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Voa Health의 AI 기록 보조 도구가 외래 진료 음성을 초안 기록으로 변환하는 과정을 다중 병원에서 AI 사용 여부를 비교하여 의사의 웰빙, 문서화 부담 및 환자 경험을 평가하는 무작위 임상 시험. (SOAR)

2026년 3월 31일 업데이트: Pedro Angelo Basei de Paula

SOAR 시험(외래 기록을 위한 필사 최적화): 외래 진료 오디오에서 의료 문서 생성에 Voa Health와 함께하는 앰비언트 인공 지능 필사 - 무작위 대조 시험

이 무작위 임상시험의 목표는 "주변 인공지능 기록원"(Voa Health)이 외래 진료에서 문서화 부담을 줄이고 의사의 웰빙과 환자 경험을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 인공지능 기록원은 상담 오디오를 듣고 의사가 검토하고 수정할 수 있는 임상 기록 초안을 생성합니다.

이 연구에서는 상담을 2개 그룹으로 무작위 배정합니다: 일반 문서화(인공지능 없음) 또는 인공지능 기록원이 지원하는 문서화. 참여하는 진료소에서 진료받는 성인 환자와 그들의 의사는 참여하도록 초대됩니다. 두 그룹 모두에서 상담 오디오가 녹음되며, 진료가 끝날 때 의사와 환자는 웰빙, 업무량, 의사소통, 공감, 만족도에 대한 짧은 설문지를 작성합니다. 설문지는 국제적으로 사용되는 척도(PFI, Mini-Z, NASA-TLX, CARE, PSQ-18, CAT 등)를 기반으로 하지만, 일상적인 진료에서 간결하고 실행 가능하도록 조정되었습니다.

주요 질문은 인공지능 기록원이 진료 기록에 필요한 시간과 노력을 줄이는지, 의사의 전문적 충족감을 높이고 번아웃을 줄이는지, 그리고 환자가 의사소통, 공감, 전반적인 진료 품질을 어떻게 인지하는지에 영향을 미치는지입니다. 약물이나 장치는 테스트되지 않습니다. 결과는 실제 임상 현장에서 주변 인공지능 기록원의 안전하고 효과적인 사용에 대한 병원의 지침이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 외래 환자 진료에서 주변 인공지능(AI) 서기(scribe)가 의사의 웰빙, 문서 업무 부담 및 환자 경험에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.

중재는 임상 진료 중 Voa Health 주변 AI 서기를 사용하는 것으로 구성됩니다. 시스템은 상담의 오디오를 녹음하고 각 진료소의 일상적인 업무 흐름을 반영하는 전문 분야별 템플릿(예: 일반 심장학, 심부전, 이상지질혈증 등에 대한 서로 다른 템플릿)에 맞춰 구조화된 임상 기록 초안을 실시간으로 생성합니다. 진료 종료 시, 의사는 전자의무기록(EMR)에서 초안을 검토, 수정 및 서명하며, 문서의 정확성과 완전성에 대한 전적인 책임을 유지합니다. 대조 조건에서는 의사들이 AI 지원 없이 기존 방법으로 상담을 진행하고 진료 내용을 문서화합니다. 연구 목적상, 대조군에서도 오디오가 녹음될 수 있지만, AI가 생성한 기록은 의사에게 표시되거나 사용되지 않습니다.

무작위 배정의 단위는 개별 상담입니다. 참여 의사의 경우, 적격 진료는 자동으로 두 개의 평행 군 중 하나에 배정됩니다: (1) AI 없이 기존 방식으로 문서화, (2) 주변 AI 서기의 지원을 받아 문서화. 무작위 배정은 각 진료소의 기존 조직 구조를 유지하고 일정 또는 환자 흐름에 간섭하지 않도록 설계되었습니다. 임상 진료, 진단 및 치료 결정, 추적 관찰 절차는 연구 프로토콜의 지시를 받지 않으며 일반적인 관행을 따릅니다; 실험적 요소는 문서화를 위한 AI 서기 사용(또는 비사용) 및 오디오와 설문지 수집뿐입니다.

참여 외래 진료소에서 진료를 받는 성인 환자와 그들의 의사는 참여를 초대받습니다. 정보에 입각한 동의 후, 전체 상담 내용이 오디오로 녹음됩니다. 각 진료 직후, 환자와 의사 모두 주요 관심 결과를 포착하는 간단한 구조화된 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 바쁜 외래 환경에서 데이터 수집의 실현 가능성을 유지하기 위해, 도구는 국제적으로 사용되는 척도에서 도출된 항목의 하위 집합으로 구성되었으며, 상담당 질문 수를 적게 유지했습니다.

