Satunnaistettu tutkimus Voa Health -nimisestä ympäristöä havaitsevasta tekoälykirjurista, joka muuntaa poliklinikkakäyntien äänitteitä luonnosmuistiinpanoiksi, vertaillen käyntejä ilman ja tekoälyä käyttäen useilla klinikoilla lääkärin hyvinvoinnin, dokumentointitaakan ja potilaskokemuksen arvioimiseksi. (SOAR)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida ympäristöllisen tekoälyn (AI) sihteerin vaikutusta lääkärin hyvinvointiin, dokumentointityömäärään ja potilaskokemukseen rutiininomaisessa avohoidossa.

Interventio koostuu Voa Health -ympäristöllisen tekoälysihteerin käytöstä kliinisissä tapaamisissa. Järjestelmä tallentaa konsultaation äänen ja luo rakenteellisen luonnoksen kliinisestä merkinnästä reaaliajassa, mukautettuna erikoisaloja koskeviin malleihin, jotka heijastavat kunkin klinikan rutiinityönkulkua (esimerkiksi erilaiset mallit yleiselle kardiologialle, sydämen vajaatoiminnalle, dyslipidemialle jne.). Tapaamisen lopussa lääkäri tarkistaa, muokkaa ja allekirjoittaa luonnoksen sähköisessä potilastietojärjestelmässä (EMR), pysyen täysin vastuussa dokumentoinnin tarkkuudesta ja täydellisyydestä. Kontrollitilanteessa lääkärit suorittavat konsultaatioita ja dokumentoivat tapaamiset käyttäen tavanomaisia menetelmiään ilman tekoälyn tukea. Tutkimustarkoituksissa ääntä voidaan silti tallentaa kontrolliryhmässä, mutta lääkäri ei näe tai käytä tekoälyn luomaa merkintää.

Satunnaistamisen yksikkö on yksittäinen konsultaatio. Osallistuville lääkäreille kelvolliset käynnit jaetaan automaattisesti kahdelle rinnakkaiselle ryhmälle: (1) tavanomainen dokumentointi ilman tekoälyä ja (2) ympäristöllisen tekoälysihteerin avustama dokumentointi. Satunnaistaminen on suunniteltu säilyttämään kunkin klinikan nykyinen organisaatio ja välttämään häiriöitä aikataulutuksessa tai potilasvirrassa. Kliininen hoito, diagnostiset ja terapeuttiset päätökset sekä seurantamenettelyt eivät noudata protokollaa ja seuraavat tavanomaista käytäntöä; ainoa kokeellinen elementti on tekoälysihteerin käyttö (tai ei käyttö) dokumentointiin sekä äänen ja kyselylomakkeiden kerääminen.

Aikuisia potilaita, joita hoidetaan osallistuvilla avoklinikoilla, ja heidän lääkäreitään kutsutaan osallistumaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen koko konsultaatio äänitetään. Jokaisen käynnin jälkeen sekä potilas että lääkäri pyydetään täyttämään lyhyet, rakenteelliset kyselylomakkeet, jotka kattavat pääasialliset kiinnostuksen kohteet. Jotta tiedonkeruu olisi mahdollista kiireisessä avohoito-ympäristössä, työkalut rakennettiin kansainvälisesti käytettyjen asteikkojen osajoukoista pitäen samalla kysymysten määrän konsultaatiota kohden pienenä.

Lääkäreille kysymykset on otettu Professional Fulfillment Indexistä (PFI), Mini-Z 2.0 -kyselystä ja 4-kysymyksisestä Physician Task Load / NASA-TLX:stä. Nämä kysymykset arvioivat ammatillista tyydytystä ja uupumusta (fyysinen ja emotionaalinen uupumus), koettua riittävyyttä dokumentointiaikaan, työtä EMR:ssä suoran potilaskontaktin ulkopuolella, koettua dokumentointitaakkaa sekä käynnin aikavaatimuksia. Lisäksi tutkimukseen erityisesti liittyvät kysymykset arvioivat lopullisen merkinnän koettua laatua ja täydellisyyttä, tekoälyn luoman luonnoksen muokkaamiseen vaadittua aikaa, luottamusta siihen, että keskeiset kliiniset yksityiskohdat tallennettiin, mahdollisten tekoälyn ”harhojen” (käynnissä todellisuudessa sanomattomat tiedot) esiintymistä sekä dokumentoinnin koettua vaikutusta huomioon potilasta kohtaan.

