Gerandomiseerde studie van een ambient AI-schrijver (Voa Health) die audio van polikliniekbezoeken omzet in conceptnotities, waarbij bezoeken met versus zonder AI in meerdere klinieken worden vergeleken om het welzijn van artsen, de documentatielast en de patiëntervaring te beoordelen. (SOAR)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van een omgevings-AI-schrijver op het welzijn van artsen, de documentatiewerkdruk en de patiëntervaring in de routinematige poliklinische zorg te beoordelen.

De interventie bestaat uit het gebruik van de Voa Health omgevings-AI-schrijver tijdens klinische consulten. Het systeem neemt het geluid van het consult op en genereert in realtime een gestructureerd concept van de klinische notitie, afgestemd op specialisme-specifieke sjablonen die de routinewerkstroom van elke kliniek weerspiegelen (bijvoorbeeld verschillende sjablonen voor algemene cardiologie, hartfalen, dyslipidemie, enz.). Aan het einde van het consult beoordeelt, bewerkt en ondertekent de arts het concept in het elektronisch patiëntendossier (EPD) en blijft volledig verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid en volledigheid van de documentatie. In de controleconditie voeren artsen consulten uit en documenteren ze consulten met hun gebruikelijke methoden zonder AI-ondersteuning. Voor onderzoeksdoeleinden kan geluid nog steeds worden opgenomen in de controlegroep, maar er wordt geen AI-gegenereerde notitie getoond of gebruikt door de clinicus.

De eenheid van randomisatie is het individuele consult. Voor deelnemende artsen worden in aanmerking komende consulten automatisch toegewezen aan een van twee parallelle armen: (1) gebruikelijke documentatie zonder AI en (2) documentatie ondersteund door de omgevings-AI-schrijver. De randomisatie is ontworpen om de bestaande organisatie van elke kliniek te behouden en interferentie met planning of patiëntenstroom te voorkomen. Klinische zorg, diagnostische en therapeutische beslissingen en follow-upprocedures worden niet gedicteerd door het protocol en volgen de gebruikelijke praktijk; het enige experimentele element is het gebruik (of niet-gebruik) van de AI-schrijver voor documentatie en het verzamelen van audio en vragenlijsten.

Volwassen patiënten die in deelnemende poliklinieken worden gezien, en hun artsen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Na geïnformeerde toestemming wordt het gehele consult op audio opgenomen. Direct na elk consult wordt zowel de patiënt als de arts gevraagd korte, gestructureerde vragenlijsten in te vullen die de belangrijkste uitkomsten van belang vastleggen. Om gegevensverzameling haalbaar te houden in een drukke ambulante setting, zijn de instrumenten opgebouwd uit subsets van items afgeleid van internationaal gebruikte schalen, terwijl het aantal vragen per consult klein blijft.

Voor artsen zijn items afkomstig van de Professional Fulfillment Index (PFI), de Mini-Z 2.0-enquête en de 4-item Physician Task Load / NASA-TLX. Deze items beoordelen professionele vervulling en burn-out (lichamelijke en emotionele uitputting), waargenomen voldoende tijd voor documentatie, werk in het EPD buiten direct patiëntencontact, waargenomen documentatielast en temporele vraag van het consult. Aanvullende studie-specifieke items evalueren de waargenomen kwaliteit en volledigheid van de definitieve notitie, tijd die nodig is om het AI-gegenereerde concept te bewerken, vertrouwen dat belangrijke klinische details zijn vastgelegd, voorkomen van potentiële AI-"hallucinaties" (informatie die niet daadwerkelijk tijdens het consult is vermeld) en de waargenomen impact van documentatie op de aandacht voor de patiënt.

Voor patiënten gebruiken vragenlijsten items afgeleid van de Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, de Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) en de Communication Assessment Tool (CAT). Deze items bestrijken domeinen zoals actief luisteren, begrip van patiëntenzorgen, duidelijkheid van uitleg, toereikendheid van de tijd doorgebracht met de arts, waargenomen empathie, algemene tevredenheid met de zorg, en begrip van diagnose en behandeling. In de AI-arm vraagt één extra item specifiek of het gebruik van AI tijdens het consult de duidelijkheid van communicatie met de arts heeft geholpen, niet heeft veranderd of heeft gehinderd.

De primaire uitkomsten zijn door artsen gerapporteerd welzijn en waargenomen documentatiewerkdruk bij gebruik van de omgevings-AI-schrijver in vergelijking met gebruikelijke documentatie. Belangrijke secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde ervaring en tevredenheid, door artsen beoordeelde kwaliteit en volledigheid van notities, tijd die nodig is voor documentatie en voor het bewerken van AI-gegenereerde concepten, en de frequentie en klinische relevantie van AI-gerelateerde documentatiefouten of hallucinaties. Alle uitkomsten worden gemeten op het niveau van het individuele consult, direct na elk consult.

De studie wordt aanvankelijk uitgevoerd in meerdere poliklinieken van het Hospital de Clínicas van de Federale Universiteit van Paraná (UFPR), Brazilië, in verschillende medische specialismen. In elke dienst worden gestructureerde notitiesjablonen ontwikkeld in samenwerking met lokale klinische leiders, zodat de AI-gegenereerde concepten de real-world werkstroom van dat specialisme weerspiegelen zonder de standaard van zorg te veranderen. Medische studenten en arts-assistenten die zijn getraind in het protocol kunnen onder supervisie van behandelend artsen ondersteunen bij toestemming en vragenlijstafname, om consistente en haalbare gegevensverzameling te waarborgen.

Gegevens worden opgeslagen in beveiligde, toegangsbeheerde servers, waarbij koppeling tussen audio-opnamen, vragenlijsten en EPD-notities wordt beheerd via gecodeerde identificatoren. Een onafhankelijke data monitoring committee, onafhankelijk van het ontwikkelteam van de AI-schrijver, beoordeelt periodiek geaggregeerde gegevens op protocolnaleving, gegevenskwaliteit en eventuele veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik van AI in documentatie (bijvoorbeeld systematische documentatiefouten die mogelijk de patiëntenzorg kunnen beïnvloeden). Omdat de interventie beperkt is tot documentatieondersteuning en clinici verantwoordelijk blijven voor alle klinische beslissingen en voor het finaliseren van de notities, wordt het algemene risico van deelname als minimaal beschouwd.

Het protocol staat toekomstige uitbreiding toe naar andere poliklinische diensten en samenwerkende centra die dezelfde randomisatie, gegevensverzamelingsprocedures en uitkomstdefinities hanteren. De resultaten worden verwacht pragmatisch bewijs te leveren over hoe omgevings-AI-schrijvers veilig en effectief kunnen worden geïmplementeerd in de real-world klinische praktijk, met name met betrekking tot hun impact op het welzijn van artsen, de documentatiewerkdruk en de ervaring van de patiënt tijdens het consult.