Randomiserad studie av en ambient AI-sekreterare (Voa Health) som omvandlar ljud från öppenvårdsbesök till utkast till anteckningar, med jämförelse av besök med respektive utan AI över flera kliniker för att bedöma läkares välbefinnande, dokumentationsbörda och patientupplevelse. (SOAR)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effekten av en ambient artificiell intelligens (AI)-skrivare på läkarnas välbefinnande, dokumentationsarbetsbörda och patientupplevelse i rutinmässig öppenvård.

Interventionen består av att använda Voa Health ambient AI-skrivare under kliniska möten. Systemet spelar in ljudet från konsultationen och genererar ett strukturerat utkast till klinisk anteckning i realtid, anpassat till specialitetsspecifika mallar som återspeglar varje kliniks rutinarbetsflöde (till exempel olika mallar för allmän kardiologi, hjärtsvikt, dyslipidemi etc.). I slutet av besöket granskar, redigerar och signerar läkaren utkastet i det elektroniska journalen (EMR) och förblir helt ansvarig för dokumentationens riktighet och fullständighet. I kontrollgruppen genomför läkarna konsultationer och dokumenterar möten med sina vanliga metoder utan AI-stöd. För studieändamål kan ljud fortfarande spelas in i kontrollgruppen, men ingen AI-genererad anteckning visas eller används av klinikern.

Randomiseringsenheten är den enskilda konsultationen. För deltagande läkare fördelas berättigade besök automatiskt till en av två parallella grupper: (1) vanlig dokumentation utan AI och (2) dokumentation med stöd av den ambienta AI-skrivaren. Randomiseringen är utformad för att bevara varje kliniks befintliga organisation och för att undvika inverkan på schemaläggning eller patientflöde. Klinisk vård, diagnostiska och terapeutiska beslut samt uppföljningsförfaranden dikteras inte av protokollet och följer vanlig praxis; det enda experimentella elementet är användningen (eller icke-användningen) av AI-skrivaren för dokumentation samt insamling av ljud och frågeformulär.

Vuxna patienter som besöker deltagande öppenvårdskliniker, och deras läkare, inbjuds att delta. Efter informerat samtycke spelas hela konsultationen in. Omedelbart efter varje besök ombeds både patient och läkare att fylla i korta, strukturerade frågeformulär som fångar huvudutfall av intresse. För att hålla datainsamlingen genomförbar i en hektisk öppenvårdsmiljö byggdes instrumenten från delmängder av frågor från internationellt använda skattningsskalor, samtidigt som antalet frågor per konsultation hölls lågt.

För läkare hämtas frågorna från Professional Fulfillment Index (PFI), Mini-Z 2.0-enkäten och 4-frågeformuläret Physician Task Load / NASA-TLX. Dessa frågor bedömer professionell uppfyllelse och utbrändhet (fysisk och emotionell utmattning), upplevd tillräcklighet med tid för dokumentation, arbete i EMR utanför direkt patientkontakt, upplevd dokumentationsbörda och tidskrav för besöket. Ytterligare studie-specifika frågor utvärderar den upplevda kvaliteten och fullständigheten av den slutliga anteckningen, tid som krävs för att redigera det AI-genererade utkastet, tillförlitlighet att viktiga kliniska detaljer fångades upp, förekomst av potentiella AI-”hallucinationer” (information som faktiskt inte nämndes under besöket) och den upplevda inverkan av dokumentation på uppmärksamheten mot patienten.

För patienter använder frågeformulären frågor hämtade från Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) och Communication Assessment Tool (CAT). Dessa frågor täcker områden som aktiv lyssnning, förståelse för patientens bekymmer, tydlighet i förklaringar, tillräcklig tid med läkaren, upplevd empati, övergripande tillfredsställelse med vården och förståelse för diagnos och behandling. I AI-gruppen tillkommer en extra fråga som specifikt frågar om användningen av AI under konsultationen hjälpte, inte förändrade eller hindrade tydligheten i kommunikationen med läkaren.

De primära utfallen är läkarrapporterat välbefinnande och upplevd dokumentationsarbetsbörda vid användning av den ambienta AI-skrivaren jämfört med vanlig dokumentation. Viktiga sekundära utfall inkluderar patientrapporterad upplevelse och tillfredsställelse, läkarvärderad kvalitet och fullständighet av anteckningar, tid som krävs för dokumentation och för redigering av AI-genererade utkast, samt frekvens och klinisk relevans av AI-relaterade dokumentationsfel eller hallucinationer. Alla utfall mäts på nivån för den enskilda konsultationen, omedelbart efter varje besök.

Studien genomförs initialt på flera öppenvårdskliniker vid Hospital de Clínicas, Federal University of Paraná (UFPR), Brasilien, inom olika medicinska specialiteter. I varje tjänst utvecklas strukturerade anteckningsmallar i samarbete med lokala kliniska ledare så att de AI-genererade utkasten återspeglar den verkliga arbetsflödet inom den specialiteten utan att ändra vårdstandarden. Medicinstuderande och specialiseringstränande läkare som utbildats i protokollet kan stödja samtyckesförfarandet och frågeformulärsadministration under handledning av överläkare, för att säkerställa konsekvent och genomförbar datainsamling.

Data lagras på säkra, åtkomstkontrollerade servrar, med koppling mellan ljudinspelningar, frågeformulär och EMR-anteckningar hanterade genom kodade identifierare. En datakontrollkommitté, oberoende från utvecklingsteamet för AI-skrivaren, granskar regelbundet aggregerad data för protokollföljning, datakvalitet och eventuella säkerhetsproblem relaterade till användningen av AI i dokumentation (till exempel systematiska dokumentationsfel som potentiellt kan påverka patientvården). Eftersom interventionen är begränsad till dokumentationsstöd och kliniker förblir ansvariga för alla kliniska beslut och för att slutföra anteckningarna anses den övergripande risken för deltagande vara minimal.

Protokollet tillåter framtida utvidgning till andra öppenvårdstjänster och samarbetande centra som antar samma randomisering, datainsamlingsförfaranden och utfallsdefinitioner. Resultaten förväntas ge pragmatiska bevis på hur ambienta AI-skrivare kan implementeras säkert och effektivt i verklig klinisk praxis, särskilt när det gäller deras inverkan på läkarnas välbefinnande, dokumentationsarbetsbörda och patientens upplevelse av konsultationen.