / импульсная и пакетная стимуляция / комбинированная терапия при глубокой стимуляции мозга с использованием программного обеспечения Boston Scientific® Chronos™
Цель этого обсервационного исследования — выяснить, может ли новый способ программирования глубокой стимуляции мозга (DBS) улучшить и поддерживать контроль тремора у взрослых с эссенциальным тремором (ET), которые перестали реагировать на стандартную DBS-терапию.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- 1. Могут ли расширенные настройки DBS с использованием различных паттернов стимуляции, частот и импульсов восстановить контроль тремора у людей с ET, потерявших пользу от стандартной глубокой стимуляции вентрального промежуточного ядра (VIM-DBS)?
- 2. Обеспечивают ли эти расширенные настройки более стабильное, долговременное улучшение тремора со временем?
Исследователи сравнят шесть различных настроек стимуляции, чтобы увидеть, могут ли какие-либо из них улучшить симптомы тремора, когда стандартное программирование DBS больше не работает.
Участники будут:
- Посещать клинику, где они попробуют шесть различных настроек DBS-стимуляции с использованием специализированного программного обеспечения Chronos.
- Быть случайным образом распределены на одну из этих настроек для использования дома.
- Получать контрольный телефонный звонок через 4 недели для проверки симптомов и использования устройства.
- Возвращаться в клинику через 3 месяца для полной оценки тремора.
- Иметь возможность вернуться на дополнительный контрольный визит через 1 год.
В это исследование войдут 5 участников с эссенциальным тремором, которые ранее быстро потеряли пользу после получения стандартного лечения VIM-DBS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Цель: Проверить, могут ли новые схемы программирования DBS восстановить и поддерживать контроль тремора у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ), у которых быстро снижается польза после стандартной Vim-DBS.
- Гипотеза: Новые парадигмы стимуляции — такие как высокочастотная, микропакетная, циклическая и планируемая — могут преодолеть раннюю габитуацию и обеспечить устойчивое улучшение тремора.
- Обоснование: Некоторые пациенты с ЭТ испытывают быструю потерю пользы, несмотря на правильную установку DBS. Стандартное программирование не помогает им, создавая инвалидизирующее состояние. Продвинутое программирование может предложить безопасное, нехирургическое решение.
- Задачи:
- 1. Определить, поддерживают ли программы Chronos™ улучшение тремора дольше одного месяца.
- 2. Оценить безопасность, переносимость и определить наиболее эффективные параметры стимуляции.
- Дизайн исследования: Проспективное одноцентровое когортное исследование с участием 5 пациентов с ЭТ и ранней габитуацией. Пациенты тестируют шесть парадигм стимуляции в клинике, затем рандомизируются на одну программу для домашнего использования. Наблюдение проводится через 4 недели, 3 месяца и, по желанию, через 1 год.
- Статистический анализ: Дескриптивная статистика из-за малого размера выборки. Исходы включают оценки тремора, сообщаемую пациентом пользу и рецидив габитуации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle A Pietramala
- Номер телефона: 68396 604-875-4111
- Электронная почта: danielle.pietram@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Danielle A Pietramala
- Номер телефона: 68396 604-875-4111
- Электронная почта: danielle.pietram@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Christopher R Honey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с эссенциальным тремором, перенесшие стандартную операцию Vim-DBS
- Продемонстрировали быстрое (раннее) привыкание к стандартному программированию.
- Способность дать информированное согласие и посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Невозможность посещать визиты для программирования.
- Когнитивные или языковые нарушения, препятствующие даче согласия.
- Другие неврологические состояния, затрудняющие оценку тремора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна экспериментальная группа
Все участники протестируют шесть различных экспериментальных программ стимуляции ГМК в клинике с использованием программного обеспечения Chronos™.
После испытания всех шести программ каждому участнику будет случайным образом назначен один из шести режимов стимуляции для использования дома в течение периода исследования.
Контрольной или плацебо-группы нет; все участники получают активное программирование ГМК.
|
Настройки ГЛУ: 185 Гц, ширина импульса 60 мкс, оптимизированная амплитуда
Настройка DBS: Чередование 30 секунд при 185 Гц и 30 секунд при 1000 Гц
Настройка DBS: 1000 Гц непрерывно, 60 мкс, оптимизированная амплитуда
Настройка ГЛУ: 900 Гц внутрипакетная, 80 Гц межпакетная, 6 импульсов на пакет
Настройка DBS: две или три эффективные программы на чередующихся графиках
Настройка DBS: цикл 30 с включено / 5 с выключено без нарастания, субпороговая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки тремора Фана-Толосы-Марина (FTM-TRS)
Временное ограничение: 3-месячный постпрограммный период
|
3-месячный постпрограммный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-03800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .