Estudo Randomizado de um Escrevente de IA Ambiental (Voa Health) Que Converte o Áudio de Consultas Ambulatórias em Rascunhos de Notas, Comparando Consultas Com vs. Sem IA em Várias Clínicas para Avaliar o Bem-Estar dos Médicos, a Carga de Documentação e a Experiência do Paciente. (SOAR)

Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar o impacto de um assistente de escrita por inteligência artificial (IA) ambiental no bem-estar dos médicos, na carga de trabalho de documentação e na experiência do paciente nos cuidados ambulatórios de rotina.

A intervenção consiste na utilização do assistente de escrita por IA ambiental da Voa Health durante os encontros clínicos. O sistema grava o áudio da consulta e gera um rascunho estruturado de nota clínica em tempo real, alinhado com modelos específicos de especialidade que refletem o fluxo de trabalho de rotina de cada clínica (por exemplo, modelos diferentes para cardiologia geral, insuficiência cardíaca, dislipidemia, etc.). No final da consulta, o médico revê, edita e assina o rascunho no registo médico eletrónico (RME), mantendo-se totalmente responsável pela exatidão e completude da documentação. Na condição de controlo, os médicos conduzem as consultas e documentam os encontros utilizando os seus métodos habituais, sem suporte de IA. Para fins de estudo, o áudio pode ainda ser gravado no braço de controlo, mas nenhuma nota gerada por IA é apresentada ou utilizada pelo clínico.

A unidade de randomização é a consulta individual. Para os médicos participantes, as consultas elegíveis são automaticamente alocadas a um de dois braços paralelos: (1) documentação habitual sem IA e (2) documentação assistida pelo assistente de escrita por IA ambiental. A randomização é concebida para preservar a organização existente de cada clínica e para evitar interferências com o agendamento ou fluxo de pacientes. Os cuidados clínicos, as decisões de diagnóstico e terapêutica e os procedimentos de seguimento não são ditados pelo protocolo e seguem a prática habitual; o único elemento experimental é a utilização (ou não utilização) do assistente de escrita por IA para a documentação e a recolha de áudio e questionários.

Pacientes adultos atendidos nas clínicas ambulatórias participantes, e os seus médicos, são convidados a participar. Após consentimento informado, toda a consulta é gravada em áudio. Imediatamente após cada consulta, tanto o paciente como o médico são convidados a preencher breves questionários estruturados que capturam os principais desfechos de interesse. Para manter a recolha de dados viável num ambiente ambulatório ocupado, os instrumentos foram construídos a partir de subconjuntos de itens derivados de escalas internacionalmente utilizadas, mantendo ao mesmo tempo o número de perguntas por consulta reduzido.

Para os médicos, os itens são extraídos do Índice de Realização Profissional (Professional Fulfillment Index - PFI), do inquérito Mini-Z 2.0 e da Escala de Carga de Tarefas do Médico de 4 itens / NASA-TLX. Estes itens avaliam a realização profissional e o esgotamento (exaustão física e emocional), a perceção de tempo suficiente para documentação, o trabalho no RME fora do contacto direto com o paciente, a perceção da carga de documentação e a exigência temporal da consulta. Itens adicionais específicos do estudo avaliam a qualidade e completude percebidas da nota final, o tempo necessário para editar o rascunho gerado por IA, a confiança de que os detalhes clínicos-chave foram capturados, a ocorrência de potenciais "alucinações" da IA (informação não realmente declarada na consulta) e o impacto percebido da documentação na atenção ao paciente.

Para os pacientes, os questionários utilizam itens derivados da Medida de Empatia na Consulta e Relacional (Consultation and Relational Empathy - CARE), do Questionário de Satisfação do Paciente em Formato Curto (Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form - PSQ-18) e da Ferramenta de Avaliação da Comunicação (Communication Assessment Tool - CAT). Estes itens abrangem domínios como a escuta ativa, a compreensão das preocupações do paciente, a clareza das explicações, a adequação do tempo passado com o médico, a empatia percebida, a satisfação global com os cuidados e a compreensão do diagnóstico e tratamento. No braço de IA, um item adicional pergunta especificamente se a utilização da IA durante a consulta ajudou, não alterou ou prejudicou a clareza da comunicação com o médico.

Os desfechos primários são o bem-estar reportado pelo médico e a carga de trabalho de documentação percebida ao utilizar o assistente de escrita por IA ambiental, em comparação com a documentação habitual. Os desfechos secundários-chave incluem a experiência e satisfação reportadas pelo paciente, a qualidade e completude das notas avaliadas pelo médico, o tempo necessário para a documentação e para editar os rascunhos gerados por IA, e a frequência e relevância clínica de erros de documentação ou alucinações relacionados com a IA. Todos os desfechos são medidos ao nível da consulta individual, imediatamente após cada consulta.

O ensaio é inicialmente conduzido em múltiplas clínicas ambulatórias do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (UFPR), Brasil, em diferentes especialidades médicas. Em cada serviço, os modelos estruturados de notas são desenvolvidos em colaboração com os líderes clínicos locais, de modo que os rascunhos gerados por IA reflitam o fluxo real dessa especialidade sem alterar o padrão de cuidados. Estudantes de medicina e residentes treinados no protocolo podem apoiar o consentimento e a administração dos questionários sob supervisão dos médicos assistentes, para garantir uma recolha de dados consistente e viável.

Os dados são armazenados em servidores seguros com controlo de acesso, sendo a ligação entre as gravações de áudio, os questionários e as notas do RME gerida através de identificadores codificados. Um comité de monitorização de dados, independente da equipa de desenvolvimento do assistente de escrita por IA, revê periodicamente os dados agregados quanto à adesão ao protocolo, qualidade dos dados e quaisquer preocupações de segurança relacionadas com a utilização da IA na documentação (por exemplo, erros sistemáticos de documentação que poderiam potencialmente afetar os cuidados ao paciente). Como a intervenção se limita ao suporte de documentação e os clínicos permanecem responsáveis por todas as decisões clínicas e pela finalização das notas, o risco global de participação é considerado mínimo.

O protocolo permite uma futura expansão para outros serviços ambulatórios e centros colaboradores que adotem a mesma randomização, procedimentos de recolha de dados e definições de desfecho. Espera-se que os resultados forneçam evidências pragmáticas sobre como os assistentes de escrita por IA ambientais podem ser implementados de forma segura e eficaz na prática clínica real, particularmente no que diz respeito ao seu impacto no bem-estar dos médicos, na carga de trabalho de documentação e na experiência do paciente durante a consulta.