Studio Randomizzato di un Assistente di Trascrizione IA Ambientale (Voa Health) che Converte l'Audio delle Visite Ambulatoriali in Bozze di Note, Confrontando Visite Con vs. Senza IA in Più Cliniche per Valutare il Benessere del Medico, il Carico di Documentazione e l'Esperienza del Paziente. (SOAR)

Questo studio è uno studio randomizzato controllato progettato per valutare l'impatto di un assistente artificiale (AI) ambientale sul benessere dei medici, sul carico di lavoro documentale e sull'esperienza del paziente nelle cure ambulatoriali di routine.

L'intervento consiste nell'utilizzare l'assistente AI ambientale Voa Health durante gli incontri clinici. Il sistema registra l'audio della consultazione e genera in tempo reale una bozza strutturata di nota clinica, allineata a modelli specifici per specialità che riflettono il flusso di lavoro abituale di ciascuna clinica (ad esempio, modelli diversi per cardiologia generale, insufficienza cardiaca, dislipidemia, ecc.). Alla fine della visita, il medico rivede, modifica e firma la bozza nella cartella clinica elettronica (EMR), rimanendo pienamente responsabile dell'accuratezza e completezza della documentazione. Nella condizione di controllo, i medici conducono le consultazioni e documentano gli incontri utilizzando i loro metodi abituali senza supporto AI. Per scopi di studio, l'audio potrebbe comunque essere registrato nel braccio di controllo, ma nessuna nota generata da AI viene visualizzata o utilizzata dal clinico.

L'unità di randomizzazione è la singola consultazione. Per i medici partecipanti, le visite idonee vengono assegnate automaticamente a uno dei due bracci paralleli: (1) documentazione abituale senza AI e (2) documentazione assistita dall'assistente AI ambientale. La randomizzazione è progettata per preservare l'organizzazione esistente di ciascuna clinica e per evitare interferenze con la programmazione o il flusso dei pazienti. Le cure cliniche, le decisioni diagnostiche e terapeutiche e le procedure di follow-up non sono dettate dal protocollo e seguono la pratica abituale; l'unico elemento sperimentale è l'uso (o non uso) dell'assistente AI per la documentazione e la raccolta di audio e questionari.

I pazienti adulti visitati nelle cliniche ambulatoriali partecipanti e i loro medici sono invitati a partecipare. Dopo il consenso informato, l'intera consultazione viene registrata in audio. Immediatamente dopo ogni visita, sia il paziente che il medico sono invitati a compilare brevi questionari strutturati che catturano i principali esiti di interesse. Per mantenere la raccolta dati fattibile in un contesto ambulatoriale impegnativo, gli strumenti sono stati costruiti da sottoinsiemi di item derivati da scale utilizzate a livello internazionale, mantenendo comunque basso il numero di domande per consultazione.

Per i medici, gli item sono tratti dal Professional Fulfillment Index (PFI), dal questionario Mini-Z 2.0 e dal 4-item Physician Task Load / NASA-TLX. Questi item valutano il soddisfacimento professionale e il burnout (esaurimento fisico ed emotivo), la percezione di tempo sufficiente per la documentazione, il lavoro nell'EMR al di fuori del contatto diretto con il paziente, il carico documentale percepito e la domanda temporale della visita. Item specifici aggiuntivi dello studio valutano la qualità e completezza percepite della nota finale, il tempo richiesto per modificare la bozza generata da AI, la fiducia che i dettagli clinici chiave siano stati catturati, l'occorrenza di potenziali "allucinazioni" dell'AI (informazioni non effettivamente affermate durante la visita) e l'impatto percepito della documentazione sull'attenzione verso il paziente.

Per i pazienti, i questionari utilizzano item derivati dal Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, dal Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) e dal Communication Assessment Tool (CAT). Questi item coprono domini come l'ascolto attivo, la comprensione delle preoccupazioni del paziente, la chiarezza delle spiegazioni, l'adeguatezza del tempo trascorso con il medico, l'empatia percepita, la soddisfazione generale con le cure e la comprensione della diagnosi e del trattamento. Nel braccio AI, un item aggiuntivo chiede specificamente se l'uso dell'AI durante la consultazione abbia aiutato, non abbia cambiato o abbia ostacolato la chiarezza della comunicazione con il medico.

Gli esiti primari sono il benessere riportato dal medico e il carico di lavoro documentale percepito quando si utilizza l'assistente AI ambientale rispetto alla documentazione abituale. Gli esiti secondari chiave includono l'esperienza e la soddisfazione riportate dal paziente, la qualità e completezza delle note valutate dal medico, il tempo richiesto per la documentazione e per la modifica delle bozze generate da AI, e la frequenza e rilevanza clinica degli errori documentali o allucinazioni legate all'AI. Tutti gli esiti sono misurati a livello della singola consultazione, immediatamente dopo ogni visita.

Lo studio è inizialmente condotto in più cliniche ambulatoriali dell'Hospital de Clínicas dell'Università Federale del Paraná (UFPR), in Brasile, in diverse specialità mediche. In ciascun servizio, i modelli strutturati di nota sono sviluppati in collaborazione con i leader clinici locali in modo che le bozze generate da AI riflettano il flusso reale di quella specialità senza alterare lo standard di cura. Studenti di medicina e specializzandi formati sul protocollo possono supportare il consenso e la somministrazione dei questionari sotto la supervisione dei medici curanti, per garantire una raccolta dati coerente e fattibile.

I dati sono memorizzati su server sicuri con controllo degli accessi, con il collegamento tra registrazioni audio, questionari e note EMR gestito tramite identificatori codificati. Un comitato di monitoraggio dei dati, indipendente dal team di sviluppo dell'assistente AI, revisiona periodicamente i dati aggregati per l'aderenza al protocollo, la qualità dei dati e qualsiasi preoccupazione di sicurezza relativa all'uso dell'AI nella documentazione (ad esempio, errori documentali sistematici che potrebbero potenzialmente influenzare le cure del paziente). Poiché l'intervento è limitato al supporto documentale e i clinici rimangono responsabili di tutte le decisioni cliniche e della finalizzazione delle note, il rischio complessivo della partecipazione è considerato minimo.

Il protocollo consente un'espansione futura ad altri servizi ambulatoriali e centri collaborativi che adottano le stesse procedure di randomizzazione, raccolta dati e definizioni degli esiti. I risultati dovrebbero fornire evidenze pragmatiche su come gli assistenti AI ambientali possano essere implementati in modo sicuro ed efficace nella pratica clinica reale, in particolare riguardo al loro impatto sul benessere dei medici, sul carico di lavoro documentale e sull'esperienza del paziente durante la consultazione.