의사의 경우, 항목은 전문적 충족도 지수(PFI), Mini-Z 2.0 설문조사 및 4항목 의사 업무 부담/NASA-TLX에서 도출되었습니다. 이러한 항목은 전문적 충족도와 번아웃(신체적 및 정서적 소진), 문서화를 위한 시간의 충분성, 직접적인 환자 접촉 외 EMR 작업, 지각된 문서화 부담, 진료의 시간적 요구를 평가합니다. 추가 연구 특정 항목은 최종 기록의 지각된 질과 완전성, AI 생성 초안을 수정하는 데 필요한 시간, 주요 임상 세부 사항이 포착되었다는 확신, 잠재적인 AI '환각'(진료 중 실제로 언급되지 않은 정보)의 발생, 그리고 환자에 대한 주의력에 미치는 문서화의 지각된 영향을 평가합니다.

환자의 경우, 설문지는 상담 및 관계적 공감(CARE) 측정, 환자 만족도 설문지 단축형(PSQ-18), 의사소통 평가 도구(CAT)에서 도출된 항목을 사용합니다. 이러한 항목은 적극적인 경청, 환자 우려 사항에 대한 이해, 설명의 명확성, 의사와 함께 보낸 시간의 적절성, 지각된 공감, 진료에 대한 전반적인 만족도, 진단 및 치료에 대한 이해와 같은 영역을 다룹니다. AI 군에서는 한 가지 추가 항목이 상담 중 AI 사용이 의사와의 의사소통 명확성에 도움이 되었는지, 변화가 없었는지, 방해가 되었는지를 구체적으로 묻습니다.

주요 결과는 주변 AI 서기를 사용할 때 의사가 보고한 웰빙 및 지각된 문서화 업무 부담을 기존 문서화 방식과 비교한 것입니다. 주요 2차 결과에는 환자가 보고한 경험 및 만족도, 의사가 평가한 기록의 질과 완전성, 문서화 및 AI 생성 초안 수정에 필요한 시간, AI 관련 문서화 오류 또는 환각의 빈도 및 임상적 관련성이 포함됩니다. 모든 결과는 개별 상담 수준에서, 각 진료 직후 측정됩니다.

이 시험은 처음에 브라질 파라나 연방대학(UFPR) 병원(Hospital de Clínicas)의 여러 외래 진료소에서 다양한 의학 전문 분야에 걸쳐 수행됩니다. 각 서비스에서 구조화된 기록 템플릿은 현지 임상 리더와 협력하여 개발되므로, AI 생성 초안이 표준 진료를 변경하지 않고 해당 전문 분야의 실제 업무 흐름을 반영합니다. 연구 프로토콜에 대해 훈련받은 의과대학생 및 레지던트는 수련의 감독 하에 동의 및 설문지 관리에 지원할 수 있어, 일관되고 실현 가능한 데이터 수집을 보장합니다.

데이터는 안전하고 접근이 통제된 서버에 저장되며, 오디오 녹음, 설문지 및 EMR 기록 간의 연결은 코드화된 식별자를 통해 관리됩니다. AI 서기 개발팀과 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 프로토콜 준수, 데이터 품질 및 문서화에서 AI 사용과 관련된 모든 안전 문제(예: 환자 진료에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 체계적인 문서화 오류)에 대해 집계된 데이터를 정기적으로 검토합니다. 중재가 문서화 지원에 국한되고 의사가 모든 임상적 결정과 기록 최종화에 대한 책임을 유지하기 때문에, 참여의 전반적인 위험은 최소한으로 간주됩니다.

