Ensayo Aleatorizado de un Escribiente de IA Ambiental (Voa Health) que Convierte el Audio de las Consultas Ambulatorias en Borradores de Notas, Comparando las Consultas Con IA vs. Sin IA en Múltiples Clínicas para Evaluar el Bienestar del Médico, la Carga Documental y la Experiencia del Paciente. (SOAR)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar el impacto de un asistente de inteligencia artificial (IA) ambiental sobre el bienestar del médico, la carga de trabajo de documentación y la experiencia del paciente en la atención ambulatoria de rutina.

La intervención consiste en utilizar el asistente de IA ambiental Voa Health durante los encuentros clínicos. El sistema graba el audio de la consulta y genera un borrador estructurado de la nota clínica en tiempo real, alineado con plantillas específicas de cada especialidad que reflejan el flujo de trabajo habitual de cada clínica (por ejemplo, plantillas diferentes para cardiología general, insuficiencia cardíaca, dislipidemia, etc.). Al final de la visita, el médico revisa, edita y firma el borrador en el historial médico electrónico (HME), manteniendo la plena responsabilidad sobre la precisión e integridad de la documentación. En la condición de control, los médicos realizan las consultas y documentan los encuentros utilizando sus métodos habituales sin apoyo de IA. Para fines del estudio, el audio aún puede grabarse en el brazo de control, pero no se muestra ni utiliza ninguna nota generada por IA por parte del clínico.

La unidad de aleatorización es la consulta individual. Para los médicos participantes, las visitas elegibles se asignan automáticamente a uno de dos brazos paralelos: (1) documentación habitual sin IA y (2) documentación asistida por el asistente de IA ambiental. La aleatorización está diseñada para preservar la organización existente de cada clínica y evitar interferencias con la programación o el flujo de pacientes. La atención clínica, las decisiones diagnósticas y terapéuticas, y los procedimientos de seguimiento no están dictados por el protocolo y siguen la práctica habitual; el único elemento experimental es el uso (o no uso) del asistente de IA para la documentación y la recopilación de audio y cuestionarios.

Se invita a participar a pacientes adultos atendidos en las clínicas ambulatorias participantes, y a sus médicos. Tras el consentimiento informado, se graba el audio de toda la consulta. Inmediatamente después de cada visita, se solicita tanto al paciente como al médico que completen breves cuestionarios estructurados que capturan los principales resultados de interés. Para mantener la viabilidad de la recopilación de datos en un entorno ambulatorio ocupado, los instrumentos se construyeron a partir de subconjuntos de ítems derivados de escalas utilizadas internacionalmente, manteniendo al mismo tiempo un número reducido de preguntas por consulta.

Para los médicos, los ítems se extraen del Índice de Realización Profesional (PFI), la encuesta Mini-Z 2.0 y la Escala de Carga de Tareas del Médico de 4 ítems / NASA-TLX. Estos ítems evalúan la realización profesional y el agotamiento (agotamiento físico y emocional), la percepción de suficiencia de tiempo para la documentación, el trabajo en el HME fuera del contacto directo con el paciente, la carga percibida de documentación y la demanda temporal de la visita. Ítems adicionales específicos del estudio evalúan la calidad y completitud percibidas de la nota final, el tiempo requerido para editar el borrador generado por IA, la confianza en que se capturaron los detalles clínicos clave, la ocurrencia de posibles "alucinaciones" de la IA (información no dicha realmente en la visita) y el impacto percibido de la documentación en la atención al paciente.

Para los pacientes, los cuestionarios utilizan ítems derivados de la Medida de Empatía en la Consulta y Relacional (CARE), el Cuestionario de Satisfacción del Paciente Forma Corta (PSQ-18) y la Herramienta de Evaluación de la Comunicación (CAT). Estos ítems cubren dominios como la escucha activa, la comprensión de las preocupaciones del paciente, la claridad de las explicaciones, la adecuación del tiempo pasado con el médico, la empatía percibida, la satisfacción general con la atención y la comprensión del diagnóstico y tratamiento. En el brazo de IA, un ítem adicional pregunta específicamente si el uso de la IA durante la consulta ayudó, no cambió o dificultó la claridad de la comunicación con el médico.

Los resultados primarios son el bienestar reportado por el médico y la carga de trabajo de documentación percibida al usar el asistente de IA ambiental en comparación con la documentación habitual. Los resultados secundarios clave incluyen la experiencia y satisfacción reportadas por el paciente, la calidad y completitud de las notas evaluadas por el médico, el tiempo requerido para la documentación y para editar borradores generados por IA, y la frecuencia y relevancia clínica de errores de documentación o alucinaciones relacionados con la IA. Todos los resultados se miden a nivel de la consulta individual, inmediatamente después de cada visita.

El ensayo se realiza inicialmente en múltiples clínicas ambulatorias del Hospital de Clínicas de la Universidad Federal de Paraná (UFPR), Brasil, en diferentes especialidades médicas. En cada servicio, se desarrollan plantillas de notas estructuradas en colaboración con líderes clínicos locales para que los borradores generados por IA reflejen el flujo real de esa especialidad sin cambiar el estándar de atención. Estudiantes de medicina y residentes capacitados en el protocolo pueden apoyar en la obtención del consentimiento y la administración de cuestionarios bajo la supervisión de médicos adjuntos, para garantizar una recopilación de datos consistente y factible.

Los datos se almacenan en servidores seguros con control de acceso, y la vinculación entre las grabaciones de audio, los cuestionarios y las notas del HME se gestiona mediante identificadores codificados. Un comité de monitorización de datos, independiente del equipo de desarrollo del asistente de IA, revisa periódicamente los datos agregados para verificar el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos y cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de la IA en la documentación (por ejemplo, errores sistemáticos de documentación que podrían afectar potencialmente la atención al paciente). Dado que la intervención se limita al soporte de documentación y los clínicos siguen siendo responsables de todas las decisiones clínicas y de finalizar las notas, el riesgo general de participación se considera mínimo.

El protocolo permite la futura expansión a otros servicios ambulatorios y centros colaboradores que adopten la misma aleatorización, procedimientos de recopilación de datos y definiciones de resultados. Se espera que los resultados proporcionen evidencia pragmática sobre cómo los asistentes de IA ambiental pueden implementarse de manera segura y efectiva en la práctica clínica real, particularmente en cuanto a su impacto en el bienestar del médico, la carga de trabajo de documentación y la experiencia del paciente durante la consulta.