外来診療の音声を草案メモに変換する環境AI筆記システム（Voa Health）の無作為化試験。複数のクリニックにおいてAI使用時と非使用時の外来診療を比較し、医師のウェルビーイング、文書作成負担、患者体験を評価する。 (SOAR)

本研究は、外来診療における医師のウェルビーイング、文書作成負担、患者体験に対する周辺環境型人工知能（AI）スクライブの影響を評価することを目的としたランダム化比較試験です。

介入は、診療中にVoa Health周辺環境型AIスクライブを使用することから成ります。 システムは診察の音声を記録し、各診療科の日常的なワークフローを反映した専門科別テンプレート（例：一般心臓病学、心不全、脂質異常症など異なるテンプレート）に沿って、構造化された臨床記録の下書きをリアルタイムで生成します。 診察終了時、医師は電子医療記録（EMR）内で下書きを確認、編集、署名し、文書の正確性と完全性に対して全面的な責任を負い続けます。 対照条件では、医師はAI支援なしで通常の方法で診察を行い、診療記録を作成します。 研究目的上、対照群でも音声が記録される場合がありますが、AI生成の記録は臨床医に表示・使用されません。

ランダム化の単位は個々の診察です。 参加医師にとって、適格な診療は自動的に2つの並行群のいずれかに割り当てられます：（1）AIなしの通常の文書作成、（2）周辺環境型AIスクライブによる支援付き文書作成。 ランダム化は、各診療科の既存の組織を維持し、スケジュールや患者の流れへの干渉を避けるように設計されています。 臨床ケア、診断・治療決定、フォローアップ手順はプロトコルによって規定されず、通常の診療に従います。実験的要素は、文書作成および音声・質問票収集におけるAIスクライブの使用（または非使用）のみです。

参加外来診療科で診察を受ける成人患者およびその医師は、参加を招待されます。 インフォームド・コンセント後、診察全体が音声記録されます。 各診察直後に、患者と医師の両方に、主要なアウトカムを捉える簡潔な構造化質問票の記入が求められます。 多忙な外来環境でデータ収集を実現可能にするため、質問票は国際的に使用されている尺度から抽出された項目のサブセットで構成され、診察ごとの質問数を少なく保っています。

医師向け項目は、Professional Fulfillment Index（PFI）、Mini-Z 2.0調査、4項目版Physician Task Load/NASA-TLXから抽出されています。 これらの項目は、職業的充足感とバーンアウト（身体的・精神的疲労）、文書作成のための時間の充足感、直接的な患者接触外でのEMR作業、認識された文書作成負担、診察の時間的要求を評価します。 追加の研究特有項目は、最終記録の認識された質と完全性、AI生成下書きの編集に要する時間、主要な臨床的詳細が捕捉されたという確信度、潜在的AI「幻覚」（実際の診察で述べられていない情報）の発生、患者への注意に対する文書作成の認識された影響を評価します。

患者向け質問票は、Consultation and Relational Empathy（CARE）Measure、Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form（PSQ-18）、Communication Assessment Tool（CAT）から抽出された項目を使用します。 これらの項目は、積極的傾聴、患者の懸念の理解、説明の明確さ、医師と過ごした時間の適切さ、認識された共感、ケアに対する全体的満足度、診断と治療の理解などの領域をカバーします。 AI群では、診察中のAI使用が医師とのコミュニケーションの明確さを助けたか、変化させなかったか、妨げたかを具体的に尋ねる追加項目が1つあります。

主要アウトカムは、通常の文書作成と比較した周辺環境型AIスクライブ使用時の医師報告ウェルビーイングおよび認識文書作成負担です。 主要な副次アウトカムには、患者報告体験と満足度、医師評価による記録の質と完全性、文書作成およびAI生成下書き編集に要する時間、AI関連文書作成エラーまたは幻覚の頻度と臨床的関連性が含まれます。 全てのアウトカムは、各診察直後に、個々の診察レベルで測定されます。

本試験は当初、ブラジル連邦大学パラナ校（UFPR）病院の複数の外来診療科で、異なる医療専門科にわたって実施されます。 各診療科では、現地の臨床リーダーと協力して構造化記録テンプレートが開発され、AI生成下書きが標準治療を変更することなくその専門科の実世界の流れを反映します。 プロトコルについて訓練を受けた医学生と研修医は、主治医の監督下で同意取得と質問票管理を支援し、一貫性のある実現可能なデータ収集を確保します。

データは、アクセス制御された安全なサーバーに保存され、音声記録、質問票、EMR記録間のリンケージはコード化識別子を通じて管理されます。 AIスクライブ開発チームから独立したデータ監視委員会は、プロトコル遵守、データ品質、文書作成におけるAI使用に関連する安全性上の懸念（例：患者ケアに潜在的に影響を与える可能性のある体系的な文書作成エラー）について、集約データを定期的にレビューします。 介入は文書作成支援に限定され、臨床医が全ての臨床決定と記録の最終化に対して責任を負い続けるため、参加の全体的リスクは最小限と見なされます。

本プロトコルは、同じランダム化、データ収集手順、アウトカム定義を採用する他の外来診療科および協力施設への将来的な拡張を可能にします。 結果は、周辺環境型AIスクライブが実世界の臨床診療において安全かつ効果的にどのように実装できるかについて、特に医師のウェルビーイング、文書作成負担、患者の診察体験への影響に関する実用的証拠を提供することが期待されます。