이 프로토콜은 동일한 무작위 배정, 데이터 수집 절차 및 결과 정의를 채택하는 다른 외래 서비스 및 협력 센터로의 향후 확장을 허용합니다. 결과는 주변 AI 서기가 실제 임상 현장에서 안전하고 효과적으로 구현될 수 있는 방법, 특히 의사의 웰빙, 문서화 업무 부담 및 상담에 대한 환자의 경험에 미치는 영향에 관한 실용적인 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
        • 모병
        • Complexo Hospital de Clínicas da UFPR (CHC-UFPR)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 Hospital de Clínicas - Federal University of Paraná의 참여 외래 진료소를 방문하는 성인 환자(≥18세).
  • 연구에 참여하는 의사의 진료를 받는 환자.
  • 포르투갈어를 이해하고 진료 내용 녹음 및 간단한 설문지 작성에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  • 방문 후 설문지를 완료할 수 있는 환자(필요 시 도움 받음 가능).
  • 참여 외래 진료소에서 근무하는 의사(전문의 또는 레지던트).
  • 일상 진료에서 병원 전자의무기록을 사용하는 의사.
  • 진료 내용 녹음에 동의하고, 포함된 각 방문에 대해 간단한 방문 후 설문지를 완료할 수 있는 의사.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 응급, 긴급 진료 또는 입원 진료.
  • 치료 의사의 판단에 따라 정보에 입각한 동의 또는 설문지 완료가 불가능한 중증 인지 장애, 급성 고통 또는 임상적 불안정 상태의 환자.
  • 법적 후견인을 두고 있거나 본인의 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 환자 또는 의사가 녹음 또는 연구 참여를 거부하는 진료.
  • AI 시스템을 사용할 수 없거나 오작동하는 진료(프로토콜 준수 분석만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주변 AI 서기 (Voa Health)
Voa Health 환경 AI 기록원이 활성화된 외래 진료 상담. 시스템이 방문의 오디오를 기록하고 전문과별 템플릿을 기반으로 구조화된 임상 노트 초안을 생성합니다. 의사가 EMR에서 노트를 검토, 편집 및 서명합니다. 방문 후, 의사와 환자가 업무량, 웰빙, 의사소통, 공감 및 만족도에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
다른: 임상 문서화를 위한 앰비언트 AI 스크라이브 (Voa Health)
외래 진료 시 주변 인공지능(AI) 필기 도구 사용. Voa Health 시스템은 진료 오디오를 녹음하고 각 진료소의 일반적인 흐름을 따르는 전문별 템플릿을 기반으로 구조화된 임상 기록 초안을 생성합니다. 진료 후 의사는 전자의무기록에서 기록을 검토, 수정 및 서명합니다. AI는 진단 또는 치료 결정을 내리지 않으며 문서화만 지원합니다. 임상 치료의 다른 모든 측면은 일상적인 관행을 따릅니다.
활성 비교기: AI 스크라이버 없이 일반적인 문서화
AI 지원 없이 일반적인 방법으로 문서화가 수행되는 외래 진료(표준 임상 관행). 연구 목적으로 진료 오디오가 녹음될 수 있지만, AI 생성 노트는 의료진에게 표시되지 않습니다. 진료 후, 의사와 환자는 업무량, 웰빙, 의사소통, 공감 및 만족도에 관한 동일한 간단한 설문지를 작성합니다.
다른: 일반적인 AI 기록자 없이 문서화 (표준 치료)
AI 지원 없이 일반적인 방법으로 수행된 임상 문서화(표준 진료). 의사들은 평소와 같이 전자의무기록에 진료 내용을 기록합니다(타이핑, 구술 기록, 또는 해당되는 경우 수기 기록). 연구 목적으로 진료 오디오가 녹음될 수 있지만, 임상의에게 AI 생성 초안 기록은 제공되지 않습니다. 상담 후, 의사와 환자는 업무 부담, 웰빙, 의사소통, 공감, 만족도에 관한 동일한 간단한 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 방문 중 의사 기록 업무량
기간: 각 외래 진료 직후 (당일)
의사가 보고한 문서화 부담으로, 국제적으로 사용되는 도구(NASA-TLX, Mini-Z)와 연구 특화 항목을 기반으로 조정된 간단한 5점 리커트 척도 항목을 사용하여 각 상담 직후 측정합니다. 항목은 다음을 평가합니다: (1) 상담의 행정적 부담, (2) 환자에 집중할 수 있는 시간, (3) 상담의 정신적 요구(조정된 NASA-TLX), (4) 문서화 과정이 환자 상호작용에 미치는 간섭, (5) 문서화 조정으로 인한 업무 흐름 방해. 개별 항목 점수와 복합 부담 점수(항목 평균; 높은 값 = 더 큰 부담)를 앰비언트 AI 기록 보조 도구를 사용한 상담과 AI 없이 일반 문서화를 사용한 상담 간에 비교합니다.
각 외래 진료 직후 (당일)
의사의 웰빙 / 진료 중 소진
기간: 각 외래 진료 직후 (당일)
상담 직후 의사의 신체적 피로도를 전문적 성취 지수(PFI)에서 도출된 단일 항목으로 평가: "이번 상담 후 신체적으로 지쳤습니다." 5점 동의 척도(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함; 점수가 높을수록 더 큰 피로감)로 평가. 점수는 주변 AI 기록원을 사용한 상담과 AI 없이 일반 문서화를 사용한 상담 간에 비교됩니다.
각 외래 진료 직후 (당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 의사소통과 공감 경험
기간: 각 외래 진료 후 즉시 (당일)
