Randomisert studie av en omgivende KI-skriver (Voa Health) som konverterer lydopptak fra polikliniske konsultasjoner til utkast til notater, med sammenligning av konsultasjoner med versus uten KI på tvers av flere klinikker for å vurdere legers trivsel, dokumentasjonsbyrde og pasientopplevelse. (SOAR)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utformet for å vurdere virkningen av en omgivende kunstig intelligens (AI)-skriver på legevelvære, dokumentasjonsarbeidsbyrde og pasientopplevelse i rutinemessig poliklinisk behandling.

Intervensjonen består av å bruke Voa Healths omgivende AI-skriver under kliniske konsultasjoner. Systemet registrerer lyden av konsultasjonen og genererer et strukturert utkast til klinisk notat i sanntid, tilpasset spesialitets-spesifikke maler som gjenspeiler den vanlige arbeidsflyten i hver klinikk (for eksempel forskjellige maler for generell kardiologi, hjertesvikt, dyslipidemi, etc.). På slutten av besøket gjennomgår, redigerer og signerer legen utkastet i det elektroniske pasientjournalen (EPJ), og forblir fullt ansvarlig for nøyaktigheten og fullstendigheten av dokumentasjonen. I kontrollbetingelsen gjennomfører legene konsultasjoner og dokumenterer møter ved å bruke sine vanlige metoder uten AI-støtte. For studiens formål kan lyd fortsatt bli tatt opp i kontrollgruppen, men ingen AI-generert notat vises eller brukes av klinikeren.

Randomiseringsenheten er den enkelte konsultasjonen. For deltakende leger blir kvalifiserte besøk automatisk tildelt en av to parallelle grupper: (1) vanlig dokumentasjon uten AI og (2) dokumentasjon assistert av den omgivende AI-skriveren. Randomiseringen er utformet for å bevare den eksisterende organiseringen av hver klinikk og for å unngå forstyrrelser i timeplanlegging eller pasientflyt. Klinisk omsorg, diagnostiske og terapeutiske beslutninger, og oppfølgningsprosedyrer er ikke diktert av protokollen og følger vanlig praksis; det eneste eksperimentelle elementet er bruken (eller ikke-bruken) av AI-skriveren for dokumentasjon og innsamling av lyd og spørreskjemaer.

Voksne pasienter som blir sett i deltakende poliklinikker, og deres leger, blir invitert til å delta. Etter informert samtykke blir hele konsultasjonen lydinnspilt. Umiddelbart etter hvert besøk blir både pasienten og legen bedt om å fylle ut korte, strukturerte spørreskjemaer som fanger opp hovedutfallene av interesse. For å gjøre datainnsamlingen gjennomførbar i en travel poliklinisk setting, ble instrumentene bygget fra delsett av elementer hentet fra internasjonalt brukte skalaer, samtidig som antall spørsmål per konsultasjon holdes lavt.

For leger er elementene hentet fra Professional Fulfillment Index (PFI), Mini-Z 2.0-undersøkelsen og 4-item Physician Task Load / NASA-TLX. Disse elementene vurderer profesjonell oppfyllelse og utbrenthet (fysisk og emosjonell utmattelse), opplevd tilstrekkelighet av tid for dokumentasjon, arbeid i EPJ utenfor direkte pasientkontakt, opplevd dokumentasjonsbyrde og tidsmessig etterspørsel av besøket. Ytterligere studie-spesifikke elementer evaluerer den opplevde kvaliteten og fullstendigheten av det endelige notatet, tiden som kreves for å redigere det AI-genererte utkastet, tillit til at viktige kliniske detaljer ble fanget, forekomst av potensielle AI-«hallusinasjoner» (informasjon som faktisk ikke ble nevnt i besøket), og den opplevde påvirkningen av dokumentasjon på oppmerksomhet til pasienten.

For pasienter bruker spørreskjemaer elementer hentet fra Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) og Communication Assessment Tool (CAT). Disse elementene dekker områder som aktiv lytteevne, forståelse av pasientens bekymringer, klarhet i forklaringer, tilstrekkelighet av tid brukt med legen, opplevd empati, generell tilfredshet med omsorgen, og forståelse av diagnose og behandling. I AI-gruppen spør ett ekstra element spesifikt om bruken av AI under konsultasjonen hjalp, ikke endret eller hindret klarheten i kommunikasjonen med legen.

De primære utfallene er legerapportert velvære og opplevd dokumentasjonsarbeidsbyrde ved bruk av den omgivende AI-skriveren sammenlignet med vanlig dokumentasjon. Viktige sekundære utfall inkluderer pasientrapportert opplevelse og tilfredshet, legevurdert kvalitet og fullstendighet av notater, tid som kreves for dokumentasjon og for redigering av AI-genererte utkast, og frekvensen og klinisk relevans av AI-relaterte dokumentasjonsfeil eller hallusinasjoner. Alle utfall måles på nivået av den enkelte konsultasjonen, umiddelbart etter hvert besøk.

Studien blir først gjennomført i flere poliklinikker ved Hospital de Clínicas ved Federal University of Paraná (UFPR), Brasil, på tvers av forskjellige medisinske spesialiteter. I hver tjeneste utvikles strukturerte notatmaler i samarbeid med lokale kliniske ledere slik at de AI-genererte utkastene gjenspeiler den virkelige arbeidsflyten i den spesialiteten uten å endre behandlingsstandarden. Medisinstudenter og turnuskandidater trent i protokollen kan støtte samtykke og spørreskjemaadministrering under overoppsyn av overordnede leger, for å sikre konsekvent og gjennomførbar datainnsamling.

Data lagres på sikre, tilgangskontrollerte servere, med kobling mellom lydopptak, spørreskjemaer og EPJ-notater administrert gjennom kodede identifikatorer. Et datakontrollutvalg, uavhengig fra utviklingsteamet for AI-skriveren, gjennomgår periodisk aggregerte data for protokollfølge, datakvalitet og eventuelle sikkerhetsbekymringer relatert til bruk av AI i dokumentasjon (for eksempel systematiske dokumentasjonsfeil som potensielt kan påvirke pasientomsorgen). Fordi intervensjonen er begrenset til dokumentasjonsstøtte og klinikere forblir ansvarlige for alle kliniske beslutninger og for å fullføre notatene, anses den samlede risikoen for deltakelse som minimal.

Protokollen tillater fremtidig utvidelse til andre polikliniske tjenester og samarbeidende sentre som vedtar samme randomisering, datainnsamlingsprosedyrer og utfallsdefinisjoner. Resultatene forventes å gi pragmatisk bevis på hvordan omgivende AI-skrivere kan implementeres trygt og effektivt i virkelig klinisk praksis, spesielt angående deres innvirkning på legevelvære, dokumentasjonsarbeidsbyrde og pasientens opplevelse av konsultasjonen.