Рандомизированное исследование системы искусственного интеллекта (Voa Health) для автоматического создания заметок, которая преобразует аудиозапись амбулаторного приема в черновик документации, с сравнением визитов с использованием ИИ и без него в нескольких клиниках для оценки благополучия врачей, нагрузки от ведения документации и опыта пациентов. (SOAR)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки влияния амбиентного искусственного интеллекта (ИИ) в роли помощника по ведению записей на благополучие врачей, нагрузку по документированию и опыт пациентов при рутинном амбулаторном лечении.

Вмешательство заключается в использовании амбиентного ИИ-помощника Voa Health во время клинических встреч. Система записывает аудио консультации и в реальном времени генерирует структурированный черновик клинической записи, соответствующий специализированным шаблонам, которые отражают рутинный рабочий процесс каждой клиники (например, разные шаблоны для общей кардиологии, сердечной недостаточности, дислипидемии и т.д.). В конце визита врач просматривает, редактирует и подписывает черновик в электронной медицинской карте (ЭМК), оставаясь полностью ответственным за точность и полноту документации. В контрольном условии врачи проводят консультации и документируют встречи, используя свои обычные методы без поддержки ИИ. Для целей исследования аудио может по-прежнему записываться в контрольной группе, но ИИ-сгенерированная запись не отображается и не используется клиницистом.

Единицей рандомизации является отдельная консультация. Для участвующих врачей подходящие визиты автоматически распределяются в одну из двух параллельных групп: (1) обычное документирование без ИИ и (2) документирование с помощью амбиентного ИИ-помощника. Рандомизация разработана так, чтобы сохранить существующую организацию каждой клиники и избежать вмешательства в расписание или поток пациентов. Клиническая помощь, диагностические и терапевтические решения, а также процедуры последующего наблюдения не диктуются протоколом и следуют обычной практике; единственным экспериментальным элементом является использование (или неиспользование) ИИ-помощника для документирования и сбор аудио и анкет.

Взрослые пациенты, посещающие участвующие амбулаторные клиники, и их врачи приглашаются к участию. После информированного согласия вся консультация записывается на аудио. Сразу после каждого визита и пациенту, и врачу предлагается заполнить краткие структурированные анкеты, которые фиксируют основные интересующие исходы. Чтобы сделать сбор данных осуществимым в условиях занятой амбулаторной практики, инструменты были построены из подмножеств пунктов, заимствованных из международно используемых шкал, при этом сохраняя небольшое количество вопросов на одну консультацию.

Для врачей пункты взяты из Индекса профессионального удовлетворения (Professional Fulfillment Index, PFI), опросника Mini-Z 2.0 и 4-пунктовой шкалы нагрузки врача / NASA-TLX. Эти пункты оценивают профессиональное удовлетворение и выгорание (физическое и эмоциональное истощение), воспринимаемую достаточность времени для документирования, работу в ЭМК вне прямого контакта с пациентом, воспринимаемую нагрузку от документирования и временные требования визита. Дополнительные специфичные для исследования пункты оценивают воспринимаемое качество и полноту итоговой записи, время, необходимое для редактирования ИИ-сгенерированного черновика, уверенность в том, что ключевые клинические детали были зафиксированы, возникновение потенциальных ИИ-«галлюцинаций» (информация, фактически не озвученная на визите), и воспринимаемое влияние документирования на внимание к пациенту.

Для пациентов анкеты используют пункты, заимствованные из Меры консультации и реляционной эмпатии (Consultation and Relational Empathy, CARE), Краткой формы опросника удовлетворенности пациентов (Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form, PSQ-18) и Инструмента оценки коммуникации (Communication Assessment Tool, CAT). Эти пункты охватывают такие области, как активное слушание, понимание проблем пациента, ясность объяснений, достаточность времени, проведенного с врачом, воспринимаемая эмпатия, общая удовлетворенность лечением, а также понимание диагноза и лечения. В группе с ИИ один дополнительный пункт специально спрашивает, помогло ли использование ИИ во время консультации, не изменило или помешало ясности общения с врачом.

Первичными исходами являются сообщаемое врачом благополучие и воспринимаемая нагрузка по документированию при использовании амбиентного ИИ-помощника по сравнению с обычным документированием. Ключевые вторичные исходы включают сообщаемый пациентом опыт и удовлетворенность, оцененное врачом качество и полнота записей, время, необходимое для документирования и для редактирования ИИ-сгенерированных черновиков, а также частота и клиническая значимость ошибок документирования или «галлюцинаций», связанных с ИИ. Все исходы измеряются на уровне отдельной консультации, сразу после каждого визита.

Исследование изначально проводится в нескольких амбулаторных клиниках Госпиталя де Клиникас Федерального университета Параны (UFPR), Бразилия, в различных медицинских специальностях. В каждой службе структурированные шаблоны записей разрабатываются совместно с местными клиническими лидерами, чтобы ИИ-сгенерированные черновики отражали реальный рабочий процесс этой специальности без изменения стандартов лечения. Студенты-медики и ординаторы, обученные протоколу, могут оказывать поддержку в получении согласия и проведении анкетирования под наблюдением лечащих врачей, чтобы обеспечить последовательный и осуществимый сбор данных.

Данные хранятся на защищенных серверах с контролем доступа, а связь между аудиозаписями, анкетами и записями в ЭМК управляется с помощью кодированных идентификаторов. Комитет по мониторингу данных, независимый от команды разработчиков ИИ-помощника, периодически рассматривает агрегированные данные на предмет соблюдения протокола, качества данных и любых проблем безопасности, связанных с использованием ИИ в документировании (например, систематических ошибок документирования, которые потенциально могут повлиять на лечение пациентов). Поскольку вмешательство ограничивается поддержкой документирования, а клиницисты остаются ответственными за все клинические решения и за окончательное оформление записей, общий риск участия считается минимальным.

Протокол допускает будущее расширение на другие амбулаторные службы и сотрудничающие центры, которые принимают ту же рандомизацию, процедуры сбора данных и определения исходов. Ожидается, что результаты предоставят прагматичные доказательства того, как амбиентные ИИ-помощники могут быть внедрены безопасно и эффективно в реальной клинической практике, особенно в отношении их влияния на благополучие врачей, нагрузку по документированию и опыт пациента от консультации.