환자가 보고한 상담 경험에는 적극적 경청, 우려 사항에 대한 이해, 설명의 명확성, 인지된 공감, 의사와 함께한 시간, 전반적인 만족도가 포함됩니다. 항목은 CARE 측정도구, PSQ-18, 의사소통 평가 도구(CAT)에서 도출되었으며, 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 복합 점수(항목 점수의 평균; 높은 값 = 더 나은 경험)는 앰비언트 AI 기록 보조 도구를 사용한 상담과 AI 없이 일반적인 문서화를 사용한 상담 간에 비교됩니다.
각 외래 진료 후 즉시 (당일)
환자의 진단 및 치료에 대한 이해
기간: 각 외래 진료 후 즉시 (당일)
상담 후 환자가 자신의 진단과 치료에 대해 얼마나 이해했는지 묻는 단일 항목으로, 1(전혀 이해하지 못함)에서 5(완전히 이해함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수는 주변 AI 기록 보조 도구를 사용한 상담과 AI 없이 일반적인 문서화를 사용한 상담 간에 비교됩니다.
각 외래 진료 후 즉시 (당일)
의사가 평가한 임상 노트의 질과 완성도
기간: 각 상담에 대한 문서화를 완료한 직후 (동일한 날)
의사가 진료의 최종 임상 기록에 대해 (명확성, 체계성, 완전성) Mini-Z에서 수정된 5점 척도(불량, 보통, 만족, 좋음, 우수)를 사용하여 전반적인 평가를 수행합니다.
점수는 앰비언트 AI 스크라이브를 사용한 진료와 AI 없이 일반적인 문서화를 사용한 진료 간에 비교됩니다.
각 상담에 대한 문서화를 완료한 직후 (동일한 날)
직접적인 환자 접촉 외 문서화에 필요한 시간
기간: 각 외래 진료 직후 (당일)
해당 진료와 직접적인 환자 접촉 외에 전자의무기록 작업에 소요된 의사의 자가 보고 시간(예: 환자가 진료실을 떠난 후), 적용 가능한 경우 AI 생성 기록의 검토 및 편집을 포함합니다. 시간은 순서가 있는 범주로 평가됩니다(거의 없음; 사소한 편집; 중간 편집; 광범위한 편집). 범주 분포는 앰비언트 AI 기록사와 일반 기록 조건 간에 비교됩니다.
각 외래 진료 직후 (당일)
문서화에서 AI 관련 환각이 발생한 상담 비율
기간: 각 AI 지원 상담 직후(당일)
주변 AI 기록자 그룹의 상담 중에서 의사는 AI가 상담에서 실제로 언급되지 않은 정보를 초안 노트에 삽입했는지 여부를 표시합니다. 결과는 최소한 하나의 보고된 환각이 있는 AI 지원 상담의 비율입니다.
각 AI 지원 상담 직후(당일)
눈가림된 외부 검토에서 문서화 오류가 있는 임상 노트의 비율
기간: 각 임상 노트를 확정한 후 30일 이내에
양 연구군(AI 필기 및 일반 문서화)의 비식별화된 임상 기록은 무작위로 섞여 최소 두 명의 임상의에 의해 집단 할당에 대해 눈가림된 상태로 독립적으로 검토될 것입니다. 검토자는 각 기록이 표준 외래진료 방문의 타당한 내용과 일치하지 않는 허위 또는 부정확한 정보("환각")를 포함한 임상적으로 관련된 문서화 오류를 포함하는지 여부를 분류할 것입니다. 주요 변수는 각 군에서 적어도 하나의 그러한 오류를 포함하는 기록의 비율이며, 이 비율은 AI 필기와 일반 문서화 조건 간에 비교될 것입니다.
각 임상 노트를 확정한 후 30일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pedro Angelo Basei de Paula

협력자

Universidade Federal do Paraná

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Lenci Marques, MD, PhD, Universidade Federal do Paraná
  • 연구 책임자: Pedro Angelo Basei de Paula, Medical Student, Universidade Federal do Paraná

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOAR-UFPR-VOA-001
  • 81736024.4.0000.0096 (기타 보조금/기금 번호: Research Ethics Committee for Human Subjects - Health Sciences Sector, Federal University of Paraná (UFPR))
  • 51.562.244/0001-07 (기타 보조금/기금 번호: Voa Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 게시 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 책임자에게 합리적인 요청을 하고 Hospital de Clínicas/UFPR 데이터 거버넌스의 승인을 받은 후 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 보충 자료로 제공될 예정입니다. 데이터 정제 및 분석에 사용된 분석 코드(예: R/Python 스크립트)는 주요 결과 게시 후 공개 Git 저장소(예: GitHub)에 저장될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 결과 발표 후 및 그 이후 최소 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 접근 권한이 부여되며, 이는 데이터 사용 계약 및 지역 윤리위원회/IRB와 후원 기관의 승인을 조건으로 합니다. 요청은 책임 연구자(Gustavo Lenci Marques, Universidade Federal do Paraná)에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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