Potilaille kyselylomakkeet käyttävät kysymyksiä Consultation and Relational Empathy (CARE) -mittarista, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18):sta ja Communication Assessment Tool (CAT):sta. Nämä kysymykset kattavat alueita kuten aktiivinen kuuntelu, potilaan huolten ymmärtäminen, selitysten selkeys, lääkärin kanssa vietetyn ajan riittävyys, koettu empatia, kokonaisvaltainen tyytyväisyys hoitoon sekä diagnoosin ja hoidon ymmärtäminen. Tekoälyryhmässä yksi lisäkysymys erityisesti kysyy, auttoiko tekoälyn käyttö konsultaation aikana, ei muuttanut vai häiritsikö kommunikaation selkeyttä lääkärin kanssa.

Ensisijaiset lopputulokset ovat lääkärin raportoima hyvinvointi ja koettu dokumentointityömäärä ympäristöllisen tekoälysihteerin käytössä verrattuna tavanomaiseen dokumentointiin. Keskeisiä toissijaisia lopputuloksia ovat potilaan raportoima kokemus ja tyytyväisyys, lääkärin arvioima merkintöjen laatu ja täydellisyys, dokumentointiin sekä tekoälyn luomien luonnosten muokkaamiseen vaadittu aika sekä tekoälyyn liittyvien dokumentointivirheiden tai harhojen esiintymistiheys ja kliininen merkitys. Kaikkia lopputuloksia mitataan yksittäisen konsultaation tasolla välittömästi jokaisen käynnin jälkeen.

Koe suoritetaan aluksi useilla Federal University of Paranán (UFPR):n Hospital de Clínicas -avoklinikoilla Brasiliassa eri lääketieteen erikoisaloilla. Jokaisessa palvelussa rakenteelliset merkintämallit kehitetään yhteistyössä paikallisten kliinisten johtajien kanssa siten, että tekoälyn luomat luonnokset heijastavat kyseisen erikoisalan todellista työnkulkua muuttamatta hoitostandardia. Protokollaan koulutetut lääketieteen opiskelijat ja erikoislääkäriharjoittelijat voivat tarvittaessa tukea suostumuksen ja kyselylomakkeiden hallintoa ylilääkärin valvonnassa varmistaakseen johdonmukaisen ja toteuttamiskelpoisen tiedonkeruun.

Tiedot tallennetaan turvallisiin, pääsynhallinnan alaisiin palvelimiin, ja äänitallenteiden, kyselylomakkeiden ja EMR-merkintöjen välinen linkitys hallitaan koodattujen tunnisteiden avulla. Tietojen seurantakomitea, joka on riippumaton tekoälysihteerin kehitystiimistä, tarkistaa säännöllisesti aggregoituja tietoja protokollan noudattamisen, tietojen laadun ja minkä tahansa turvallisuusongelmien osalta, jotka liittyvät tekoälyn käyttöön dokumentoinnissa (esimerkiksi systemaattiset dokumentointivirheet, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa potilashoitoon). Koska interventio rajoittuu dokumentointitukeen ja kliinikot pysyvät vastuussa kaikista kliinisistä päätöksistä ja merkintöjen viimeistelystä, osallistumisen kokonaisriskiä pidetään vähäisenä.

Protokolla mahdollistaa tulevan laajentamisen muihin avopalveluihin ja yhteistyökeskuksiin, jotka omaksuvat saman satunnaistamisen, tiedonkeruumenettelyt ja lopputulosmääritelmät. Tulosten odotetaan tarjoavan pragmaattista näyttöä siitä, kuinka ympäristöllisiä tekoälysihteerejä voidaan toteuttaa turvallisesti ja tehokkaasti todellisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti niiden vaikutuksen osalta lääkärin hyvinvointiin, dokumentointityömäärään ja potilaan kokemukseen konsultaatiosta.