Randomizovaná studie ambientní AI písařky (Voa Health), která převádí zvuk z ambulantních návštěv na návrh poznámek, porovnávající návštěvy s AI vs. bez AI napříč více klinikami za účelem posouzení pohody lékařů, zátěže dokumentací a zkušenosti pacientů. (SOAR)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit vliv ambientního umělé inteligence (AI) na pohodu lékařů, pracovní zátěž při dokumentaci a zkušenost pacientů v běžné ambulantní péči.

Intervence spočívá v použití ambientního AI Voa Health během klinických setkání. Systém zaznamenává audio konzultace a v reálném čase generuje strukturovaný návrh klinické poznámky, který je v souladu se šablonami specifickými pro jednotlivé specializace a odráží běžný pracovní postup každé kliniky (například různé šablony pro všeobecnou kardiologii, srdeční selhání, dyslipidemii atd.). Na konci návštěvy lékař návrh zkontroluje, upraví a podepíše v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR), přičemž zůstává plně odpovědný za přesnost a úplnost dokumentace. V kontrolní podmínce lékaři vedou konzultace a dokumentují setkání pomocí svých obvyklých metod bez podpory AI. Pro účely studie může být audio stále nahráváno v kontrolní skupině, ale AI generovaná poznámka není klinikovi zobrazena ani používána.

Jednotkou randomizace je jednotlivá konzultace. Pro účastnící se lékaře jsou způsobilé návštěvy automaticky přiděleny do jedné ze dvou paralelních skupin: (1) obvyklá dokumentace bez AI a (2) dokumentace asistovaná ambientním AI. Randomizace je navržena tak, aby zachovala stávající organizaci každé kliniky a zabránila narušení plánování nebo toku pacientů. Klinická péče, diagnostická a terapeutická rozhodnutí a následné postupy nejsou diktovány protokolem a dodržují obvyklou praxi; jediným experimentálním prvkem je použití (či nepoužití) AI pro dokumentaci a sběr audia a dotazníků.

Dospělí pacienti navštěvující účastnící se ambulantní kliniky a jejich lékaři jsou vyzváni k účasti. Po informovaném souhlasu je celá konzultace audio nahrávána. Bezprostředně po každé návštěvě jsou pacient i lékař požádáni o vyplnění krátkých strukturovaných dotazníků, které zachycují hlavní sledované výsledky. Aby byl sběr dat proveditelný v rušném ambulantním prostředí, byly nástroje vytvořeny z podskupin položek odvozených z mezinárodně používaných škál, přičemž počet otázek na konzultaci byl udržován malý.

Pro lékaře jsou položky čerpány z Professional Fulfillment Index (PFI), průzkumu Mini-Z 2.0 a 4-položkového Physician Task Load / NASA-TLX. Tyto položky hodnotí profesní naplnění a vyhoření (fyzické a emoční vyčerpání), vnímanou dostatečnost času na dokumentaci, práci v EHR mimo přímý kontakt s pacientem, vnímanou zátěž dokumentace a časovou náročnost návštěvy. Dodatečné položky specifické pro studii hodnotí vnímanou kvalitu a úplnost finální poznámky, čas potřebný k úpravě AI generovaného návrhu, důvěru, že byly zachyceny klíčové klinické podrobnosti, výskyt potenciálních AI „halucinací“ (informací, které ve skutečnosti nebyly během návštěvy řečeny), a vnímaný vliv dokumentace na pozornost věnovanou pacientovi.

Pro pacienty dotazníky používají položky odvozené z Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) a Communication Assessment Tool (CAT). Tyto položky pokrývají oblasti jako aktivní naslouchání, porozumění obavám pacienta, srozumitelnost vysvětlení, přiměřenost času stráveného s lékařem, vnímaná empatie, celková spokojenost s péčí a porozumění diagnóze a léčbě. Ve skupině s AI jedna dodatečná položka konkrétně zjišťuje, zda použití AI během konzultace pomohlo, nezměnilo nebo ztížilo srozumitelnost komunikace s lékařem.

Primárními výsledky jsou hlášená pohoda lékařů a vnímaná pracovní zátěž při dokumentaci při použití ambientního AI ve srovnání s obvyklou dokumentací. Klíčové sekundární výsledky zahrnují hlášenou zkušenost a spokojenost pacientů, kvalitu a úplnost poznámek hodnocených lékařem, čas potřebný pro dokumentaci a pro úpravu AI generovaných návrhů, a četnost a klinickou relevanci chyb dokumentace souvisejících s AI nebo halucinací. Všechny výsledky jsou měřeny na úrovni jednotlivé konzultace, bezprostředně po každé návštěvě.

Studie je zpočátku prováděna na více ambulantních klinikách Hospital de Clínicas Federální univerzity v Paraná (UFPR) v Brazílii, napříč různými lékařskými specializacemi. V každé službě jsou strukturované šablony poznámek vyvíjeny ve spolupráci s místními klinickými vedoucími, aby AI generované návrhy odrážely reálný pracovní postup dané specializace bez změny standardu péče. Lékařští studenti a rezidenti vyškoleni v protokolu mohou pod dohledem ošetřujících lékařů podporovat získávání souhlasu a administraci dotazníků, aby byl zajištěn konzistentní a proveditelný sběr dat.

Data jsou uložena na zabezpečených serverech s řízeným přístupem, přičemž propojení mezi audio nahrávkami, dotazníky a poznámkami v EHR je spravováno pomocí kódovaných identifikátorů. Výbor pro monitorování dat, nezávislý na vývojovém týmu AI, pravidelně přezkoumává agregovaná data z hlediska dodržování protokolu, kvality dat a jakýchkoli bezpečnostních obav souvisejících s používáním AI v dokumentaci (například systematické chyby v dokumentaci, které by mohly potenciálně ovlivnit péči o pacienta). Protože intervence je omezena na podporu dokumentace a klinici zůstávají odpovědni za všechna klinická rozhodnutí a za finalizaci poznámek, celkové riziko účasti je považováno za minimální.

Protokol umožňuje budoucí rozšíření na další ambulantní služby a spolupracující centra, která přijmou stejnou randomizaci, postupy sběru dat a definice výsledků. Očekává se, že výsledky poskytnou pragmatické důkazy o tom, jak mohou být ambientní AI bezpečně a efektivně implementovány v reálné klinické praxi, zejména s ohledem na jejich vliv na pohodu lékařů, pracovní zátěž při dokumentaci a zkušenost pacienta s konzultací.